|
+IV LISA |
IV LISA
IV LISA Meditsiiniseadmete ning seire- ja kontrolliseadmete kasutusviisid, mille puhul on tehtud erand artikli 4 lõikes 1 esitatud piirangust Seadmed, milles kasutatakse või mille abil määratakse ioniseerivat kiirgust 1. Plii, kaadmium ja elavhõbe ioniseeriva kiirguse andurites. 2. Pliilaagrid röntgenkiiretorudes. 3. Plii elektromagnetilist kiirgust võimendavates seadmetes: mikrokanalplaat ja kapillaarplaat. 4. Plii röntgenkiiretorude ja kujutisevõimendajate klaasfritis ning plii klaasfrittühendustes, mida kasutatakse gaaslaserite koostemontaažil ning vaakuumtorudes, millega muudetakse elektromagnetilist kiirgust elektronideks. 5. Plii ioniseeriva kiirguse eest kaitsvates ekraanides. 6. Plii röntgenkiirte katsekehades. 7. Pliistearaat röntgenkiirte difraktsiooni tekitavates kristallides. 8. Kaadmiumi radioaktiivse isotoobi allikas kantavates röntgenfluorestsentsspektromeetrites. Andurid, detektorid ja elektroodid 1a. Plii ja kaadmium ioonselektiivsetes elektroodides, kaasa arvatud pH-elektroodide klaas. 1b. Pliianoodid elektrokeemilistes hapnikuandurites. 1c. Plii, kaadmium ja elavhõbe infrapunase valguse andurites. 1d. Elavhõbe võrdluselektroodides: madala kloriidisisaldusega elavhõbekloriid, elavhõbesulfaat ja elavhõbeoksiid. Muud 9. Kaadmium heelium-kaadmiumlaserites. 10. Plii ja kaadmium aatomabsorptsioonspektroskoopialampides. 11. Plii sulamites, mida kasutatakse ülijuhi ja soojusjuhina tuumamagnetresonantstomograafias. 12. Plii ja kaadmiumi kasutamine metallilistes sidemetes, mis moodustavad magnetresonantstomograafide, ülijuhtivate kvantinterferentsseadmete, tuumamagnetresonantstomograafide ja Fourier’ teisendusega massispektromeetrite detektorite ülijuhtivaid magnetahelaid. Kehtivusaeg lõpeb 30. juunil 2021. 13. Plii vastukaaludes. 14. Plii piesoelektrilistes üksikkristallmaterjalides, mida kasutatakse ultrahelimuundurites. 15. Plii ultrahelimuundurites kasutatavates joodistes. 16. Elavhõbe ülitäpsetes mahtuvuse ja kaoteguri mõõtmise sildades ning seire- ja kontrollaparatuuri kõrgsageduslikes raadiosageduslülitites ja -releedes, milles ei ole rohkem kui 20 mg elavhõbedat lüliti või relee kohta. 17. Plii kantavates kiirabidefibrillatsiooniseadmetes kasutatavates joodistes. 18. Plii infrapunakujutise saamiseks kasutatavate kõrge lahutusvõimega seadmete joodistes, mille andur töötab vahemikus 8–14 μm. 19. Plii vedelkristall-räniekraanides. 20. Kaadmium röntgenkiirguse mõõtmise filtrites. 21. Kaadmiumi kasutamine röntgenikiirguse abil saadud kujutiste kujutisvõimendite fosforestseeruvas kattes kuni 31. detsembrini 2019 ja röntgenisüsteemide varuosades, mis on ELi turule viidud enne 1. jaanuari 2020. 22. Pliiatsetaatmarkeri kasutamine kompuutertomograafia ja magnetresonantstomograafia stereotaktilistes pearaamides ning gammakiiritusravi ja osakeste ravi seadmete positsioneerimissüsteemides. Kehtivusaeg lõpeb 30. juunil 2021. 23. Plii kasutamine legeeriva elemendina ioniseeriva kiirgusega kokku puutuvate meditsiiniseadmete laagrite ja kuluvate pindade puhul. Kehtivusaeg lõpeb 30. juunil 2021. 24. Plii kasutamine alumiiniumi ja terase vaheliste vaakumkindlate ühenduste loomiseks röntgenikiirguse abil saadud kujutiste kujutisvõimendites. Kehtivusaeg lõpeb 31. detsembril 2019. 25. Plii kasutamine mittemagnetiliste sõrmkonnektorite pinnakattes, mis on vastupidav tavapärastes töö- ja ladustamistingimustes, mille puhul temperatuur on alla – 20 °C. Kehtivusaeg lõpeb 30. juunil 2021. 26. Plii, mida kasutatakse järgmiste kasutusviiside puhul tavapärastes töö- ja ladustamistingimustes kestvalt temperatuuril alla – 20 °C:
a)
trükkplaatide joodised;
b)
elektriliste või elektrooniliste komponentide otsakatted ja trükkplaatide katted;
c)
juhtmete ja kaablite ühendamise joodised;
d)
andurite ja sensorite ühendamise joodised. Plii, mida kasutatakse perioodiliselt temperatuuril alla – 150 °C käitamiseks projekteeritud seadmete temperatuurimõõtesensorite elektriühenduste joodistes. Need erandid kehtivad kuni 30. juunini 2021. 27. Plii kasutamine
—
joodistes,
—
elektriliste või elektrooniliste komponentide ja trükkplaatide otsakatetes,
—
elektrijuhtmete ühendustes, varjes ja varjestatud ühenduspesades,
mida kasutatakse
a)
meditsiiniliste magnetresonantstomograafide magneti isotsentrist 1 m raadiuses asuvas magnetväljas, sealhulgas kõnealuses valdkonnas kasutatavates patsientide jälgimise seadmetes, või
b)
tsüklotronimagnetite ning osakeste ravi valdkonnas osakeste voo ülekandeks ja suunamiseks kasutatavate magnetite välispinnast kuni 1 m kaugusel asuvas magnetväljas,
c)
integreerimata magnetresonantstomograafia poolides, mille kohta antakse esimest korda välja käesoleva mudeli vastavusdeklaratsioon enne 23. septembrit 2022, või
d)
magnetresonantstomograafia seadmetes, millel on integreeritud poolid, mida kasutatakse meditsiiniliste magnetresonantstomograafide magneti isotsentrist 1 m raadiuses asuvas magnetväljas, ning mille kohta antakse esimest korda välja vastavusdeklaratsioon enne 30. juunit 2024. Kehtivusaeg lõpeb 30. juunil 2027. 28. Plii kasutamine joodistes, millega joodetakse trükkplaatidele digitaalseid kaadmiumtelluriid- ja kaadmium-tsinktelluriid-jadadetektoreid. Kehtivusaeg lõpeb 31. detsembril 2017. 29. Plii kasutamine ülijuhi ja soojusjuhina sulamites, mis on kasutusel meditsiiniseadmete (kategooria 8) krüojahutite krüosõrmedes ja/või krüostaatilistes külmsondides ja/või krüostaatilistes potentsiaaliühtlustussüsteemides ja/või tööstuslikes seire- ja kontrolliseadmetes. Kehtivusaeg lõpeb 30. juunil 2021. 30. Kuuevalentse kroomi kasutamine leelise annustamise seadmetes, mida kasutatakse 31. detsembrini 2019 röntgeniseadmete kujutisvõimendite fotokatoodide valmistamiseks, ja röntgenisüsteemide varuosades, mis on ELi turule viidud enne 1. jaanuari 2020. ▼M30 ————— 31a. Plii, kaadmium, kuuevalentne kroom ja polübroomitud difenüüleetrid varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest, sealhulgas in vitro diagnostika seadmetest, või elektronmikroskoopidest ja nende lisaseadmetest ning mida kasutatakse muude selliste seadmete remondiks ja renoveerimiseks, tingimusel et korduskasutamine toimub auditeeritavates ettevõtetevahelistes suletud ahelana toimivates tagastussüsteemides ja et igast osade korduskasutamisest teatatakse kliendile. Aegub:
a)
21. juulil 2021 kasutamise puhul muudes meditsiiniseadmetes kui in vitro diagnostika seadmed;
b)
21. juulil 2023 kasutamise puhul in vitro diagnostika seadmetes;
c)
21. juulil 2024 kasutamise puhul elektronmikroskoopides ja nende lisaseadmetes. 32. Plii kasutamine magnetresonantstomograafia seadmete positronemissioontomograafide detektorite ja andmekogumisüksuste trükkplaatide joodistes. Kehtivusaeg lõpeb 31. detsembril 2019. 33. Plii kasutamine direktiivi 93/42/EMÜ IIa ja IIb klassi kuuluvate teisaldatavate meditsiiniseadmete (v.a kantavad kiirabidefibrillatsiooniseadmed) komponentidega trükkplaatide joodistes. Kehtivusaeg lõpeb IIa klassi puhul 30. juunil 2016 ja IIb klassi puhul 31. detsembril 2020. 34. Plii kasutamine aktivaatorina kehaväliste fotofereesilampidena kasutatavates lahenduslampides, mis sisaldavad luminofoorina pliiga legeeritud baariumsilikaati (BaSi2O5:Pb). Kehtivusaeg lõpeb 22. juulil 2021. 35. Elavhõbe külmkatood-luminofoorlampides, enne 22. juulit 2017 turule lastud tööstuslikes seire- ja kontrolliseadmetes kasutatavates taustvalgusega vedelkristallekraanides, koguses mitte üle 5 mg lambi kohta. Kehtivusaeg lõpeb 21. juulil 2024. 36. Plii kasutamine muudes kui „C-pressi” tüüpi painduvate klemmidega ühendussüsteemides tööstuslike seire- ja kontrolliseadmete jaoks. Kehtivusaeg lõpeb 31. detsembril 2020. Võib kasutada pärast seda kuupäeva enne 1. jaanuari 2021 turule lastud tööstuslike seire- ja kontrolliseadmete varuosades. 37. Plii platineeritud plaatinaelektroodides, mida kasutatakse juhtivuse mõõtmiseks, kui vähemalt üks järgmistest tingimustest on täidetud:
a)
juhtivuse laboratoorne mõõtmine mõõtepiirkonnaga üle ühe suurusjärgu (nt vahemikus 0,1 mS/m kuni 5 mS/m) tundmatu kontsentratsiooni korral;
b)
mõõtmine lahustes, kui nõutav on täpsus ± 1 % mõõtepiirkonnast ja elektroodi suur korrosioonikindlus ühe järgmise tingimuse kehtimisel:
i)
happelise lahuse pH < 1;
ii)
leeliselise lahuse pH > 13;
iii)
lahus on korrodeeriv ja sisaldab halogeenset gaasi;
c)
juhtivuse mõõtepiirkond on üle 100 mS/m ja mõõtmisi tuleb teha kaasaskantava mõõteriistaga kohapeal. Kehtivusaeg lõpeb 31. detsembril 2025. 38. Plii kasutamine joodistes, mille abil valmistatakse kompuutertomograafia ja röntgensüsteemide röntgendetektorites kasutatavaid suure pindalaga 3D-kihtkiipelemente, millel on vähemalt 500 ühendust vahepinna kohta. Kehtivusaeg lõpeb 31. detsembril 2019. Võib kasutada pärast seda kuupäeva enne 1. jaanuari 2020 turule toodud kompuutertomograafia ja röntgensüsteemide varuosades. 39. Plii mikrokanalplaatides, mida kasutatakse sellistes seadmetes, mida iseloomustab vähemalt üks järgmistest omadustest:
a)
elektronide või ioonide voo detektori väikesed mõõtmed, mis on piiratud 3 mm-ga: detektori paksus + selle paigaldamisruum, kokku maksimaalselt 6 mm, ning teistsugune ehitus, mis jätaks detektorile rohkem ruumi, ei ole tehniliselt ja teaduslikult võimalikud;
b)
lahutatavus kahes mõõtmes elektronide või ioonide voo detekteerimiseks, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest:
i)
kosteaeg on lühem kui 25 ns;
ii)
proovi detekteerimisala on suurem kui 149 mm2;
iii)
paljunemistegur on suurem kui 1,3 × 103;
c)
elektronide või ioonide voo detekteerimiseks on kosteaeg lühem kui 5 ns;
d)
elektronide või ioonide voo detekteerimiseks on proovi detekteerimisala suurem kui 314 mm2;
e)
paljunemistegur on suurem kui 4,0 × 107. Erandi kehtivusaja lõpp on järgmistel kuupäevadel:
a)
meditsiiniseadmete ning seire- ja kontrolliseadmete puhul 21. juuli 2021;
b)
meditsiiniliste in vitro diagnostikaseadmete puhul 21. juuli 2023;
c)
tööstuslike seire- ja kontrolliseadmete puhul 21. juuli 2024. 40. Plii selliste kondensaatorite keraamilistes dielektrikutes, mille nimipinge on väiksem kui 125 V (vahelduvpinge) või 250 V (alalispinge), mida kasutatakse tööstuslikes seire- ja kontrolliseadmetes. Kehtivusaeg lõpeb 31. detsembril 2020. On lubatud kasutada pärast seda kuupäeva enne 1. jaanuari 2021 turule lastud tööstuslike seire- ja kontrolliseadmete varuosades. 41. Plii termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis (PVC), mida kasutatakse lähtematerjalina amperomeetrilistes, potentsiomeetrilistes ja konduktomeetrilistes elektrokeemilistes andurites, mida kasutatakse in vitro diagnostika meditsiiniseadmetes vere ning muude kehavedelike ja -gaaside analüüsimiseks. Kehtivusaeg lõpeb 31. märtsil 2022. 41a. Plii termostabilisaatorina polüvinüülkloriidis (PVC), mida kasutatakse täisveres sisalduva kreatiniini ja vere uurealämmastiku analüüsimiseks ette nähtud in vitro diagnostika meditsiiniseadmete amperomeetrilistes, potentsiomeetrilistes ja konduktomeetrilistes elektrokeemilistes andurites alusmaterjalina. Kohaldatakse 8. kategooria suhtes; kehtivusaeg lõpeb 31. detsembril 2023. 42. Elavhõbe elektrilistes pöördliitmikes, mida kasutatakse intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemides, mis on võimelised töötama kõrgsagedusel (> 50 MHz) Kehtivusaeg lõpeb 30. juunil 2026. 43. Tööstuslike seire- ja kontrolliseadmete hapnikuandurite Herschi elementide kaadmiumanoodid, kui anduri mõõtetundlikkus peab olema suurem kui 10 ppm. Kehtib kuni 15. juulini 2023. 44. Kaadmium kiirgustaluvusega saatetorudes, mis on ette nähtud kasutamiseks videokaamerates, mille keskkoha lahutusvõime on suurem kui 450 TV-joont ja mida kasutatakse keskkonnas, milles on ioniseeriva kiirgusega kokkupuude üle 100 Gy tunnis ja saadav kogudoos üle 100 kGy. Kohaldatakse kategooria 9 suhtes. Kehtivusaeg lõpeb em 31 de março de 2027. 45. Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) ioonselektiivsetes elektroodides, mida kasutatakse inimese kehavedelikes ja/või dialüüsivedelikes esinevate ioonsete ainete analüüsimiseks patsiendi vahetus läheduses. Kehtivusaeg lõpeb 21. juulil 2028. 46. Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) MRT detektoripoolide plastkoostisosades. Kehtivusaeg lõpeb 1. jaanuaril 2024. 47. Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP), butüülbensüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP) varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest, sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest, või nende lisaseadmetest ning mida kasutatakse muude selliste seadmete remondiks või taastamiseks, tingimusel, et korduskasutamine toimub auditeeritavates ettevõtetevahelistes suletud ahelana toimivates tagastussüsteemides ja klienti teavitatakse igast varuosade korduskasutamise juhust. Kehtivusaeg lõpeb 21. juulil 2028. 48. Plii vismut-strontsium-kaltsium-vaskoksiidist (BSCCO) ülijuhtivates kaablites ja traatides ning plii nende kaablite ja traatide elektriühendustes Kehtivusaeg lõpeb 30. juunil 2027. 49. Elavhõbe kapillaarreomeetrite sulatusrõhuandurites temperatuuril üle 300 °C ja rõhul üle 1 000 baari Kohaldatakse kategooria 9 suhtes; kehtivusaeg lõpeb 31. detsembril 2025. 1. Ülevaade
1.1 Viited1.2 Tuvastatud nõuded1.3 Seotud standardid2. Tuvastatud nõuded
3. Seotud standardid
|