ZAŁĄCZNIK III Dokumentacja techniczna

a)

jego przewidziane zastosowanie oraz datę i wersję systemu EDM;

b)

kategorie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia, które system EDM ma przetwarzać;

c)

sposób, w jaki system EDM współdziała lub może być wykorzystany do współdziałania ze sprzętem lub oprogramowaniem, które nie są częścią samego systemu EDM;

d)

wersje odpowiedniego oprogramowania lub oprogramowania układowego oraz wszelkie wymogi związane z aktualizacją wersji;

e)

opis wszystkich form, w jakich system EDM wprowadza się do obrotu lub wprowadza się do używania;

f)

opis sprzętu, na którym system EDM ma być eksploatowany;

g)

opis architektury systemu wyjaśniający, w jaki sposób elementy oprogramowania współgrają ze sobą lub wzajemnie się uzupełniają oraz włączają się w ogólne przetwarzanie, zawierający – w stosownych przypadkach – oznakowane przedstawienia graficzne (np. schematy i rysunki), jasno wskazujące kluczowe części lub elementy oprogramowania i zawierające dostateczne objaśnienie umożliwiające zrozumienie rysunków i schematów;

h)

specyfikacje techniczne, takie jak właściwości, wymiary i parametry działania, systemu EDM oraz wszelkich jego wariantów lub konfiguracji i wyposażenia, jakie zazwyczaj pojawiają się w specyfikacji produktu udostępnionej użytkownikowi, np. w broszurach, katalogach i podobnych publikacjach, zawierające szczegółowy opis struktury danych, przechowywania danych i wprowadzania/wyprowadzania danych;

i)

opis wszelkich zmian dokonanych w systemie w jego cyklu życia;

j)

instrukcję obsługi dla użytkownika oraz, w stosownych przypadkach, instrukcję instalacji;