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+ANEXO IV |
ANEXO IV
ANEXO IV Aplicações isentas da restrição prevista no n.o 1 do artigo 4.o no que respeita aos dispositivos médicos e aos instrumentos de monitorização e controlo Equipamentos que utilizam ou detectam radiação ionizante 1. Chumbo, cádmio e mercúrio em detectores de radiação ionizante. 2. Rolamentos de chumbo em tubos de raios X. 3. Chumbo em dispositivos de amplificação da radiação electromagnética: Placas de microcanais (micro-channel) e placas capilares. 4. Chumbo em fritas de vidro de tubos de raios X e intensificadores de imagem e chumbo em colas de fritas de vidro para a montagem de lasers a gás e de tubos de vácuo que convertem a radiação electromagnética em electrões. 5. Chumbo em blindagens contra a radiação ionizante. 6. Chumbo em objectos que servem como alvo para ensaios de raios X. 7. Cristais de estearato de chumbo para a difracção de raios X. 8. Fontes de isótopos radioactivos de cádmio para espectrómetros de fluorescência de raios X portáteis. Sensores, detectores e eléctrodos 1.a. Chumbo e cádmio em eléctrodos selectivos de iões, incluindo o vidro dos eléctrodos de pH. 1.b. Ânodos de chumbo nos sensores electroquímicos de oxigénio. 1.c. Chumbo, cádmio e mercúrio em detectores de infravermelhos. 1.d. Mercúrio em eléctrodos de referência: Cloreto de mercúrio com baixo teor de cloro, sulfato de mercúrio e óxidos de mercúrio. Outros 9. Cádmio em lasers de hélio-cádmio. 10. Chumbo e cádmio em lâmpadas para espectroscopia de absorção atómica. 11. Chumbo em ligas, nomeadamente como supercondutor e condutor de temperatura em IRM. 12. Chumbo e cádmio em ligações metálicas que permitam a criação de circuitos magnéticos supercondutores em detetores de IRM, SQUID, RMN (Ressonância magnética nuclear) ou FTMS (Espetrómetro de massa de transformada de Fourier). Caduca em 30 de junho de 2021. 13. Chumbo em contrapesos. 14. Chumbo em materiais piezoeléctricos de cristal único para transdutores ultra-sónicos. 15. Chumbo em soldas para a ligação a transdutores ultra-sónicos. 16. Mercúrio em bridges de medição de alta precisão da capacidade e das perdas e em interruptores e relés RF de alta frequência em instrumentos de monitorização e controlo, que não excedam 20 mg de mercúrio por interruptor ou relé. 17. Chumbo em soldaduras de desfibrilhadores portáteis de emergência. 18. Chumbo em soldaduras de módulos de imagem de alto desempenho na zona dos infravermelhos, para detecção na gama dos 8 -14 μm. 19. Chumbo em ecrãs de cristais líquidos sobre silício (LCoS). 20. Cádmio em filtros de medição de raios X. 21. Cádmio em revestimentos fosforescentes de intensificadores de imagens de raios X, até 31 de dezembro de 2019, e em peças sobresselentes de aparelhos de raios X colocados no mercado anteriormente a 1 de janeiro de 2020. 22. Marcadores de acetato de chumbo destinados a quadros estereotáxicos cranianos utilizados em tomografia computorizada e imagiologia por ressonância magnética e a sistemas de posicionamento para equipamentos de terapia por raios gama e de terapia com partículas. Caduca em 30 de junho de 2021. 23. Chumbo como elemento de liga em rolamentos e superfícies de desgaste nos equipamentos médicos expostos a radiações ionizantes. Caduca em 30 de junho de 2021. 24. Chumbo em ligações estanques ao vácuo entre alumínio e aço em intensificadores de imagens de raios X. Caduca em 31 de dezembro de 2019. 25. Chumbo em revestimentos de superfície de sistemas de conexão por pinos que necessitem de conectores não magnéticos, utilizados de forma durável a temperaturas inferiores a – 20 °C, em condições normais de funcionamento e armazenagem. Caduca em 30 de junho de 2021. 26. Chumbo nas seguintes aplicações, que são utilizadas de forma durável a temperaturas inferiores a – 20 °C, em condições normais de funcionamento e armazenagem:
a)
soldas para placas de circuitos impressos,
b)
revestimentos de pontos terminais de componentes elétricos e eletrónicos e revestimentos de placas de circuitos impressos,
c)
soldas para fios e cabos de ligação,
d)
soldas para ligação de transdutores e sensores. Chumbo em soldas de ligações elétricas para sensores de medição da temperatura instalados em dispositivos destinados a ser utilizados periodicamente a temperaturas inferiores a – 150 °C. Estas isenções caducam em 30 de junho de 2021. 27. Chumbo em
—
soldas,
—
revestimentos de pontos terminais de componentes elétricos e eletrónicos e placas de circuito impresso,
—
ligações de cabos elétricos, blindagens e conectores protegidos,
que são utilizados em
a)
campos magnéticos situados numa esfera de 1 m de raio em torno do isocentro do íman em equipamentos médicos de imagem por ressonância magnética, incluindo os monitores de paciente concebidos para serem usados dentro dessa esfera, ou
b)
campos magnéticos situados até 1 m de distância das superfícies externas dos ímanes do ciclotrão ou dos ímanes que servem para o transporte de feixes e o controlo da direção dos feixes utilizados na terapia com partículas,
c)
Bobinas de IRM não integradas, para as quais a declaração de conformidade deste modelo seja emitida pela primeira vez antes de 23 de setembro de 2022, ou
d)
Dispositivos de IRM, incluindo bobinas integradas, utilizados em campos magnéticos dentro de uma esfera com 1 m de raio em torno do isocentro do íman em equipamentos médicos de imagiologia por ressonância magnética, para os quais a declaração de conformidade seja emitida pela primeira vez antes de 30 de junho de 2024. Caduca em 30 de junho de 2027. 28. Chumbo em soldas para a montagem de detetores digitais de telureto de cádmio e de telureto de cádmio e zinco em placas de circuito impresso. Caduca em 31 de dezembro de 2017. 29. Chumbo em ligas como supercondutor ou condutor térmico, utilizadas em cabeças frias de criorrefrigeradores e/ou em sondas frias criorrefrigeradas e/ou em sistemas de ligação equipotencial criorrefrigerados, em dispositivos médicos (categoria 8) e/ou em instrumentos industriais de monitorização e controlo. Caduca em 30 de junho de 2021. 30. Crómio hexavalente em geradores de metais alcalinos utilizados para criar fotocátodos em intensificadores de imagens de raios X, até 31 de dezembro de 2019, e em peças sobresselentes de sistemas de raios X colocados no mercado da UE antes de 1 de janeiro de 2020. ▼M30 ————— 31-A. Chumbo, cádmio, crómio hexavalente e éteres difenílicos polibromados (PBDE) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, ou de microscópios eletrónicos e de acessórios destes e utilizadas na reparação ou na renovação desses equipamentos, desde que a reutilização tenha lugar no âmbito de sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e que o cliente seja informado de cada reutilização de peças. Caduca em:
a)
Utilização em dispositivos médicos não destinados a diagnóstico in vitro: 21 de julho de 2021;
b)
Utilização em dispositivos médicos destinados a diagnóstico in vitro: 21 de julho de 2023;
c)
Utilização em microscópios eletrónicos e acessórios destes: 21 de julho de 2024. 32. Chumbo em soldas sobre placas de circuito impresso de detetores e unidades de aquisição de dados para tomógrafos por emissão de positrões que estão integrados em equipamento de imagiologia por ressonância magnética. Caduca em 31 de dezembro de 2019. 33. Chumbo em soldas sobre placas de circuito impresso de alta densidade utilizadas em dispositivos médicos móveis, que não sejam desfibrilhadores portáteis de emergência, das classes IIa e IIb da Diretiva 93/42/CEE. A isenção caduca em 30 de junho de 2016 no que se refere aos equipamentos da classe IIa e em 31 de dezembro de 2020 no que se refere aos equipamentos da classe IIb. 34. Chumbo como ativador do pó fluorescente de lâmpadas de descarga, utilizadas para fotoaférese extracorpórea com substâncias fosforescentes à base de BSP (BaSi2O5:Pb). Caduca em 22 de julho de 2021. 35. Mercúrio, numa quantidade não superior a 5 mg por lâmpada, em lâmpadas fluorescentes de cátodo frio para retroiluminação de ecrãs de cristais líquidos utilizados em instrumentos industriais de monitorização e controlo colocados no mercado antes de 22 de julho de 2017. Caduca em 21 de julho de 2024. 36. Chumbo utilizado em sistemas de conexão por pinos conformes, diversos do tipo C-press, para instrumentos industriais de monitorização e controlo. Caduca em 31 de dezembro de 2020. Após essa data, pode ser utilizado em peças sobresselentes de instrumentos industriais de monitorização e controlo colocados no mercado antes de 1 de janeiro de 2021. 37. Chumbo em elétrodos de platina platinada utilizados para medições de condutividade, pelo menos, numa das seguintes condições:
a)
Medições numa gama vasta de condutividades, que abranja mais de uma ordem de grandeza (por exemplo de 0,1 mS/m a 5 mS/m), em aplicações laboratoriais com concentrações desconhecidas;
b)
Medições de soluções, se for necessária uma precisão de ± 1 % da gama de amostragem e elevada resistência do elétrodo à corrosão, em qualquer dos seguintes meios:
i)
soluções com acidez < pH 1;
ii)
soluções com alcalinidade > pH 13;
iii)
soluções corrosivas de gases halogénios;
c)
Medições de condutividades superiores a 100 mS/m, efetuadas com instrumentos portáteis. Caduca a 31 de dezembro de 2025. 38. Chumbo em soldas de interfaces de ►C5 elementos empilhados ◄ de grande superfície, com mais de 500 interconexões por interface, utilizados em detetores de raios X para tomografia computorizada e em sistemas de raios X. Caduca em 31 de dezembro de 2019. Após essa data, pode ser utilizado em peças sobresselentes para tomografia computorizada e sistemas de raios X colocadas no mercado antes de 1 de janeiro de 2020. 39. Chumbo em placas de microcanais (PMC) utilizadas em equipamentos que possuam, pelo menos, uma das seguintes propriedades:
a)
►C4 dimensão compacta do detetor de eletrões ou iões, se o espaço para o detetor for limitado a um máximo de 3 mm/PMC (espessura do detetor + espaço para instalação da PMC), num total máximo de 6 mm, e for científica e tecnicamente impraticável um desenho alternativo que proporcione mais espaço para o detetor; ◄
b)
resolução espacial bidimensional para deteção de eletrões ou iões, caso se verifique pelo menos uma das seguintes condições:
i)
tempo de resposta inferior a 25 ns;
ii)
área de deteção de amostras superior a 149 mm2;
iii)
fator multiplicador superior a 1,3 × 103;
c)
Tempo de resposta inferior a 5 ns na deteção de eletrões ou iões;
d)
Área de deteção de amostras superior a 314 mm2, para a deteção de eletrões ou iões;
e)
Fator multiplicador superior a 4,0 × 107. Caduca nas seguintes datas:
a)
21 de julho de 2021, no respeitante aos dispositivos médicos e aos instrumentos de monitorização e controlo;
b)
21 de julho de 2023, no respeitante aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;
c)
21 de julho de 2024, no respeitante aos instrumentos industriais de monitorização e controlo. 40. Chumbo em materiais cerâmicos dielétricos de condensadores com tensão nominal inferior a 125 V CA ou 250 V CC para instrumentos industriais de monitorização e controlo. Caduca em 31 de dezembro de 2020. Após essa data, pode ser utilizado em peças sobressalentes de instrumentos industriais de monitorização e controlo colocados no mercado antes de 1 de janeiro de 2021. 41. Chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo) (PVC) utilizado como material de base em sensores eletroquímicos amperométricos, potenciométricos e condutimétricos usados em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise de amostras de sangue e de outros fluidos e gases corporais. Caduca a 31 de março de 2022. 41-A. Chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo) (PVC) utilizado como material de base em sensores eletroquímicos amperométricos, potenciométricos e condutimétricos usados em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise de creatinina e azoto ureico sanguíneo em amostras de sangue integral. Aplica-se à categoria 8. Caduca a 31 de dezembro de 2023. 42. Mercúrio em conectores elétricos rotativos utilizados em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular capazes de funcionar a alta frequência (> 50 MHz). Caduca em 30 de junho de 2026. 43. Ânodos de cádmio em células Hersch para sensores de oxigénio utilizados em instrumentos industriais de monitorização e controlo, se for necessária uma sensibilidade inferior a 10 ppm. Caduca em 15 de julho de 2023. 44. Cádmio em tubos de câmaras de vídeo resistentes a radiações concebidos para câmaras com resolução central superior a 450 TVL utilizadas em ambientes expostos a radiações ionizantes geradoras de doses superiores a 100 Gy/hora e de doses totais superiores a 100 kGy. Aplica-se à categoria 9. Caduca a em 31 de março de 2027. 45. Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em elétrodos seletivos de iões usados na análise, junto do doente, de substâncias iónicas presentes nos fluidos corporais humanos e/ou nas soluções de diálise Caduca em 21 de julho de 2028. 46. Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em componentes plásticos de bobinas de deteção para IRM. Caduca em 1 de janeiro de 2024. 47. Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, e de acessórios destes, e utilizadas para a reparação ou renovação desses equipamentos, desde que a reutilização ocorra em sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e que o cliente seja informado de cada reutilização de peças. Caduca em 21 de julho de 2028. 48. Chumbo em cabos e fios supercondutores de óxido de bismuto, estrôncio, cálcio e cobre (BSCCO) e nas ligações elétricas a esses cabos e fios Caduca em 30 de junho de 2027. 49. Mercúrio em transdutores de pressão de fusão para reómetros capilares a temperaturas superiores a 300 °C e pressões superiores a 1 000 bar. Aplica-se à categoria 9 e caduca em 31 de dezembro de 2025. 1. Visão geral
1.1 Referências1.2 Requisitos identificados1.3 Normas relacionadas2. Requisitos identificados
3. Normas relacionadas
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