|
+PRÍLOHA IV |
PRÍLOHA IV
PRÍLOHA IV Použitia vyňaté z obmedzenia v článku 4 ods. 1 osobitne sa týkajúce zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov Zariadenia, ktoré používajú alebo detekujú ionizačné žiarenie 1. Olovo, kadmium a ortuť v detektoroch ionizačného žiarenia. 2. Olovené ložiská v röntgenových trubiciach. 3. Olovo v zariadeniach na zosilňovanie elektromagnetického žiarenia: mikrokanálové platničky a kapilárne platničky. 4. Olovo v sklenenej frite röntgenových trubíc a optických zosilňovačoch a olovo v spojive sklenenej frity pre skladanie plynových laserov a vákuové trubice, ktoré premieňajú elektromagnetické žiarenie na elektróny. 5. Olovo používané na tienenie ionizujúceho žiarenia. 6. Olovo v objektoch na testovanie röntgenového žiarenia. 7. Kryštály stearátu olova na difrakciu röntgenových lúčov. 8. Zdroj rádioaktívnych izotopov kadmia pre prenosné röntgenové fluorescenčné spektrometre. Senzory, detektory a elektródy 1a. Olovo a kadmium v iónových selektívnych elektródach vrátane skla pH elektród. 1b. Olovené anódy v elektrochemických kyslíkových senzoroch. 1c. Olovo, kadmium a ortuť v detektoroch infračerveného žiarenia. 1d. Ortuť v referenčných elektródach: chlorid ortuťný s nízkym obsahom chloridu, síran ortuťnatý a oxid ortuťnatý. Iné 9. Kadmium v hélium-kadmiových laseroch. 10. Olovo a kadmium v lampách určených na atómovú adsorpčnú spektroskopiu. 11. Olovo v zliatinách ako supravodič a tepelný vodič pri magnetickej rezonancii (MRI). 12. Olovo a kadmium v kovovom spojive supravodivých materiálov v detektoroch magnetickej rezonancie (MRI), v supravodivých kvantových interferenčných detektoroch (SQUID), v prístrojoch nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR) alebo v hmotnostných spektrometroch s Fourierovou transformáciou (FTMS). Platí do 30. júna 2021. 13. Olovo v protizávažiach. 14. Olovo v monokryštálových piezoelektrických materiáloch pre ultrazvukové transduktory. 15. Olovo v spájkach na spájanie s ultrazvukovými transduktormi. 16. Ortuť vo vysoko presných mostíkoch na meranie kapacity a straty a vo vysokofrekvenčných spínačoch RF a relé v monitorovacích a kontrolných prístrojoch, pričom množstvo ortuti neprekračuje 20 mg na spínač alebo relé. 17. Olovo v spájkách v prenosných pohotovostných defibrilátoroch. 18. Olovo v spájkách vysokovýkonných infračervených zobrazovacích modulov na detekciu v rozsahu 8 – 14 μm. 19. Olovo v obrazovkách LCoS (liquid crystal on silicon). 20. Kadmium v röntgenových meracích filtroch. 21. Kadmium vo fosforových poťahoch v zosilňovačoch obrazu pri röntgenovom snímaní do 31. decembra 2019 a v náhradných dieloch pre röntgenové systémy uvedené na trh EÚ pred 1. januárom 2020. 22. Marker z octanu olovnatého používaný v stereotaktických rámoch na fixáciu hlavy pri počítačovej tomografii (CT) a magnetickej rezonancii (MRI) a v lokalizačných systémoch pre ožarovače na gamaterapiu a pre vybavenie na nukleárnu medicínu. Platí do 30. júna 2021. 23. Olovo ako legujúci prvok v ložiskách a trecích plochách zdravotníckych prístrojov vystavených ionizujúcemu žiareniu. Platí do 30. júna 2021. 24. Olovo na vytvorenie vákuovo tesných spojov medzi hliníkom a oceľou v zosilňovačoch röntgenového obrazu. Platí do 31. decembra 2019. 25. Olovo v povrchových náteroch systémov kolíkových konektorov, pre ktoré sú potrebné nemagnetické konektory, ktoré sa za bežných prevádzkových a skladovacích podmienok trvalo používajú pri teplotách nižších ako – 20 °C. Platí do 30. júna 2021. 26. Olovo v týchto aplikáciách, ktoré sa za bežných prevádzkových a skladovacích podmienok trvalo používajú pri teplotách nižších ako – 20 °C:
a)
v spájkach na doskách plošných spojov,
b)
v povrchových náteroch na koncovkách elektrických a elektronických komponentov a v náteroch na doskách plošných spojov,
c)
v spájkach na spájanie drôtov a káblov,
d)
v spájkach na spájanie prevodníkov a snímačov. Olovo v spájkach pre elektrické spoje so snímačmi teploty zariadení, ktoré sú navrhnuté na pravidelné používanie pri teplotách nižších ako – 150 °C. Platnosť týchto výnimiek končí 30. júna 2021. 27. Olovo v
—
spájkach,
—
povrchových náteroch na koncovkách elektrických a elektronických komponentov a na doskách plošných spojov,
—
v spojoch elektrických vodičov, krytoch a chránených konektoroch
používaných
a)
v magnetickom poli v okruhu 1 m od izocentra magnetu, ktorý je súčasťou zdravotníckych prístrojov na snímanie pomocou magnetickej rezonancie vrátane pacientských monitorov navrhnutých tak, aby sa mohli používať v tomto okruhu, alebo
b)
v magnetickom poli v okruhu 1 m od vonkajšieho povrchu cyklotrónových magnetov a magnetov používaných v nukleárnej medicíne na prenos a kontrolu smerovania zväzku lúčov,
c)
v neintegrovaných cievkach v prístrojoch MRI, v prípade ktorých bolo vydané vyhlásenie o zhode tohto modelu po prvýkrát pred 23. septembrom 2022, alebo
d)
v prístrojoch MRI s integrovanými cievkami, ktoré sa používajú v magnetickom poli v okruhu 1 m od izocentra magnetu, ktorý je súčasťou zdravotníckych prístrojov na snímanie pomocou magnetickej rezonancie, a v prípade ktorých bolo po prvýkrát pred 30. júnom 2024 vydané vyhlásenie o zhode. Platí do 30. júna 2027. 28. Olovo v spájkach používaných na montáž detektorov z digitálnych polí z teluridu kadmia a teluridu kadmia a zinku na dosky plošných spojov. Platí do 31. decembra 2017. 29. Olovo v zliatinách ako supravodič alebo tepelný vodič použitý v hlavách chladiča na kryogénne chladenie a/alebo v kryogénne vychladených chladiacich sondách a/alebo v kryogénne vychladených systémoch na vyrovnávanie potenciálu, v zdravotníckych pomôckach (kategórie 8) a/alebo v priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojoch. Platí do 30. júna 2021. 30. Šesťmocný chróm v alkalických dávkovačoch používaných na výrobu fotokatód zosilňovačov obrazu na účely röntgenového snímania do 31. decembra 2019 a v náhradných dieloch pre systémy röntgenového snímania uvedené na trh EÚ pred 1. januárom 2020. ▼M30 ————— 31a. Olovo, kadmium, šesťmocný chróm a polybrómované difenylétery (PBDE) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na opravu alebo modernizáciu takýchto pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro či elektrónových mikroskopov a ich príslušenstva, za predpokladu, že opätovné použitie sa uskutočňuje v rámci kontrolovateľného uzatvoreného systému spätného odberu medzi podnikmi a že spotrebiteľ je informovaný o každom opätovnom použití náhradných dielov. Platí do:
a)
21. júla 2021 pri použití v zdravotníckych pomôckach iných než diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;
b)
21. júla 2023 pri použití v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;
c)
21. júla 2024 pri použití v elektrónových mikroskopoch a ich príslušenstve. 32. Olovo v spájkach na doskách plošných spojov detektorov a jednotiek pre získavanie údajov pre pozitrónové emisné tomografy, ktoré sú integrované do zariadení magnetickej rezonancie. Platí do 31. decembra 2019. 33. Olovo v spájkach na osadených doskách plošných spojov používaných do iných mobilných zdravotníckych pomôcok triedy IIa a IIb podľa smernice 93/42/EHS, než sú prenosné pohotovostné defibrilátory. Platí do 30. júna 2016 pre triedu IIa a do 31. decembra 2020 pre triedu IIb. 34. Olovo ako aktivátor vo fluorescenčnom prachu vo výbojkách, ktoré sa používajú ako lampy na extrakorporeálnu fotoforézu obsahujúce fosfory BSP (BaSi2O5:Pb). Platí do 22. júla 2021. 35. Ortuť v žiarivkách so studenou katódou (CCFL) na podsvietenie obrazoviek z tekutých kryštálov, s maximálnym obsahom 5 mg na žiarivku, používaných v priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojoch uvedených na trh pred 22. júlom 2017. Platí do 21. júla 2024. 36. Olovo používané v systémoch zodpovedajúcich pin konektorov typu C-press pre priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje. Platí do 31. decembra 2020. Môže sa používať po uvedenom dátume v náhradných dieloch pre priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje umiestnené na trh pred 1. januárom 2021. 37. Olovo v poplatinovaných platinových elektródach používaných na meranie vodivosti, ak platí aspoň jedna z týchto podmienok:
a)
širokospektrálne merania s rozsahom vodivosti prekračujúcim jeden matematický rád (napr. rozsah od 0,1 mS/m do 5 mS/m) v prípade laboratórnych použití pri neznámych koncentráciách;
b)
merania roztokov, pri ktorých sa vyžaduje presnosť ± 1 % rozsahu vzorky a vysoká odolnosť elektródy proti korózii v ktoromkoľvek z týchto prípadov:
i)
roztoky s kyslosťou < pH 1;
ii)
roztoky so zásaditosťou > pH 13;
iii)
korozívne roztoky obsahujúce halogénový plyn;
c)
merania vodivosti nad 100 mS/m, ktoré si vyžadujú prenosné prístroje. Platí do 31. decembra 2025. 38. Olovo v spájkach v jednom rozhraní veľkoplošných vrstvených matricových prvkov s viac ako 500 spojmi na rozhranie, ktoré sa používajú v röntgenových detektoroch systémov počítačovej tomografie (CT) a RTG. Platí do 31. decembra 2019. Po tomto dátume sa môže používať v náhradných dieloch systémov CT a RTG uvedených na trh pred 1. januárom 2020. 39. Olovo v mikrokanálových platničkách (MCP) používaných v zariadeniach s aspoň jednou z týchto charakteristík:
a)
kompaktná veľkosť detektora elektrónov alebo iónov, kde je priestor na detektor obmedzený na maximálne 3 mm/MCP (hrúbka detektora + priestor na inštaláciu MCP) a celkovo maximálne 6 mm, pričom alternatívne konštrukčné riešenie s väčším priestorom na detektor nie je z vedeckého a technického hľadiska možné;
b)
dvojrozmerné priestorové rozlíšenie na detekciu elektrónov alebo iónov, ak platí aspoň jedna z týchto podmienok:
i)
čas odozvy kratší ako 25 ns;
ii)
vzorková snímacia oblasť väčšia ako 149 mm2;
iii)
multiplikačný faktor väčší ako 1,3 × 103;
c)
čas odozvy kratší ako 5 ns pri detekcii elektrónov alebo iónov;
d)
vzorková snímacia oblasť väčšia ako 314 mm2 pri detekcii elektrónov alebo iónov;
e)
multiplikačný faktor väčší ako 4,0 × 107. Výnimka platí do týchto dátumov:
a)
21. júl 2021 v prípade zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov;
b)
21. júl 2023 v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;
c)
21. júl 2024 v prípade priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojov. 40. Olovo v dielektrických keramických kondenzátoroch s menovitým napätím menším ako 125 V AC alebo 250 V DC používaných v priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojoch. Platí do 31. decembra 2020. Možno použiť v náhradných súčiastkach pre priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje uvedené na trh pred 1. januárom 2021. 41. Olovo ako tepelný stabilizátor v polyvinylchloride (PVC) použitom ako východiskový materiál v ampérometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov. Platí do 31. marca 2022. 41a. Olovo ako tepelný stabilizátor v polyvinylchloride (PVC) použitom ako východiskový materiál v ampérometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu kreatinínu a dusíka močoviny v krvi v celej krvi. Týka sa kategórie 8; platí do 31. decembra 2023. 42. Ortuť v rotačných elektrických konektoroch v zdravotníckych pomôckach na intravaskulárne ultrazvukové zobrazenie schopných pracovať v režimoch s vysokou prevádzkovou frekvenciou (> 50 MHz). Platí do 30. júna 2026. 43. Kadmiové anódy v Herschových článkoch („Hersch cells“) kyslíkových senzorov používaných v priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojoch, v ktorých sa vyžaduje väčšia citlivosť ako 10 ppm. Platnosť uplynie 15. júla 2023. 44. Kadmium v snímacích elektrónkach videokamier odolných voči žiareniu určených pre videokamery so stredovým rozlíšením vyšším ako 450 televíznych riadkov, ktoré sa používajú v prostrediach vystavených ionizujúcemu žiareniu presahujúcemu 100 Gy/h a s celkovou dávkou vyššou ako 100 kGy. Týka sa kategórie 9. Platí do 31. marca 2027. 45. bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) v iónselektívnych elektródach používaných pri diagnostike v blízkosti pacienta na analýzu iónových látok prítomných v ľudských telových tekutinách a/alebo v dialyzátoch Platnosť uplynie 21. júla 2028. 46. Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) v plastových komponentoch do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou. Platí do 1. januára 2024. 47. Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva, ak k opätovnému použitiu dochádza v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ je o každom opätovnom použití dielov informovaný. Platí do 21. júla 2028. 48. Olovo v supravodivých kábloch a drôtoch z materiálov s obsahom zlúčenín oxidov bizmutu, stroncia, vápnika a medi a olovo v elektrických spojoch týchto drôtov. Platí do 30. júna 2027. 49. Ortuť v prevodníkoch tlaku taveniny pre kapilárne reometre pri teplotách nad 300 °C a tlaku nad 1 000 barov Týka sa kategórie 9; platí do 31. decembra 2025. 1. Prehľad
1.1 Odkazy1.2 Identifikované požiadavky1.3 Súvisiace štandardy2. Identifikované požiadavky
3. Súvisiace štandardy
|