+III PIELIKUMS Tehniskā dokumentācija
---+1. A detailed description of the EHR system including: (a) its intended purpose, and the date and …
---+2. A detailed description of the system in place to evaluate the EHR system performance, where …
---+3. The references to any common specification used in accordance with Article 36 and in relation to …
---+4. The results and critical analyses of all verifications and validation tests undertaken to …
---+5. A copy of the information sheet referred to in Article 38.
---+6. A copy of the EU declaration of conformity.
|
III PIELIKUMS Tehniskā dokumentācija
III PIELIKUMS
Tehniskā dokumentācija
Tehniskajā dokumentācijā, kas minēta 37. pantā, norāda vismaz tālāk uzskaitīto informāciju, ja tā ir attiecināma uz EVPK sistēmas saskaņotajiem programmatūras komponentiem attiecīgajā EVPK sistēmā.
1.
Detalizēts EVPK sistēmas apraksts, kurā norādīts:
a)
EVPK sistēmas paredzētais nolūks un tās ražošanas datums un versija;
b)
elektronisko veselības personas datu kategorijas, kuru apstrādei EVPK sistēma izstrādāta;
c)
tas, kā EVPK sistēma mijiedarbojas vai var tikt izmantota mijiedarbībai ar aparatūru vai programmatūru, kas nav pašas EVPK sistēmas daļa;
d)
attiecīgās programmatūras vai aparātprogrammatūras versijas un prasības par versiju atjaunināšanu;
e)
apraksts par visām formām, kādās EVPK sistēma laista tirgū vai ekspluatācijā;
f)
tās aparatūras apraksts, kurā EVPK sistēmai paredzēts darboties;
g)
sistēmas arhitektūras apraksts, kurā paskaidrots, kā programmatūras komponenti ir balstīti cits citā vai papildina cits citu un kā tie integrēti sistēmas kopējā darbībā, vajadzības gadījumā ietverot marķētus attēlus (piemēram, diagrammas un rasējumus), skaidri norādot galvenās daļas vai programmatūras komponentus un sniedzot pietiekamus paskaidrojumus, lai rasējumi un diagrammas būtu saprotami;
h)
EVPK sistēmas un visu tās variantu vai konfigurāciju un piederumu tehniskās specifikācijas, piemēram, funkcijas, izmēri un veiktspējas raksturlielumi, kas parasti ir norādīti lietotājam pieejamā produkta specifikācijā, piemēram, brošūrās, katalogos un līdzīgās publikācijās, tai skaitā detalizēts datu struktūru, datu glabāšanas un ievades/izvades darbību apraksts;
i)
jebkādu sistēmas darbmūžā tajā veikto izmaiņu apraksts;
j)
lietošanas pamācība lietotājam un attiecīgā gadījumā norādījumi par uzstādīšanu.
2.
Vajadzības gadījumā – detalizēts apraksts par sistēmu, kas ieviesta EVPK sistēmas veiktspējas novērtēšanai.
3.
Atsauces uz jebkādām kopējām specifikācijām, kuras izmantotas saskaņā ar 36. pantu un attiecībā uz kurām deklarēta atbilstība.
4.
Visu verifikāciju un validācijas testu, kas veikti, lai pierādītu EVPK sistēmas atbilstību III nodaļā noteiktajām prasībām, jo īpaši piemērojamajām pamatprasībām, rezultāti un kritiskas analīzes.
5.
Regulas 38. pantā minētās informācijas lapas kopija.
6.
ES atbilstības deklarācijas kopija.
1. Pārskats
| Nosaukums |
Regulējums |
|
1. A detailed description of the EHR system including: (a) its intended purpose, and the date and …
|
|
1.
|
A detailed description of the EHR system including:
|
(a)
|
its intended purpose, and the date and version of the EHR system;
|
|
(b)
|
the categories of personal electronic health data that the EHR system has been designed to process;
|
|
(c)
|
how the EHR system interacts or can be used to interact with hardware or software that is not part of the EHR system itself;
|
|
(d)
|
the versions of relevant software or firmware and any requirement related to version update;
|
|
(e)
|
the description of all forms in which the EHR system is placed on the market or put into service;
|
|
(f)
|
the description of hardware on which the EHR system is intended to run;
|
|
(g)
|
a description of the system architecture explaining how software components build on or feed into each other and integrate into the overall processing, including, where appropriate, labelled pictorial representations (e.g. diagrams and drawings), clearly indicating key parts or software components and including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams;
|
|
(h)
|
the technical specifications, such as features, dimensions and performance attributes, of the EHR system and any variants or configurations and accessories that would typically appear in the product specification made available to the user, for example in brochures, catalogues and similar publications, including a detailed description of the data structures, storage and input/output of data;
|
|
(i)
|
a description of any change made to the system throughout its lifecycle;
|
|
(j)
|
the instructions for use for the user and, where applicable, installation instructions.
|
|
|
|
2. A detailed description of the system in place to evaluate the EHR system performance, where …
|
|
2.
|
A detailed description of the system in place to evaluate the EHR system performance, where applicable.
|
|
|
3. The references to any common specification used in accordance with Article 36 and in relation to …
|
|
3.
|
The references to any common specification used in accordance with Article 36 and in relation to which conformity is declared.
|
|
|
4. The results and critical analyses of all verifications and validation tests undertaken to …
|
|
4.
|
The results and critical analyses of all verifications and validation tests undertaken to demonstrate conformity of the EHR system with the requirements laid down in Chapter III, in particular the applicable essential requirements.
|
|
|
5. A copy of the information sheet referred to in Article 38.
|
|
5.
|
A copy of the information sheet referred to in Article 38.
|
|
|
6. A copy of the EU declaration of conformity.
|
|
6.
|
A copy of the EU declaration of conformity.
|
|
,
1.1 Atsauces
1.2 Identificētās prasības
1.3 Saistītie standarti
2. Identificētās prasības
3. Saistītie standarti
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|