|
+IV PIELIKUMS |
IV PIELIKUMS
IV PIELIKUMS Izmantošanas veidi, kam nepiemēro 4. panta 1. punktā minēto ierobežojumu attiecībā uz specifiskām medicīniskām iekārtām un monitoringa un kontroles instrumentiem Iekārtas, ko izmanto jonizējošā starojuma noteikšanai 1. Svins, kadmijs un dzīvsudrabs jonizējošā starojuma detektoros. 2. Svina gultņi rentgenlampās. 3. Svins elektromagnētiskā starojuma pastiprināšanas ierīcēs: mikrokanālu plate un kapilārplate. 4. Svins rentgenlampu stikla fritēs un attēla pastiprinātājos un svins stikla frites saistvielā, kas paredzēta gāzes lāzeru un vakuumlampu savienošanai, lai pārveidotu elektromagnētisko starojumu elektronos. 5. Svins aizsargekrānos pret jonizējošo starojumu. 6. Svins testa objektos, ko izmanto rentgenstarojuma jomā. 7. Svins stearāta kristālos, ko izmanto rentgenstaru difrakcijā. 8. Radioaktīva kadmija izotopa avots pārnēsājamos rentgenstaru fluorescences spektometros. Sensori, detektori un elektrodi 1.a Svins un kadmijs jonu selektīvajos elektrodos, tostarp stikla korpuss pH elektrodiem. 1.b Svina anodi elektroķīmiskajos skābekļa sensoros. 1.c Svins, kadmijs un dzīvsudrabs infrasarkanā starojuma detektoros. 1.d Dzīvsudrabs standartelektrodos: dzīvsudraba hlorīds ar zemu hlora saturu, dzīvsudraba sulfāts un dzīvsudraba oksīds. Citi 9. Kadmijs hēlija–kadmija lāzeros. 10. Svins un kadmijs lampās, ko izmanto atomabsorbcijas spektroskopijā. 11. Svina sakausējumi kā supravadītājs un siltumvadītājs magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanas ierīcē (MRI). 12. Svins un kadmijs metāla stiprinājumos, ar ko veido supravadošas magnētiskās ķēdes MRI, SQUID, NMR (kodolmagnētiskā rezonanse) vai FTMS (Furjē transformāciju masspektometrs) detektoros. Termiņš beidzas 2021. gada 30. jūnijā. 13. Svins atsvaros. 14. Svins monokristālu pjezoelektriskajos materiālos, kas paredzēti ultraskaņas devējiem. 15. Svins lodalvu sastāvā, ko izmanto ultraskaņas devēju stiprinājumos. 16. Dzīvsudrabs mērtiltos ar augstas precizitātes kapacitatīvo pretestību un zuduma koeficientu un augstfrekvences RF slēdžos un relejos, kas ir monitoringa un kontroles instrumentos, kuros dzīvsudraba daudzums vienā slēdzī vai relejā nepārsniedz 20 mg. 17. Svins lodalvu sastāvā portatīvos, ārkārtas gadījumiem paredzētajos defibrillatoros. 18. Svins lodalvu sastāvā augstas izšķirtspējas infrasarkano staru attēlu atveides moduļos, lai noteiktu starojumu 8–14 μm diapazonā. 19. Svins šķidrajos kristālos, kas izmantoti silikona displejos (LcoS). 20. Kadmijs rentgenstarojuma mērījuma filtros. 21. Kadmijs rentgena attēlu pastiprinātāju fosfora pārklājumos līdz 2019. gada 31. decembrim un rentgena sistēmu rezerves daļās, kas laistas ES tirgū pirms 2020. gada 1. janvāra. 22. Svina acetāta marķieris izmantošanai stereotakses rāmjos, ko izmanto, veicot datortomogrāfiju un magnētiskās rezonanses caurskati, un gamma terapijas un hadronu terapijas iekārtu pozicionēšanas sistēmās. Termiņš beidzas 2021. gada 30. jūnijā. 23. Svins kā leģētājelements jonizējošam starojumam pakļauta medicīniskā aprīkojuma gultņos un nodiluma virsmās. Termiņš beidzas 2021. gada 30. jūnijā. 24. Svins, lai veidotu hermētiskus savienojumus starp alumīniju un tēraudu rentgena attēlu pastiprinātājos. Termiņš beidzas 2019. gada 31. decembrī. 25. Svins kontaktspraudņu sistēmu virsmas pārklājumos, kad ir vajadzīgi nemagnētiski spraudņi, ko normālos ekspluatācijas un glabāšanas apstākļos ilgstoši izmanto temperatūrā, kas zemāka par – 20 °C. Termiņš beidzas 2021. gada 30. jūnijā. 26. Svins turpmāk minētajos izmantošanas veidos, ko normālos ekspluatācijas un glabāšanas apstākļos ilgstoši izmanto temperatūrā, kas zemāka nekā – 20 °C:
a)
lodmetālos drukātās shēmas platēs;
b)
elektrisko un elektronisko sastāvdaļu savienojumu pārklājumos un drukātās shēmas plašu pārklājumos;
c)
vadu un kabeļu salodēšanas lodmetālos;
d)
devēju un sensoru salodēšanas lodmetālos. Svins lodmetālos, ko izmanto elektriskos savienojumos ar temperatūras mērīšanas sensoriem ierīcēs, kuras ir paredzēts periodiski izmantot temperatūrā, kas ir zemāka nekā – 150 °C. Šo atbrīvojumu termiņš beidzas 2021. gada 30. jūnijā. 27. Svins:
—
lodmetālos,
—
elektrisko un elektronisko detaļu savienojumu un drukātās shēmas plašu pārklājumos,
—
elektrisko vadu savienojumos, ekrānos un slēgtos savienotājos,
ko izmanto:
a)
magnētiskajos laukos 1 m rādiusā no magnēta izocentra medicīniskās magnētiskās rezonanses caurskates iekārtās, tostarp pacienta novērošanas ierīcēs, ko paredzēts izmantot šajā zonā; vai
b)
magnētiskajos laukos 1 m attālumā no ciklotrona magnētu ārējām virsmām vai staru kūļa pārvietošanai un virziena vadībai izmantotu magnētu ārējām virsmām, ko lieto hadronu terapijā;
c)
neintegrētās MRI spolēs, par kurām šā modeļa atbilstības deklarācija pirmo reizi izdota pirms 2022. gada 23. septembra; vai
d)
MRI ierīcēs, kas ietver integrētas spoles, ko izmanto magnētiskajos laukos 1 m rādiusā no tādu medicīnisko magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas iekārtu magnēta izocentra, par kurām atbilstības deklarācija pirmo reizi izdota pirms 2024. gada 30. jūnija. Termiņš beidzas 2027. gada 30. jūnijā. 28. Svins lodmetālos, lai kadmija-telurīda un kadmija-cinka-telurīda digitālo matricu detektorus uzmontētu uz drukātās shēmas platēm. Termiņš beidzas 2017. gada 31. decembrī. 29. Svins kā supravadītājs vai siltumvadītājs, ko izmanto kriodzesētāju dzesēšanas galvās un/vai kriodzesētās aukstumzondēs, un/vai kriodzesētās ekvipotenciālās savienošanas sistēmās, medicīniskās ierīcēs (8. kategorija) un/vai rūpnieciskos uzraudzības un vadības instrumentos. Termiņš beidzas 2021. gada 30. jūnijā. 30. Sešvērtīgais hroms sārma dozatoros, ko izmanto, lai radītu fotokatodus rentgena attēla pastiprinātājos, līdz 2019. gada 31. decembrim, un rentgena sistēmu rezerves daļās, kas laistas ES tirgū pirms 2020. gada 1. janvāra. ▼M30 ————— 31.a Svins, kadmijs, sešvērtīgais hroms un polibromdifenilēteri (PBDE) rezerves daļās, kas iegūtas no medicīniskajām ierīcēm, tostarp in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, vai elektronu mikroskopiem un to piederumiem un izmantotas to remontēšanā vai atjaunošanā, ar nosacījumu, ka atkārtotā izmantošana notiek revidējamās slēgta cikla uzņēmumu mijmaiņas sistēmās un ka par detaļu atkārtoto izmantošanu ikreiz ir paziņots pircējam. Termiņš beidzas:
a)
2021. gada 21. jūlijā attiecībā uz lietojumiem medicīniskās ierīcēs, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces;
b)
2023. gada 21. jūlijā attiecībā uz lietojumiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīcēs;
c)
2024. gada 21. jūlijā attiecībā uz lietojumiem elektronu mikroskopos un to piederumos. 32. Svins lodmetālos drukātās shēmas platēs, kas iemontētas magnētiskās rezonanses caurskates iekārtās integrētu pozitronu emisijas tomogrāfu detektoros un datu ieguves blokos. Termiņš beidzas 2019. gada 31. decembrī. 33. Svins lodmetālos drukātās shēmas platēs ar uzmontētiem komponentiem, kuras izmanto Direktīvas 93/42/EEK IIa un IIb klases mobilās medicīniskās ierīcēs, izņemot portatīvus, ārkārtas gadījumiem paredzētus defibrillatorus. Termiņš beidzas 2016. gada 30. jūnijā attiecībā uz IIa klases ierīcēm un 2020. gada 31. decembrī attiecībā uz IIb klases ierīcēm. 34. Svins kā luminiscentā pulvera aktivators gāzizlādes lampās, ja tās izmanto kā ekstrakorporālās fotoferēzes lampas, kas satur tādus fosforus kā BSP (BaSi2O5:Pb). Termiņš beidzas 2021. gada 22. jūlijā. 35. Dzīvsudrabs aukstā katoda luminiscences spuldzēs, kurās dzīvsudraba saturs nepārsniedz 5 mg spuldzē, aizmugurapgaismojuma šķidro kristālu displejiem, kurus izmanto rūpnieciskajos monitoringa un kontroles instrumentos, kas laisti tirgū līdz 2017. gada 22. jūlijam. Termiņš beidzas 2024. gada 21. jūlijā. 36. ►C2 Svins, ko izmanto pielāgojamu kontakttapu sistēmās, kuras izmanto rūpnieciskos monitoringa un kontroles instrumentos, izņemot C-press pielāgojamu kontakttapu (kontaktsaderīgu savienotāju) sistēmas. ◄ Zaudē spēku 2020. gada 31. decembrī. Pēc minētā datuma to var izmantot pirms 2021. gada 1. janvāra tirgū laistu rūpniecisku monitoringa un kontroles instrumentu rezerves daļām. 37. Svins ar platīnu pārklātos platīna elektrodos, ko izmanto vadītspējas mērīšanai apstākļos, kur ir izpildīts vismaz viens no šādiem nosacījumiem:
a)
tie ir plaša diapazona mērījumi, kuros, laboratorijā lietojot nezināmas koncentrācijas, vadītspējas diapazons aptver vairāk nekā vienu kārtu (piemēram, diapazons no 0,1 mS/m līdz 5 mS/m);
b)
tie ir ar šķīdumiem veikti mērījumi, kuros precizitāte +/– 1 % no paraugkopas vērtību diapazona un elektroda augsta korozijnoturība ir nepieciešama kaut vienam no minētajiem:
i)
šķīdumi, kuru skābums ir < pH 1;
ii)
šķīdumi, kuru sārmainība ir > pH 13;
iii)
gāzveida halogēnus saturoši korozīvi šķīdumi;
c)
tie vadītspējas mērījumi diapazonā virs 100 mS/m, kas veicami ar portatīviem instrumentiem. Zaudē spēku 2025. gada 31. decembrī. 38. Svina lietošana tādā lodmetālā, ko datortomogrāfu un rentgensistēmu rentgenstaru detektoros izmanto vienā saskares plaknē plašvirsmas grēdotos mikroshēmelementos, kur uz vienu saskares plakni ir vairāk nekā 500 savstarpējo slēgumu. Zaudē spēku 2019. gada 31. decembrī. Pēc norādītā datuma var izmantot to DT un rentgena sistēmu rezerves daļās, kas laistas tirgū pirms 2020. gada 1. janvāra. 39. Svins mikrokanālu platēs (MCP), kuras izmanto iekārtās, kam piemīt vismaz viena no šīm īpašībām:
a)
kompakts elektronu vai jonu detektora izmērs, ja detektoram ir paredzēta ierobežota vieta – ne vairāk kā 3 mm/MCP (detektora biezums + MCP uzstādīšanas laukums), kopumā ne vairāk kā 6 mm, un ja uzstādīt alternatīvu konstrukciju, kas detektoram atvēlētu vairāk vietas, ne zinātniski, ne tehniski nav iespējams;
b)
divdimensiju telpiskā izšķirtspēja elektronu vai jonu noteikšanai, kur spēkā ir vismaz viens no šiem aspektiem:
i)
reakcijas laiks nepārsniedz 25 ns;
ii)
parauga noteikšanas laukums ir lielāks par 149 mm2;
iii)
daudzkāršošanas koeficients ir lielāks par 1,3 × 103;
c)
reakcijas laiks elektronu vai jonu noteikšanā nepārsniedz 5 ns;
d)
parauga noteikšanas laukums elektronu vai jonu noteikšanā ir lielāks par 314 mm2;
e)
reizināšanas koeficients ir lielāks par 4,0 × 107. Atbrīvojums zaudē spēku šādos datumos:
a)
2021. gada 21. jūlijs – medicīnas ierīcēm un monitoringa un kontroles instrumentiem;
b)
2023. gada 21. jūlijs – medicīnas ierīcēm in vitro diagnostikai;
c)
2024. gada 21. jūlijs – rūpnieciskā monitoringa un kontroles instrumentiem. 40. Svins tādu kondensatoru dielektriskajā keramikā, kuri paredzēti nominālajam spriegumam līdz 125 V maiņstrāvai vai 250 V līdzstrāvai un kurus izmanto rūpnieciskā monitoringa un kontroles instrumentos. Termiņš beidzas 2020. gada 31. decembrī. Pēc minētā datuma var izmantot tādu rūpnieciskā monitoringa un kontroles instrumentu rezerves daļās, kas laisti tirgū pirms 2021. gada 1. janvāra. 41. Svins kā tāda polivinilhlorīda (PVC) termiskais stabilizators, ko lieto par bāzes materiālu ampērmetriskos, potenciometriskos un konduktometriskos elektroķīmiskajos sensoros, kurus izmanto in vitro diagnostikas medicīniskajās ierīcēs asins, citu ķermeņa šķidrumu un ķermeņa gāzu analīzei. Zaudē spēku 2022. gada 31. martā. 41.a Svins kā tāda polivinilhlorīda (PVC) termiskais stabilizators, ko lieto par bāzes materiālu ampērmetriskos, potenciometriskos un konduktometriskos elektroķīmiskajos sensoros, kurus izmanto in vitro diagnostikas medicīniskajās ierīcēs kreatinīna un asins urīnvielas slāpekļa analīzei nesadalītās asinīs. Piemēro 8. kategorijai. Zaudē spēku 2023. gada 31. decembrī. 42. Dzīvsudraba izmantošana elektriskos rotējošos savienotājos, ko izmanto intravaskulārās ultraskaņas attēlveidošanas sistēmās, kuras spēj darboties augstfrekvenču režīmā (> 50 MHz). Termiņš beidzas 2026. gada 30. jūnijā. 43. Kadmija anodi Herša galvaniskajos elementos, kas paredzēti rūpnieciskos monitoringa un kontroles instrumentos izmantojamiem skābekļa sensoriem, ja jānodrošina jutība, kas mazāka nekā 10 ppm. Derīga līdz 2023. gada 15. jūlijam. 44. Kadmijs starojumizturīgos videokameru kineskopos, kas paredzēti kamerām, kuru izšķirtspēja centrā ir lielāka par 450 TVL un kuras izmanto vidē, kur tās eksponētas jonizējošam starojumam ar dozas jaudu, kas pārsniedz 100 Gy/h, un kopējo dozu, kas pārsniedz 100 kGy. Piemēro 9. kategorijai. Zaudē spēku 2027. gada 31. martā. 45. Bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP) jonselektīvajos elektrodos, ko izmanto cilvēka ķermeņa šķidrumu un/vai dializāta jonisko vielu analīzei aprūpes vietā. Termiņš beidzas 2028. gada 21. jūlijā. 46. Bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP) MRI detektorspoļu plastmasas detaļās. Termiņš beidzas 2024. gada 1. janvārī. 47. Bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP), butilbenzilftalāts (BBP), dibutilftalāts (DBP) un diizobutilftalāts (DIBP) rezerves daļās, kas atgūtas no medicīniskām ierīcēm, arī in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, un izmantotas šo ierīču remontam vai pārjaunošanai, ar nosacījumu, ka atkalizmantošana notiek revidējamās slēgta cikla uzņēmumu mijmaiņas sistēmās un par katru atkalizmantošanas gadījumu tiek paziņots patērētājam. Termiņš beidzas 2028. gada 21. jūlijā. 48. Svins bismuta stroncija kalcija vara oksīda (BSCCO) supravadītāju kabeļos un vados un svins elektriskajos savienojumos ar šiem vadiem Termiņš beidzas 2027. gada 30. jūnijā. 49. Dzīvsudrabs kapilārajiem reometriem paredzētos kušanas spiediena devējos temperatūrās virs 300 °C un spiedienos virs 1 000 bāriem Piemēro 9. kategorijai, un termiņš beidzas 2025. gada 31. decembrī. 1. Pārskats
1.1 Atsauces1.2 Identificētās prasības1.3 Saistītie standarti2. Identificētās prasības
3. Saistītie standarti
|