+PRÍLOHA IV

PRÍLOHA IV




PRÍLOHA IV

Použitia vyňaté z obmedzenia v článku 4 ods. 1 osobitne sa týkajúce zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov

Zariadenia, ktoré používajú alebo detekujú ionizačné žiarenie

1. Olovo, kadmium a ortuť v detektoroch ionizačného žiarenia.

2. Olovené ložiská v röntgenových trubiciach.

3. Olovo v zariadeniach na zosilňovanie elektromagnetického žiarenia: mikrokanálové platničky a kapilárne platničky.

4. Olovo v sklenenej frite röntgenových trubíc a optických zosilňovačoch a olovo v spojive sklenenej frity pre skladanie plynových laserov a vákuové trubice, ktoré premieňajú elektromagnetické žiarenie na elektróny.

5. Olovo používané na tienenie ionizujúceho žiarenia.

6. Olovo v objektoch na testovanie röntgenového žiarenia.

7. Kryštály stearátu olova na difrakciu röntgenových lúčov.

8. Zdroj rádioaktívnych izotopov kadmia pre prenosné röntgenové fluorescenčné spektrometre.

Senzory, detektory a elektródy

1a. Olovo a kadmium v iónových selektívnych elektródach vrátane skla pH elektród.

1b. Olovené anódy v elektrochemických kyslíkových senzoroch.

1c. Olovo, kadmium a ortuť v detektoroch infračerveného žiarenia.

1d. Ortuť v referenčných elektródach: chlorid ortuťný s nízkym obsahom chloridu, síran ortuťnatý a oxid ortuťnatý.

Iné

9. Kadmium v hélium-kadmiových laseroch.

10. Olovo a kadmium v lampách určených na atómovú adsorpčnú spektroskopiu.

11. Olovo v zliatinách ako supravodič a tepelný vodič pri magnetickej rezonancii (MRI).

▼M11

12. Olovo a kadmium v kovovom spojive supravodivých materiálov v detektoroch magnetickej rezonancie (MRI), v supravodivých kvantových interferenčných detektoroch (SQUID), v prístrojoch nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR) alebo v hmotnostných spektrometroch s Fourierovou transformáciou (FTMS). Platí do 30. júna 2021.

▼B

13. Olovo v protizávažiach.

14. Olovo v monokryštálových piezoelektrických materiáloch pre ultrazvukové transduktory.

15. Olovo v spájkach na spájanie s ultrazvukovými transduktormi.

16. Ortuť vo vysoko presných mostíkoch na meranie kapacity a straty a vo vysokofrekvenčných spínačoch RF a relé v monitorovacích a kontrolných prístrojoch, pričom množstvo ortuti neprekračuje 20 mg na spínač alebo relé.

17. Olovo v spájkách v prenosných pohotovostných defibrilátoroch.

18. Olovo v spájkách vysokovýkonných infračervených zobrazovacích modulov na detekciu v rozsahu 8 – 14 μm.

19. Olovo v obrazovkách LCoS (liquid crystal on silicon).

20. Kadmium v röntgenových meracích filtroch.

▼M4

21. Kadmium vo fosforových poťahoch v zosilňovačoch obrazu pri röntgenovom snímaní do 31. decembra 2019 a v náhradných dieloch pre röntgenové systémy uvedené na trh EÚ pred 1. januárom 2020.

▼M5

22. Marker z octanu olovnatého používaný v stereotaktických rámoch na fixáciu hlavy pri počítačovej tomografii (CT) a magnetickej rezonancii (MRI) a v lokalizačných systémoch pre ožarovače na gamaterapiu a pre vybavenie na nukleárnu medicínu. Platí do 30. júna 2021.

▼M3

23. Olovo ako legujúci prvok v ložiskách a trecích plochách zdravotníckych prístrojov vystavených ionizujúcemu žiareniu. Platí do 30. júna 2021.

▼M6

24. Olovo na vytvorenie vákuovo tesných spojov medzi hliníkom a oceľou v zosilňovačoch röntgenového obrazu. Platí do 31. decembra 2019.

▼M8

25. Olovo v povrchových náteroch systémov kolíkových konektorov, pre ktoré sú potrebné nemagnetické konektory, ktoré sa za bežných prevádzkových a skladovacích podmienok trvalo používajú pri teplotách nižších ako – 20 °C. Platí do 30. júna 2021.

▼M31

26. Olovo v týchto aplikáciách, ktoré sa za bežných prevádzkových a skladovacích podmienok trvalo používajú pri teplotách nižších ako – 20 °C:

a) 

v spájkach na doskách plošných spojov,

b) 

v povrchových náteroch na koncovkách elektrických a elektronických komponentov a v náteroch na doskách plošných spojov,

c) 

v spájkach na spájanie drôtov a káblov,

d) 

v spájkach na spájanie prevodníkov a snímačov.

Olovo v spájkach pre elektrické spoje so snímačmi teploty zariadení, ktoré sú navrhnuté na pravidelné používanie pri teplotách nižších ako – 150 °C.

Platnosť týchto výnimiek končí 30. júna 2021.

▼M9

27. Olovo v

— 
spájkach,
— 
povrchových náteroch na koncovkách elektrických a elektronických komponentov a na doskách plošných spojov,
— 
v spojoch elektrických vodičov, krytoch a chránených konektoroch

používaných

a) 

v magnetickom poli v okruhu 1 m od izocentra magnetu, ktorý je súčasťou zdravotníckych prístrojov na snímanie pomocou magnetickej rezonancie vrátane pacientských monitorov navrhnutých tak, aby sa mohli používať v tomto okruhu, alebo

b) 

v magnetickom poli v okruhu 1 m od vonkajšieho povrchu cyklotrónových magnetov a magnetov používaných v nukleárnej medicíne na prenos a kontrolu smerovania zväzku lúčov,

▼M80

c) 

v neintegrovaných cievkach v prístrojoch MRI, v prípade ktorých bolo vydané vyhlásenie o zhode tohto modelu po prvýkrát pred 23. septembrom 2022, alebo

d) 

v prístrojoch MRI s integrovanými cievkami, ktoré sa používajú v magnetickom poli v okruhu 1 m od izocentra magnetu, ktorý je súčasťou zdravotníckych prístrojov na snímanie pomocou magnetickej rezonancie, a v prípade ktorých bolo po prvýkrát pred 30. júnom 2024 vydané vyhlásenie o zhode.

Platí do 30. júna 2027.

▼M10

28. Olovo v spájkach používaných na montáž detektorov z digitálnych polí z teluridu kadmia a teluridu kadmia a zinku na dosky plošných spojov. Platí do 31. decembra 2017.

▼M12

29. Olovo v zliatinách ako supravodič alebo tepelný vodič použitý v hlavách chladiča na kryogénne chladenie a/alebo v kryogénne vychladených chladiacich sondách a/alebo v kryogénne vychladených systémoch na vyrovnávanie potenciálu, v zdravotníckych pomôckach (kategórie 8) a/alebo v priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojoch. Platí do 30. júna 2021.

▼M13

30. Šesťmocný chróm v alkalických dávkovačoch používaných na výrobu fotokatód zosilňovačov obrazu na účely röntgenového snímania do 31. decembra 2019 a v náhradných dieloch pre systémy röntgenového snímania uvedené na trh EÚ pred 1. januárom 2020.

▼M30 —————

▼M30

31a. Olovo, kadmium, šesťmocný chróm a polybrómované difenylétery (PBDE) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na opravu alebo modernizáciu takýchto pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro či elektrónových mikroskopov a ich príslušenstva, za predpokladu, že opätovné použitie sa uskutočňuje v rámci kontrolovateľného uzatvoreného systému spätného odberu medzi podnikmi a že spotrebiteľ je informovaný o každom opätovnom použití náhradných dielov.

Platí do:

a) 

21. júla 2021 pri použití v zdravotníckych pomôckach iných než diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

b) 

21. júla 2023 pri použití v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

c) 

21. júla 2024 pri použití v elektrónových mikroskopoch a ich príslušenstve.

▼M14

32. Olovo v spájkach na doskách plošných spojov detektorov a jednotiek pre získavanie údajov pre pozitrónové emisné tomografy, ktoré sú integrované do zariadení magnetickej rezonancie. Platí do 31. decembra 2019.

▼M15

33. Olovo v spájkach na osadených doskách plošných spojov používaných do iných mobilných zdravotníckych pomôcok triedy IIa a IIb podľa smernice 93/42/EHS, než sú prenosné pohotovostné defibrilátory. Platí do 30. júna 2016 pre triedu IIa a do 31. decembra 2020 pre triedu IIb.

▼M18

34. Olovo ako aktivátor vo fluorescenčnom prachu vo výbojkách, ktoré sa používajú ako lampy na extrakorporeálnu fotoforézu obsahujúce fosfory BSP (BaSi2O5:Pb). Platí do 22. júla 2021.

▼M25

35. Ortuť v žiarivkách so studenou katódou (CCFL) na podsvietenie obrazoviek z tekutých kryštálov, s maximálnym obsahom 5 mg na žiarivku, používaných v priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojoch uvedených na trh pred 22. júlom 2017.

Platí do 21. júla 2024.

▼M24

36. Olovo používané v systémoch zodpovedajúcich pin konektorov typu C-press pre priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje.

Platí do 31. decembra 2020. Môže sa používať po uvedenom dátume v náhradných dieloch pre priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje umiestnené na trh pred 1. januárom 2021.

▼M57

37. Olovo v poplatinovaných platinových elektródach používaných na meranie vodivosti, ak platí aspoň jedna z týchto podmienok:

a) 

širokospektrálne merania s rozsahom vodivosti prekračujúcim jeden matematický rád (napr. rozsah od 0,1 mS/m do 5 mS/m) v prípade laboratórnych použití pri neznámych koncentráciách;

b) 

merania roztokov, pri ktorých sa vyžaduje presnosť ± 1 % rozsahu vzorky a vysoká odolnosť elektródy proti korózii v ktoromkoľvek z týchto prípadov:

i) 

roztoky s kyslosťou < pH 1;

ii) 

roztoky so zásaditosťou > pH 13;

iii) 

korozívne roztoky obsahujúce halogénový plyn;

c) 

merania vodivosti nad 100 mS/m, ktoré si vyžadujú prenosné prístroje.

Platí do 31. decembra 2025.

▼M21

38. Olovo v spájkach v jednom rozhraní veľkoplošných vrstvených matricových prvkov s viac ako 500 spojmi na rozhranie, ktoré sa používajú v röntgenových detektoroch systémov počítačovej tomografie (CT) a RTG.

Platí do 31. decembra 2019. Po tomto dátume sa môže používať v náhradných dieloch systémov CT a RTG uvedených na trh pred 1. januárom 2020.

▼M20

39. Olovo v mikrokanálových platničkách (MCP) používaných v zariadeniach s aspoň jednou z týchto charakteristík:

a) 

kompaktná veľkosť detektora elektrónov alebo iónov, kde je priestor na detektor obmedzený na maximálne 3 mm/MCP (hrúbka detektora + priestor na inštaláciu MCP) a celkovo maximálne 6 mm, pričom alternatívne konštrukčné riešenie s väčším priestorom na detektor nie je z vedeckého a technického hľadiska možné;

b) 

dvojrozmerné priestorové rozlíšenie na detekciu elektrónov alebo iónov, ak platí aspoň jedna z týchto podmienok:

i) 

čas odozvy kratší ako 25 ns;

ii) 

vzorková snímacia oblasť väčšia ako 149 mm2;

iii) 

multiplikačný faktor väčší ako 1,3 × 103;

c) 

čas odozvy kratší ako 5 ns pri detekcii elektrónov alebo iónov;

d) 

vzorková snímacia oblasť väčšia ako 314 mm2 pri detekcii elektrónov alebo iónov;

e) 

multiplikačný faktor väčší ako 4,0 × 107.

Výnimka platí do týchto dátumov:

a) 

21. júl 2021 v prípade zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov;

b) 

21. júl 2023 v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;

c) 

21. júl 2024 v prípade priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojov.

▼M19

40. Olovo v dielektrických keramických kondenzátoroch s menovitým napätím menším ako 125 V AC alebo 250 V DC používaných v priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojoch.

Platí do 31. decembra 2020. Možno použiť v náhradných súčiastkach pre priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje uvedené na trh pred 1. januárom 2021.

▼M61

41. Olovo ako tepelný stabilizátor v polyvinylchloride (PVC) použitom ako východiskový materiál v ampérometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov.

Platí do 31. marca 2022.

▼M83

41a. Olovo ako tepelný stabilizátor v polyvinylchloride (PVC) použitom ako východiskový materiál v ampérometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu kreatinínu a dusíka močoviny v krvi v celej krvi.

Týka sa kategórie 8; platí do 31. decembra 2023.

▼M28

42. Ortuť v rotačných elektrických konektoroch v zdravotníckych pomôckach na intravaskulárne ultrazvukové zobrazenie schopných pracovať v režimoch s vysokou prevádzkovou frekvenciou (> 50 MHz).

▼M63

Platí do 30. júna 2026.

▼M32

43. Kadmiové anódy v Herschových článkoch („Hersch cells“) kyslíkových senzorov používaných v priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojoch, v ktorých sa vyžaduje väčšia citlivosť ako 10 ppm.

Platnosť uplynie 15. júla 2023.

▼M59

44. Kadmium v snímacích elektrónkach videokamier odolných voči žiareniu určených pre videokamery so stredovým rozlíšením vyšším ako 450 televíznych riadkov, ktoré sa používajú v prostrediach vystavených ionizujúcemu žiareniu presahujúcemu 100 Gy/h a s celkovou dávkou vyššou ako 100 kGy.

Týka sa kategórie 9. Platí do 31. marca 2027.

▼M66

45. bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) v iónselektívnych elektródach používaných pri diagnostike v blízkosti pacienta na analýzu iónových látok prítomných v ľudských telových tekutinách a/alebo v dialyzátoch

Platnosť uplynie 21. júla 2028.

▼M65

46. Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) v plastových komponentoch do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou.

Platí do 1. januára 2024.

▼M64

47. Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva, ak k opätovnému použitiu dochádza v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ je o každom opätovnom použití dielov informovaný.

Platí do 21. júla 2028.

▼M79

48. Olovo v supravodivých kábloch a drôtoch z materiálov s obsahom zlúčenín oxidov bizmutu, stroncia, vápnika a medi a olovo v elektrických spojoch týchto drôtov.

Platí do 30. júna 2027.

▼M82

49. Ortuť v prevodníkoch tlaku taveniny pre kapilárne reometre pri teplotách nad 300 °C a tlaku nad 1 000 barov

Týka sa kategórie 9; platí do 31. decembra 2025.

▼B

1. Prehľad

,
Názov Regulácia

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky
Zdroj Požiadavka

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
Zdroj Požiadavka
  • Builddate: 13.08.2027 00:00:00 -Doknr: CELEX:32011L0065
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.