PRÍLOHA III Technická dokumentácia

a)

jeho účelu určenia a dátumu a verzie systému EHR;

b)

kategórií osobných elektronických zdravotných údajov, na ktorých spracúvanie bol systém EHR navrhnutý;

c)

spôsobu interakcie systému EHR s hardvérom alebo so softvérom, ktorý nie je súčasťou samotného systému EHR, alebo spôsobu, ako ho možno na takúto interakciu použiť;

d)

verzií príslušného softvéru alebo firmvéru a všetkých požiadaviek súvisiacich s aktualizáciou verzií;

e)

opisu všetkých foriem, v ktorých sa systém EHR uvádza na trh alebo do prevádzky;

f)

opisu hardvéru, na ktorom má systém EHR fungovať;

g)

opisu architektúry systému, v ktorom sa vysvetľuje, ako softvérové komponenty na seba nadväzujú alebo ako sa navzájom dopĺňajú a integrujú do celkového spracúvania, vo vhodných prípadoch vrátane názorných ukážok (napr. diagramov a obrázkov) s opisom, na ktorých sú jasne zobrazené kľúčové časti alebo softvérové komponenty vrátane dostatočných vysvetlení na pochopenie obrázkov a diagramov;

h)

technických špecifikácií, ako sú vlastnosti, rozmery a ukazovatele výkonnosti, systému EHR a všetkých zmien alebo konfigurácií a príslušenstiev, ktoré možno považovať za typickú súčasť špecifikácie produktu tak, ako je dostupná používateľovi, napríklad v reklamných prospektoch, katalógoch a podobných publikáciách, vrátane podrobného opisu štruktúr údajov, ich uchovávania a ich vstupu/výstupu;

i)

opisu každej zmeny vykonanej v systéme počas jeho životného cyklu;

j)

návodu na použitie pre používateľa a v príslušných prípadoch aj návodu na montáž.