ALLEGATO III Documentazione tecnica

a)

la sua destinazione d’uso, e la data e la versione del sistema di cartelle cliniche elettroniche;

b)

le categorie di dati sanitari elettronici personali che il sistema di cartelle cliniche elettroniche è stato progettato per trattare;

c)

il modo in cui il sistema di cartelle cliniche elettroniche interagisce o può essere utilizzato per interagire con hardware o software che non fanno parte del sistema stesso;

d)

le versioni dei pertinenti software o firmware e qualsiasi requisito relativo all’aggiornamento della versione;

e)

la descrizione di tutte le forme in cui il sistema di cartelle cliniche elettroniche è immesso sul mercato o messo in servizio;

f)

la descrizione dell’hardware su cui è destinato a operare il sistema di cartelle cliniche elettroniche;

g)

una descrizione dell’architettura del sistema che spieghi in che modo i componenti software si basano l’uno sull’altro o si alimentano reciprocamente e si integrano nel processo complessivo, comprese, se del caso, rappresentazioni visive con didascalie (ad esempio diagrammi e disegni) che indichino chiaramente le parti o i componenti software principali nonché spiegazioni sufficienti per la comprensione dei disegni e dei diagrammi;

h)

le specifiche tecniche, come caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione del sistema di cartelle cliniche elettroniche nonché delle varianti o configurazioni e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell’utilizzatore, ad esempio in opuscoli, cataloghi e pubblicazioni simili, compresa una descrizione dettagliata delle strutture, dell’archiviazione e dell’ingresso/dell’uscita dei dati;

i)

una descrizione di qualsiasi modifica apportata al sistema durante il suo ciclo di vita;

j)

le istruzioni per l’uso destinate all’utente e, ove applicabile, le istruzioni per l’installazione.