|
+PRILOGA IV |
PRILOGA IV
PRILOGA IV Uporabe, ki so izvzete iz omejitve iz člena 4(1) in so specifične za medicinske pripomočke ter instrumente za spremljanje in nadzor Oprema za uporabo ali odkrivanje ionizirajočega sevanja 1. Svinec, kadmij in živo srebro v detektorjih ionizirajočega sevanja. 2. Svinčeni ležaji v rentgenskih ceveh. 3. Svinec v napravah za ojačitve elektromagnetnega sevanja: ploščica MCP in kapilarna ploščica. 4. Svinec v steklenih fritah rentgenskih cevi in ojačevalcih slike ter svinec v vezivu iz steklene frite za sklop plinskih laserjev in vakuumske cevi, ki pretvarjajo elektromagnetno sevanje v elektrone. 5. Svinec v zaščitah pred ionizirajočim sevanjem. 6. Svinec v testnih predmetih za rentgenske žarke. 7. Kristali svinčevega stearata za difrakcijo rentgenskega sevanja. 8. Vir radioaktivnih izotopov kadmija za prenosne rentgenske fluorescentne spektrometre. Senzorji, detektorji in elektrode 1a. Svinec in kadmij v ionsko selektivnih elektrodah vključno s steklom pH elektrod. 1b. Svinčene anode v elektrokemičnih senzorjih za kisik. 1c. Svinec, kadmij in živo srebro v detektorjih infrardeče svetlobe. 1d. Živo srebro v referenčnih elektrodah: živosrebrni klorid z nizko vsebnostjo klorida, živosrebrni sulfat in živosrebrni oksid. Drugo 9. Kadmij v helij-kadmijevih laserjih. 10. Svinec in kadmij v svetilkah za atomsko absorpcijsko spektroskopijo. 11. Svinec v zlitinah kot pretvornik in termalni pretvornik za MRI. 12. Svinec in kadmij v kovinskih vezeh, ki tvorijo superprevodna magnetna vezja v detektorjih MRS, SQUID, NMR (nuklearna magnetna resonanca) ali FTMS (Fourierjeva transformacijska masna spektrometrija). Preneha veljati 30. junija 2021. 13. Svinec v protiutežeh. 14. Svinec v monokristalih piezoelektričnih materialov za ultrazvočne pretvornike. 15. Svinec v spajkah za vezavo ultrazvočnih pretvornikov. 16. Živo srebro v mostičkih za merjenje kapacitivnosti in izgub v visokofrekvenčnih preklopnikih RF in relejih v instrumentih za opazovanje in nadzor, pri čemer vsebnost živega srebra ne presega 20 mg živega srebra na preklopnik ali rele. 17. Svinec v spajkah v prenosnih defibrilatorjih za prvo pomoč. 18. Svinec v spajkah visokozmogljivih infrardečih slikovnih modulov za detekcijo v območju 8–14 μm. 19. Svinec v zaslonih s tekočimi kristali na siliciju (LCoS). 20. Kadmij v filtrih za merjenje rentgenskih žarkov. 21. Kadmij v fosfornih prevlekah v ojačevalcih rentgenskih slik do 31. decembra 2019 in v rezervnih delih za rentgenske sisteme, dane na trg EU pred 1. januarjem 2020. 22. Svinčev acetat kot marker za uporabo v stereotaktičnih naglavnih obročih pri CT (računalniški tomografiji) in MRS ter pri sistemih določanja položaja za opremo za zdravljenje z gama žarki in delci. Preneha veljati 30. junija 2021. 23. Svinec v zlitinah za ležaje in nosilne površine medicinske opreme, ki je izpostavljena ionizirajočemu sevanju. Preneha veljati 30. junija 2021. 24. Svinec za omogočanje vakuumskih povezav med aluminijem in jeklom v rentgenskih ojačevalnikih slik. Preneha veljati 31. decembra 2019. 25. Svinec v površinskih prevlekah sistemov nožičnih konektorjev, pri katerih so potrebni nemagnetni konektorji, ki se uporabljajo dolgotrajno pri temperaturi pod – 20 °C pod običajnimi pogoji obratovanja in skladiščenja. Preneha veljati 30. junija 2021. 26. Svinec v naslednjih primerih dolgotrajne uporabe pri temperaturi pod – 20 °C pod običajnimi pogoji obratovanja in skladiščenja:
(a)
v spajkah na ploščah tiskanega vezja,
(b)
v prevlekah priključkov električnih in elektronskih komponent in prevlekah plošč tiskanega vezja,
(c)
v spajkah za povezovanje žic in kablov,
(d)
v spajkah za povezovanje pretvornikov in senzorjev. Svinec v spajkah električnih povezav s senzorji za merjenje temperature v napravah, ki so namenjene redni uporabi pri temperaturah pod – 150 °C. Te izjeme prenehajo veljati 30. junija 2021. 27. Svinec v
—
spajkah,
—
prevlekah priključkov električnih in elektronskih komponent ter plošč tiskanih vezij,
—
povezavah električnih žic, ščitih in zaprtih konektorjih,
ki se uporabljajo v
(a)
magnetnih poljih znotraj krogle s polmerom 1 m, ki obdaja izocenter magneta pri medicinski opremi za slikanje z magnetno resonanco, vključno z monitorji za paciente, ki so zasnovani za uporabo znotraj te krogle, ali
(b)
magnetnih poljih v oddaljenosti do 1 m od zunanjih površin ciklotronskih magnetov, magnetov za prenos žarka in nadzor njegove smeri, ki se uporabljajo pri zdravljenju z obsevanjem s pospešenimi delci,
(c)
nevgrajene tuljave MRI, za katere je izjava o skladnosti tega vzorca prvič izdana pred 23. septembrom 2022, ali
(d)
naprave MRI, ki vključujejo vgrajene tuljave, ki se uporabljajo v magnetnih poljih znotraj krogle s polmerom 1 m, ki obdaja izocenter magneta pri medicinski opremi za slikanje z magnetno resonanco, za katere je izjava o skladnosti prvič izdana pred 30. junijem 2024. Preneha veljati 30. junija 2027. 28. Svinec v spajkah za pritrditev digitalnih kadmij-teluridnih in kadmij-cink-teluridnih detektorjev na plošče tiskanega vezja. Preneha veljati 31. decembra 2017. 29. Svinec v zlitinah kot superprevodnik ali toplotni vodnik, ki se uporablja v hladnih glavah kriogenskih hladilnikov in/ali kriogensko hlajenih hladnih tipalih in/ali kriogensko hlajenih sistemih za izenačitev potencialov v medicinskih napravah (kategorija 8) in/ali industrijskih instrumentih za spremljanje in nadzor. Preneha veljati 30. junija 2021. 30. Šestvalentni krom v razdelilnikih alkalnih kovin za izdelavo fotokatod v ojačevalnikih rentgenskih slik do 31. decembra 2019 ter v rezervnih delih za rentgenske sisteme, dane na trg EU pred 1. januarjem 2020. ▼M30 ————— 31a. Svinec, kadmij, šestvalentni krom in polibromirani difeniletri (PBDE) v rezervnih delih, pridobljenih iz medicinskih pripomočkov ali elektronskih mikroskopov, za popravilo ali obnovo medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ali elektronskih mikroskopov in njihovih dodatkov, če ponovna uporaba poteka v zaprtem sistemu poslovanja med podjetji, ki ga je mogoče nadzirati, in če se stranko obvesti o vsaki ponovni uporabi. Preneha veljati:
(a)
21. julija 2021 za uporabo v medicinskih pripomočkih, razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih;
(b)
21. julija 2023 za uporabo v in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih;
(c)
21. julija 2024 za uporabo v elektronskih mikroskopih in njihovih dodatkih. 32. Svinec v spajkah na ploščah tiskanega vezja detektorjev in enot za zajem podatkov za pozitronske emisijske tomografe, integrirane v opremo za magnetnoresonančno slikanje. Preneha veljati 31. decembra 2019. 33. Svinec v spajkah na opremljenih ploščah tiskanega vezja, ki se uporabljajo v prenosnih medicinskih pripomočkih razredov IIa in IIb iz Direktive 93/42/EGS, razen v prenosnih defibrilatorjih za prvo pomoč. Preneha veljati 30. junija 2016 za razred IIa in 31. decembra 2020 za razred IIb. 34. Svinec kot aktivator v fluorescenčnem prahu razelektritvenih sijalk, ko se uporabljajo kot sijalke za zunajtelesno fotoferezo, ki vsebujejo svetilne snovi BaSi2O5:Pb. Preneha veljati 22. julija 2021. 35. Živo srebro v hladnih katodnih fluorescentnih sijalkah za osvetlitev ozadja zaslonov s tekočimi kristali, ki se uporabljajo v instrumentih za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo, danih na trg pred 22. julijem 2017, kadar količina živega srebra ne presega 5 mg na sijalko Veljati preneha 21. julija 2024. 36. Svinec, ki se uporablja v skladnih pinskih priključkih, razen C-press, za instrumente za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo. Preneha veljati 31. decembra 2020. Po tem datumu se lahko uporablja v nadomestnih delih za instrumente za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo, ki se dajo na trg pred 1. januarjem 2021. 37. Svinec v platiniranih elektrodah iz platine, ki se uporabljajo za merjenje prevodnosti, kadar je izpolnjen vsaj eden izmed naslednjih pogojev:
(a)
meritve s širokim obsegom, kjer znaša obseg prevodnosti več kot en velikostni red (npr. obseg med 0,1 mS/m in 5 mS/m) pri laboratorijski uporabi za neznane koncentracije;
(b)
meritve raztopin, pri katerih se zahteva točnost +/– 1 % vzorčnega obsega in visoka odpornost elektrode proti koroziji, v naslednjih primerih:
(i)
raztopine s kislostjo < pH 1;
(ii)
raztopine z bazičnostjo > pH 13;
(iii)
korozivne raztopine, ki vsebujejo halogene pline;
(c)
meritve prevodnosti nad 100 mS/m, ki jih je treba opraviti s prenosnimi instrumenti. Preneha veljati 31. decembra 2025. 38. Svinec v spajki v enem vmesniku naloženih tiskanih elementov z veliko površino, ki imajo več kot 500 medsebojnih povezav na vmesnik in se uporabljajo v rentgenskih detektorjih sistemov za računalniško tomografijo in rentgenskih sistemov Veljati preneha 31. decembra 2019. Po tem datumu se lahko uporablja v nadomestnih delih za sisteme za računalniško tomografijo in rentgenske sisteme, ki se dajo na trg pred 1. januarjem 2020. 39. Svinec v mikrokanalnih ploščah (MCP), ki se uporabljajo v opremi, ki ima vsaj eno od naslednjih lastnosti:
(a)
kompaktna velikost detektorja za elektrone ali ione, kjer je prostor za detektor omejen na največ 3 mm/MCP (debelina detektorja + prostor za namestitev MCP), skupno največ 6 mm, in je alternativna zasnova, pri kateri bi bilo več prostora za detektor, znanstveno in tehnično neizvedljiva;
(b)
dvodimenzionalna prostorska ločljivost za zaznavanje elektronov ali ionov, če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:
(i)
odzivni čas je krajši od 25 ns;
(ii)
površina za zaznavanje vzorca je večja od 149 mm2;
(iii)
multiplikator je večji od 1,3 × 103;
(c)
odzivni čas za zaznavanje elektronov ali ionov je krajši od 5 ns;
(d)
površina za zaznavanje elektronov ali ionov je večja od 314 mm2;
(e)
multiplikator je večji od 4,0 × 107. Izjema poteče na naslednje datume:
(a)
21. julija 2021 za medicinske pripomočke ter instrumente za spremljanje in nadzor;
(b)
21. julija 2023 za diagnostične medicinske pripomočke in vitro;
(c)
21. julija 2024 za instrumente za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo. 40. Svinec v dielektrični keramiki v kondenzatorjih z nazivno napetostjo manj kot 125 V AC ali 250 DC, ki se uporabljajo v instrumentih za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo Veljati preneha 31. decembra 2020. Po tem datumu se lahko uporablja v rezervnih delih za instrumente za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo, dane na trg pred 1. januarjem 2021. 41. Svinec kot termični stabilizator v polivinilkloridu (PVC), ki se uporablja kot osnovni material v amperometričnih, potenciometričnih in konduktometričnih elektrokemičnih senzorjih za diagnostične in vitro medicinske pripomočke za analize krvi, telesnih tekočin in telesnih plinov. Preneha veljati 31. marca 2022. 41a. Svinec kot termični stabilizator v polivinilnem kloridu (PVC), ki se uporablja kot osnovni material v amperometričnih, potenciometričnih in konduktometričnih elektrokemičnih senzorjih v in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih za analizo kreatinina in sečninskega dušika v polni krvi. Uporablja se za kategorijo 8 in preneha veljati 31. decembra 2023. 42. Živo srebro v električnih vrtečih se konektorjih v medicinskih pripomočkih za intravaskularno ultrazvočno slikanje, ki se lahko uporabljajo pri visoki delovni frekvenci (> 50 MHz) delovanja Preneha veljati 30. junija 2026. 43. Kadmijeve anode v Herschevih celicah za senzorje za kisik, ki se uporabljajo v instrumentih za spremljanje in nadzor za industrijsko uporabo, kadar se zahteva občutljivost pod 10 ppm. Preneha veljati 15. julija 2023. 44. Kadmij v na sevanje odpornih snemalnih ceveh video kamer, zasnovanih za kamere s središčno ločljivostjo, večjo od 450 TV linij, ki se uporabljajo v okoljih z izpostavljenostjo ionizirajočemu sevanju, ki presega 100 Gy/h, ter skupno dozo, večjo od 100 kGy. Uporablja se za kategorijo 9. Preneha veljati 31. marca 2027. 45. Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) v ionsko selektivnih elektrodah, ki se uporabljajo pri analizi ionskih snovi, prisotnih v telesnih tekočinah človeka in/ali dializnih tekočinah, na kraju oskrbe. Preneha veljati 21. julija 2028. 46. Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) v plastičnih komponentah v tuljavah detektorjev MRI. Preneha veljati 1. januarja 2024. 47. Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) in diizobutil ftalat (DIBP) v rezervnih delih, pridobljenih iz medicinskih pripomočkov in uporabljenih za popravilo ali obnovo medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, in njihovih dodatkov, če ponovna uporaba poteka v zaprtem sistemu poslovanja med podjetji, ki ga je mogoče nadzirati, in če se stranko obvesti o vsaki ponovni uporabi. Preneha veljati 21. julija 2028. 48. Svinec v superprevodnih kablih in žicah iz bizmutovega, stroncijevega, kalcijevega, bakrovega oksida (BSCCO) ter svinec v električnih povezavah s temi žicami. Preneha veljati 30. junija 2027. 49. Živo srebro v pretvornikih tlaka taline za kapilarne reometre pri temperaturah nad 300 °C in tlakih nad 1 000 barov. Uporablja se za kategorijo 9 in preneha veljati 31. decembra 2025. 1. Pregled
1.1 Sklici1.2 Ugotovljene zahteve1.3 Povezani standardi2. Ugotovljene zahteve
3. Povezani standardi
|