ANEXO III Documentação técnica

a)

A sua finalidade prevista, e a data e a versão do sistema de RSE;

b)

As categorias de dados de saúde eletrónicos pessoais que o sistema de RSE foi concebido para tratar;

c)

De que forma o sistema de RSE interage ou pode ser utilizado para interagir com hardware ou software que não faça parte do próprio sistema de RSE;

d)

As versões do software ou firmware relevante e quaisquer requisitos relacionados com a atualização das versões;

e)

A descrição de todas as formas sob as quais o sistema de RSE é colocado no mercado ou colocado em serviço;

f)

A descrição do hardware no qual se pretende executar o sistema de RSE;

g)

Uma descrição da arquitetura do sistema, explicando a forma como os componentes de software se apoiam ou se alimentam mutuamente e se integram no tratamento global, incluindo, se for caso disso, representações pictóricas etiquetadas (por exemplo, diagramas e desenhos), indicando claramente as partes ou componentes de software fundamentais e incluindo explicações suficientes para compreender os desenhos e diagramas;

h)

As especificações técnicas, tais como características, dimensões e atributos de desempenho, do sistema de RSE e de quaisquer variantes ou configurações e acessórios que figurariam normalmente na especificação do produto facultada aos utilizadores, por exemplo em brochuras, catálogos e publicações semelhantes, incluindo uma descrição pormenorizada das estruturas de dados, do armazenamento e da introdução/extração de dados;

i)

Uma descrição de todas as alterações introduzidas no sistema ao longo do seu ciclo de vida;

j)

As instruções de utilização para o utilizador e, se for caso disso, as instruções de instalação.