ANEXO III Documentación técnica

a)

su finalidad prevista, la fecha y la versión del sistema HCE;

b)

las categorías de datos de salud electrónicos personales para cuyo tratamiento el sistema HCE ha sido diseñado;

c)

la manera en que el sistema HCE interactúa, o puede utilizarse para interactuar, con equipos o programas informáticos que no forman parte del propio sistema;

d)

las versiones de los programas y los soportes intermedios (firmware) pertinentes y cualquier requisito relativo a la actualización de las versiones;

e)

la descripción de todas las formas en las que el sistema HCE se ha introducido en el mercado o se ha puesto en servicio;

f)

la descripción del equipo informático en el que se prevé que opere el sistema HCE;

g)

una descripción de la arquitectura del sistema que explique cómo se apoyan o se alimentan mutuamente los componentes de los programas informáticos y cómo se integran en el tratamiento general, que incluya, en su caso, etiquetas con representaciones gráficas (por ejemplo, diagramas y dibujos), así como una indicación clara de las partes o componentes de programa informático clave y una explicación suficiente para comprender los dibujos y diagramas;

h)

las especificaciones técnicas del sistema HCE, tales como las características, las dimensiones y los atributos de funcionamiento, así como otras variantes o configuraciones y accesorios que figuran normalmente en las especificaciones del producto disponibles para el usuario, por ejemplo en folletos, catálogos y publicaciones similares, incluida una descripción pormenorizada de las estructuras de datos, el almacenamiento y la entrada/salida de datos;

i)

una descripción de todo cambio introducido en el sistema a lo largo de su ciclo de vida;

j)

las instrucciones de uso para el usuario y, cuando proceda, las instrucciones de instalación.