III PRIEDAS Techniniai dokumentai

a)

jos numatytąją paskirtį ir ESĮ sistemos datą ir versiją;

b)

asmens elektroninių sveikatos duomenų, kuriems tvarkyti sukurta ESĮ sistema, kategorijas;

c)

tai, kaip ESĮ sistema sąveikauja arba gali būti naudojama, kad sąveikautų su aparatine arba programine įranga, kuri nėra pačios ESĮ sistemos sudedamoji dalis;

d)

atitinkamos programinės įrangos arba aparatinės programinės įrangos versijas ir bet kokį su versijos atnaujinimu susijusį reikalavimą;

e)

visų ESĮ sistemų pateikimo rinkai arba pradėjimo naudoti formų aprašymą;

f)

aparatinės įrangos, kurią naudojant numatoma naudoti ESĮ sistemą, aprašymą;

g)

sistemos architektūros aprašymą, kuriame paaiškinama, kaip programinės įrangos komponentai yra integruoti arba kaip jie vieni kitus papildo bei kaip jie integruojami į bendrą duomenų tvarkymą, įskaitant, kai tinkama, paženklintus atvaizdus (pvz., diagramas ir brėžinius), aiškiai nurodant pagrindines dalis arba programinės įrangos komponentus ir įtraukiant paaiškinimą, kurio pakaktų suprasti brėžinius ir diagramas;

h)

ESĮ sistemos ir bet kokių versijų arba konfigūracijų bei priedų, kurie paprastai nurodomi produkto specifikacijoje, pateikiamoje naudotojui, pvz., brošiūrose, kataloguose ir panašiuose leidiniuose, technines specifikacijas, tokias kaip ypatumai, matmenys ir veikimo požymiai, įskaitant išsamų duomenų struktūrų, laikymo ir duomenų įvesties ir (arba) išvesties aprašymą;

i)

bet kokių sistemos pakeitimų, padarytų per jos gyvavimo ciklą, aprašymą;

j)

naudotojui skirtas naudojimo instrukcijas ir, kai tinkama, įdiegimo instrukcijas.