|
+LIITE IV |
LIITE IV
LIITE IV 4 artiklan 1 kohdan mukaisesta rajoituksesta vapautetut lääkinnällisten laitteiden ja tarkkailu- ja valvontalaitteiden erityiset käyttötarkoitukset Ionisoivaa säteilyä käyttävät tai detektoivat laitteet 1. Lyijy, kadmium ja elohopea ionisoivan säteilyn ilmaisimissa. 2. Lyijylaakerit röntgenputkissa. 3. Lyijy sähkömagneettisen säteilyn vahvistuslaitteissa: mikrokanavalevyissä ja kapillaarilevyissä. 4. Lyijy röntgenputkien lasifritissä ja kuvanvahvistimissa sekä lyijy lasifrittisideaineessa, jota käytetään kaasulaserien kokoonpanoissa ja sähkömagneettisen säteilyn elektroneiksi muuntavissa tyhjiöputkissa. 5. Lyijy ionisoivalta säteilyltä suojaavissa suojaimissa. 6. Lyijy röntgensäteiden testikappaleissa. 7. Lyijystearaattiröntgensädediffraktiokiteet. 8. Kadmiumin radioaktiivisten isotooppien lähde kannettavissa röntgenfluoresenssispektrometreissä. Anturit, ilmaisimet ja eletrodit 1 a. Lyijy ja kadmium ioniselektiivisissä elektrodeissa, myös pH-elektrodien lasissa. 1 b. Lyijyanodit sähkökemiallisissa happiantureissa. 1 c. Lyijy, kadmium ja elohopea infrapunailmaisimissa. 1 d. Elohopea vertailuelektrodeissa: vähäkloridinen elohopeakloridi, elohopeasulfaatti ja elohopeaoksidi. Muut 9. Kadmium helium-kadmiumlasereissa. 10. Lyijy ja kadmium atomiadsorptiospektroskopialampuissa. 11. Lyijy seoksissa suprajohteena ja lämpöjohteena MRI-laitteissa. 12. Lyijy ja kadmium metallisidoksissa, jotka luovat suprajohtavia magneettipiirejä MRI-, SQUID-, NMR- (ydinmagneettiresonanssi) tai FTMS- (Fourier-muunnos-massaspektrometri) laitteissa. Päättyy 30.6.2021. 13. Lyijy vastapainoissa. 14. Lyijy yksikiteisissä pietsosähköisissä materiaaleissa, joita käytetään ultraääniantureissa. 15. Lyijy ultraääniantureiden sidosjuotteissa. 16. Elohopea erittäin tarkoissa kapasitanssin ja häviön mittaamissiltauksissa ja tarkkailu- ja valvontalaitteiden suurtaajuuksisten radiotaajuuksien kytkimissä ja releissä; elohopeaa saa olla enintään 20 mg/kytkin tai rele. 17. Lyijy kannettavien ensiapudefibrillaattorien juotteissa. 18. Lyijy korkean suorituskyvyn (8-14 μm) infrapunakuvantamismoduulien juotteissa. 19. Lyijy pii-nestekidenäytöissä (LCoS). 20. Kadmium röntgensäteilyn mittaussuodattimissa. 21. Kadmium röntgenkuvien kuvanvahvistimien loisteainepinnoitteissa 31. joulukuuta 2019 saakka sekä ennen 1. tammikuuta 2020 EU:n markkinoille saatetuissa röntgenjärjestelmien varaosissa. 22. Lyijyasetaattimarkkeri CT- ja MRI-kuvauksen stereotaktisissa pääkehyksissä ja gammasäde- ja hiukkashoitolaitteiden asettelujärjestelmissä. Päättyy 30. kesäkuuta 2021. 23. Lyijy seosaineena ionisoivalle säteilylle altistuvien lääkinnällisten laitteiden laakereissa ja kulutuspinnoilla. Päättyy 30.6.2021. 24. Lyijy, joka mahdollistaa alumiinin ja teräksen liitosten ilmatiiviyden röntgenlaitteiden kuvanvahvistimissa. Päättyy 31.12.2019. 25. Lyijy sellaisten nastaliitinjärjestelmien pinnoitteissa, joissa on käytettävä ei-magneettisia liittimiä ja joita käytetään jatkuvasti alle – 20 °C lämpötilassa tavanomaisissa käyttö- ja varastointiolosuhteissa. Päättyy 30.6.2021. 26. Lyijy seuraavissa sovelluksissa, joita käytetään jatkuvasti alle – 20 °C:n lämpötilassa tavanomaisissa käyttö- ja varastointiolosuhteissa:
a)
painettujen piirilevyjen juotteet;
b)
sähkö- ja elektroniikkakomponenttien liitäntöjen pinnoitteet ja painettujen piirilevyjen pinnoitteet;
c)
johtojen ja kaapeleiden sidosjuotteet; sekä
d)
ilmaisimien ja antureiden sidosjuotteet. Lyijy sellaisissa laitteissa olevissa lämpötilan mittausantureiden sähköliitosten juotoksissa, jotka on suunniteltu käytettäväksi ajoittain alle – 150 °C:n lämpötilassa. Päättyy 30 päivänä kesäkuuta 2021. 27. Lyijy sellaisissa
—
juotteissa,
—
sähkö- ja elektroniikkakomponenttien ja painettujen piirilevyjen liitäntöjen pinnoitteissa sekä
—
sähköjohtojen, suojien ja suljettujen liittimien liitoksissa,
joita käytetään
a)
magneettikentissä 1 metrin säteellä lääkinnällisten magneettikuvauslaitteiden magneetin isosentristä, mukaan luettuna kyseisellä alueella käytettäväksi tarkoitetut potilasvalvontalaitteet, tai
b)
magneettikentissä 1 metrin sisällä syklotronimagneettien ja keilansiirrossa ja keilan suuntauksen ohjauksessa hiukkashoidossa käytettävien magneettien ulkopinnoista,
c)
integroimattomat MRI-kelat, joille tämän mallin vaatimustenmukaisuusvakuutus annetaan ensimmäisen kerran ennen 23 päivää syyskuuta 2022, tai
d)
MRI-laitteet, joissa on integroidut kelat, joita käytetään magneettikentissä 1 metrin säteellä lääkinnällisten magneettikuvauslaitteiden magneetin isosentristä ja joille vaatimustenmukaisuusvakuutus annetaan ensimmäisen kerran ennen 30 päivää kesäkuuta 2024. Päättyy 30 päivänä kesäkuuta 2027. 28. Lyijy juotoksissa, joita käytetään digitaalisten kadmiumtelluridi- ja kadmiumsinkkitelluridi-ilmaisimien liittämiseen piirilevyihin. Päättyy 31.12.2017. 29. Lyijy suprajohteena tai lämpöjohteena seoksissa, joita käytetään kryojäähdyttimien kylmissä päissä ja/tai kryojäähdytetyissä kryomittapäissä ja/tai kryojäähdytetyissä potentiaalintasausjärjestelmissä, lääkinnällisissä laitteissa (luokka 8) ja/tai teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa. Päättyy 30.6.2021. 30. Kuudenarvoinen kromi alkaliannostelijoissa, joita käytetään valokatodien valmistamiseen röntgenlaitteiden kuvanvahvistimissa, 31 päivään joulukuuta 2019 saakka, ja röntgenjärjestelmien varaosissa, jotka saatetaan EU:n markkinoille ennen 1 päivää tammikuuta 2020. ▼M30 ————— 31 a. Lyijy, kadmium, kuudenarvoinen kromi ja polybromidifenyylieetterit (PBDE-yhdisteet) sellaisissa varaosissa, jotka otetaan talteen lääkinnällisistä laitteista tai elektronimikroskoopeista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden, mukaan luettuina in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, tai elektronimikroskooppien ja niiden lisälaitteiden korjaukseen tai kunnostukseen, edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan asiakkaalle. Päättyy:
a)
21. heinäkuuta 2021 muiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta;
b)
21. heinäkuuta 2023 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta;
c)
21. heinäkuuta 2024 elektronimikroskooppien ja niiden lisälaitteiden osalta. 32. Lyijy sellaisten piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään magneettiresonanssikuvauslaitteisiin integroitujen positroniemissiotomografien ilmaisimissa ja tiedonkeruuyksiköissä. Päättyy 31.12.2019. 33. Lyijy sellaisten komponentteja sisältävien piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään direktiivin 93/42/ETY II a ja II b luokan muissa siirrettävissä lääkinnällisissä laitteissa kuin kannettavissa ensiapudefibrillaattoreissa. Päättyy 30.6.2016 II a luokan osalta ja 31.12.2020 II b luokan osalta. 34. Lyijy aktivaattorina valaisevassa jauheessa valoaineita (BaSi2O5:Pb) sisältävissä purkauslampuissa, joita käytetään kehonulkoisiin fotofereesihoitoihin. Poikkeuksen voimassaolo päättyy 22.7.2021. 35. Elohopea taustavalollisiin nestekidenäyttöihin tarkoitetuissa kylmäkatodiloistelampuissa, lamppua kohden enintään 5 mg, joita käytetään ennen 22 päivää heinäkuuta 2017 markkinoille saatettavissa teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa Päättyy 21.7.2024. 36. Lyijy teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden muissa kuin C-press compliant pin -tyyppisissä nastaliitinjärjestelmissä. Päättyy 31. joulukuuta 2020. Saa käyttää mainitun päivämäärän jälkeen sellaisten teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden varaosissa, jotka saatetaan markkinoille ennen 1. tammikuuta 2021. 37. Lyijy platinoiduissa platinaelektrodeissa, joita käytetään johtavuuden mittauksiin, kun vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
a)
laajan mittausalueen kattavat mittaukset, joissa johtavuusalue kattaa useamman kuin yhden suuruusluokan (esimerkiksi 0,1 mS/m:n ja 5 mS/m:n välisen alueen), laboratoriosovelluksissa käytettäväksi tuntemattomien pitoisuuksien mittaamiseen;
b)
liuosten mittaukset, kun tarvitaan otannan ± 1 prosentin tarkkuutta ja elektrodin suurta syöpymiskestävyyttä jossakin seuraavista tapauksista:
i)
liuokset, joiden happamuus on < pH 1;
ii)
liuokset, joiden emäksisyys on > pH 13;
iii)
syövytysliuokset, jotka sisältävät halogeenikaasua;
c)
yli 100 mS/m:n johtavuuksien mittaukset, jotka on suoritettava kannettavilla välineillä. Päättyy 31. joulukuuta 2025. 38. Lyijyn käyttö yhdessä rajapinnassa pinta-alaltaan suurissa pinotuissa monikerrospiirilevyelementeissä, joissa on yli 500 liitäntää rajapintaa kohti ja joita käytetään tietokonetomografialaitteiden röntgensädeilmaisimissa ja röntgensädejärjestelmissä. Päättyy 31. joulukuuta 2019. Saa käyttää mainitun päivämäärän jälkeen tietokonetomografia- ja röntgensädejärjestelmien varaosissa, jotka saatetaan markkinoille ennen 1. tammikuuta 2020. 39. Lyijy mikrokanavalevyissä, joita käytetään laitteissa, joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
a)
elektronien tai ionien ilmaisimen pieni koko, kun ilmaisimen tila on suuruudeltaan enintään 3 mm/mikrokanavalevy (ilmaisimen paksuus + mikrokanavalevyn asennukseen tarvittava tila), yhteensä enintään 6 mm, ja kun vaihtoehtoinen malli, joka antaisi ilmaisimelle suuremman tilan, on tieteellisistä ja teknisistä syistä mahdoton toteuttaa;
b)
kaksiulotteinen spatiaalinen resoluutio elektronien tai ionien ilmaisemiseen, kun vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
i)
vasteaika on lyhyempi kuin 25 ns;
ii)
näytteen ilmaisemisalue on pinta-alaltaan yli 149 mm2;
iii)
monistuskerroin on suurempi kuin 1,3 × 103.
c)
vasteaika on lyhyempi kuin 5 ns elektronien ja ionien ilmaisemiseen;
d)
näytteen ilmaisemisalue on pinta-alaltaan yli 314 mm2 elektronien tai ionien ilmaisemiseen;
e)
monistuskerroin on suurempi kuin 4,0 × 107. Poikkeus päättyy seuraavina päivinä:
a)
21. heinäkuuta 2021 lääkinnällisten laitteiden sekä tarkkailu- ja valvontalaitteiden osalta;
b)
21. heinäkuuta 2023in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta;
c)
21. heinäkuuta 2024 teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden osalta. 40. Lyijy teollisuuden tarkkailu- ja valvontavälineissä käytettäviksi tarkoitettujen nimellisjännitteeltään 125 V AC:n tai 250 V DC:n kondensaattoreiden keraamisissa eristeissä. Päättyy 31 päivänä joulukuuta 2020. Voidaan käyttää tämän ajankohdan jälkeen ennen 1 päivää tammikuuta 2021 markkinoille saatettujen teollisuuden tarkkailu- ja valvontavälineiden varaosissa. 41. Lyijy termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren, kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten. Päättyy 31 päivänä maaliskuuta 2022. 41 a. Lyijy termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa (PVC), jota käytetään perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä elektrokemiallisissa sensoreissa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa kokoveren kreatiniinin ja veren ureatypen analyyseja varten. Koskee luokkaa 8 ja päättyy 31. joulukuuta 2023. 42. Elohopea sähköisissä pyörintäliittimissä, joita käytetään suonensisäisen kuvauksen järjestelmissä, joissa on korkea toimintataajuus (> 50 MHz). Päättyy 30. kesäkuuta 2026. 43. Happiantureiden Hersch-kennoissa käytettävät kadmiumanodit sellaisissa teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa, joilta edellytetään alle 10 ppm:n mittausherkkyyttä. Päättyy 15 päivänä heinäkuuta 2023. 44. Kadmium säteilyä kestävissä videokameraputkissa, jotka on suunniteltu sellaisia kameroita varten, joiden keskiosan resoluutio on suurempi kuin 450 TV-juovaa ja joita käytetään ympäristöissä, jossa ionisoivalle säteilylle altistuminen ylittää 100 Gy/h ja kokonaisannos ylittää 100 kGy. Koskee luokkaa 9. Päättyy 31 päivänä maaliskuuta 2027. 45. Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) ioniselektiivisissä elektrodeissa, joita käytetään vierianalyysissä analysoitaessa ihmiskehon nesteissä ja/tai dialyysinesteissä esiintyviä ioniaineita. Päättyy 21 päivänä heinäkuuta 2028. 46. Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) MRI-vastaanotinkelojen muovikomponenteissa. Päättyy 1. tammikuuta 2024. 47. Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) varaosissa, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden korjaukseen tai kunnostukseen, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, lisälaitteineen, edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan asiakkaille. Päättyy 21. heinäkuuta 2028. 48. Lyijy suprajohtavissa kaapeleissa ja johdoissa käytettävässä vismutti-strontium-kalsium-kupari-oksidissa (BSCCO) ja lyijy niiden sähköisissä liitännöissä Päättyy 30. kesäkuuta 2027. 49. Elohopea kapillaarireometrien sulapaineenmuuntimissa yli 300 °C:n lämpötilassa ja yli 1 000 baarin paineessa Koskee luokkaa 9 ja päättyy 31.12.2025. 1. Yleiskatsaus
1.1 Viittaukset1.2 Tunnistetut vaatimukset1.3 Liittyvät standardit2. Tunnistetut vaatimukset
3. Liittyvät standardit
|