LIITE III Tekninen dokumentaatio

a)

sähköisen potilaskertomusjärjestelmän suunniteltu käyttötarkoitus sekä sen päivämäärä ja versio;

b)

henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen luokat, joiden käsittelyä varten kyseinen sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on suunniteltu;

c)

selostus siitä, miten sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on vuorovaikutuksessa tai miten sitä voidaan käyttää vuorovaikutuksessa sellaisten laitteistojen tai ohjelmistojen kanssa, jotka eivät ole osa kyseistä sähköistä potilaskertomusjärjestelmää;

d)

asiaankuuluvien laiteohjelmistojen tai muiden ohjelmistojen versiot ja versiopäivitykseen liittyvät vaatimukset;

e)

kuvaus kaikista muodoista, joissa sähköinen potilaskertomusjärjestelmä saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön;

f)

kuvaus laitteistoista, joissa sähköistä potilaskertomusjärjestelmää on tarkoitus käyttää;

g)

järjestelmäarkkitehtuurin kuvaus, jossa selitetään, miten ohjelmistokomponentit rakentuvat toistensa varaan tai linkittyvät toisiinsa ja integroituvat kokonaisprosessiin, mukaan lukien tarvittaessa selventävin merkinnöin varustetut kuvalliset esitykset (esim. kaaviot ja piirrokset), joista käyvät selvästi ilmi keskeiset osat tai ohjelmistokomponentit ja jotka on selitetty riittävän hyvin piirrosten ja kaavioiden ymmärtämiseksi;

h)

sähköisen potilaskertomusjärjestelmän, kaikkien sen muunnosten tai konfiguraatioiden ja lisälaitteiden tekniset eritelmät, kuten ominaisuudet, mitat ja suorituskykyyn liittyvät piirteet, jotka yleensä esitetään käyttäjälle tarkoitetuissa tuote-eritelmissä, esimerkiksi esitteissä, luetteloissa ja vastaavissa julkaisuissa, mukaan lukien yksityiskohtainen kuvaus tietorakenteista, tiedon säilyttämisestä ja siitä, miten tietoa syötetään järjestelmään ja otetaan siitä ulos;

i)

kuvaus järjestelmään sen elinkaaren aikana tehdyistä muutoksista;

j)

käyttöohjeet käyttäjälle sekä tarvittaessa asennusohjeet.