|
+PRILOG IV. |
PRILOG IV.
PRILOG IV. Primjene izuzete od ograničenja iz članka 4. stavka 1., specifične za medicinske proizvode i za instrumente za praćenje i kontrolu Oprema koja koristi ili otkriva ionizirajuće zračenje 1. Olovo, kadmij i živa u detektorima ionizirajućeg zračenja. 2. Olovni ležajevi u rendgenskim cijevima. 3. Olovo u uređajima za pojačavanje elektromagnetskog zračenja: mikrokanalna pločica (MCP) i kapilarna pločica. 4. Olovo u staklenoj friti rendgenskih cijevi i pojačivačima slike i olovo u vezivu od staklene frite za sastavljanje staklenih lasera i za vakuumske cijevi koje elektromagnetsko zračenje pretvaraju u elektrone. 5. Olovo u zaštiti od ionizirajućeg zračenja. 6. Olovo u predmetima za ispitivanje rendgenskog zračenja. 7. Kristali olovnog stearita za difrakciju rendgenskog zračenja. 8. Izvor radioaktivnih izotopa za prenosive rendgenske fluorescentne spektrometre. Senzori, detektori i elektrode 1.a. Olovo i kadmij u ionsko selektivnim elektrodama, uključujući staklo pH elektroda. 1.b. Olovne anode u elektrokemijskim senzorima za kisik. 1.c. Olovo, kadmij i živa u detektorima infracrvenog svjetla. 1.d Živa u referentnim elektrodama: živin klorid s niskim sadržajem klorida, živin sulfat i živin oksid. Drugo 9. Kadmij u helij-kadmijevim laserima. 10. Olovo i kadmij u lampama za atomsku apsorpcijsku spektroskopiju. 11. Olovo u legurama kao supervodič i vodič topline u MRI uređajima. 12. Olovo i kadmij u metalnim spojevima koji tvore supravodljive magnetske krugove u MRI, SQUID, NMR (nuklearna magnetska rezonancija) ili FTMS (spektrometar masa uz Fourierovu transformaciju) detektorima. Ističe 30. lipnja 2021. 13. Olovo u protuutezima. 14. Olovo u jednokristalnim piezoelektričnim materijalima za ultrazvučne pretvornike. 15. Olovo u lemovima za spajanje ultrazvučnih pretvornika. 16. Živa u mostovima za precizno mjerenje kapacitivnosti i gubitaka i u visokofrekventnim RF sklopkama i relejima u instrumentima za praćenje i kontrolu, u kojima sadržaj žive ne premašuje 20 mg po sklopci ili releju. 17. Olovo u lemovima u prijenosnim defibrilatorima za prvu pomoć. 18. Olovo u lemovima infracrvenih slikovnih modula visoke djelotvornosti za otkrivanje u rasponu 8-14 μm. 19. Olovo u zaslonima s tekućim kristalima na siliciju. 20. Kadmij u filtrima za mjerenje rendgenskog zračenja. 21. Kadmij u fosfornim premazima u pojačivačima slike za rendgenske slike do 31. prosinca 2019. te u rezervnim dijelovima za rendgenske sustave stavljene na tržište EU-a prije 1. siječnja 2020. 22. Olovni acetat za uporabu kao marker u stereotaktičkim okvirima za glavu pri uporabi sustava za CT i MRI te u sustavima za pozicioniranje u opremi za terapiju gama snopom i česticama. Istječe 30. lipnja 2021. 23. Olovo kao element u legurama za ležaje i habajuće površine u medicinskoj opremi izloženoj ionizirajućem zračenju. Istječe 30. lipnja 2021. 24. Olovo koje omogućuje vakumski čvrste veze između aluminija i čelika u pojačivačima rendgenske slike. Istječe 31. prosinca 2019. 25. Olovo u površinskim premazima na sustavima pinskih konektora koji zahtijevaju konektore od nemagnetnih materijala koji se trajno upotrebljavaju na temperaturi ispod – 20 °C pod normalnim uvjetima rada i skladištenja. Istječe 30. lipnja 2021. 26. Olovo u sljedećim primjenama koje se trajno upotrebljava na temperaturi nižoj od – 20 °C u normalnim uvjetima rada i skladištenja:
(a)
lemovi na tiskanim pločicama;
(b)
završni premazi električnih i elektroničkih komponenti i premazi tiskanih pločica;
(c)
lemovi za povezivanje žica i kabela;
(d)
lemovi koji spajaju pretvarače i senzore. Olovo u lemovima za električne kontakte senzora za mjerenje topline u uređajima namijenjenima povremenoj upotrebi na temperaturi nižoj od – 150 °C. Ta izuzeća istječu 30. lipnja 2021. 27. Olovo u
—
lemovima,
—
premazima priključaka električnih i elektroničkih komponenata i tiskanih pločica,
—
spojevima električnih žica, zaštitnih naprava i ugrađenih konektora,
koji se koriste u
(a)
magnetnim poljima unutar područja promjera od 1 m oko izocentra magneta u medicinskoj opremi za magnetnu rezonanciju, uključujući monitore za pacijente dizajnirane za korištenje unutar ovog područja; ili
(b)
magnetnim poljima unutar udaljenosti od 1 m od vanjskih površina ciklotronskih magneta, magneta za vođenje snopa zraka i kontrolu smjera snopa zraka koji se primjenjuju u terapiji česticama;
(c)
neintegriranim zavojnicama za magnetsku rezonanciju za koje se izjava o sukladnosti modela prvi put objavljuje prije 23. rujna 2022.; ili
(d)
uređajima za magnetsku rezonanciju s integriranim zavojnicama koji se koriste u magnetskim poljima unutar područja promjera od 1 m oko izocentra magneta u medicinskoj opremi za magnetsku rezonanciju i za koje se izjava o sukladnosti prvi put objavljuje prije 30. lipnja 2024. Istječe 30. lipnja 2027. 28. Olovo u lemovima za montažu digitalnih detektora polja s kadmij teluridom i kadmij cink teluridom na tiskane pločice. Ističe 31. prosinca 2017. 29. Olovo u legurama, kao supravodič ili toplinski vodič, koje se koristi u rashladnim glavama kriohladnjaka i/ili u krio-hlađenim hladnim sondama i/ili u krio-hlađenim sustavima za izjednačavanje potencijala, u medicinskim uređajima (kategorija 8.) i/ili u industrijskim nadzornim i kontrolnim instrumentima. Ističe 30. lipnja 2021. 30. Heksavalentni krom u alkalijskim raspršivačima koji se upotrebljavaju za izradu fotokatoda u pojačalima rendgenskih snimaka do 31. prosinca 2019. i u zamjenskim dijelovima za rendgenske sustave koji su stavljeni na tržište Europske unije prije 1. siječnja 2020. ▼M30 ————— 31.a Olovo, kadmij, šestovalentni krom i polibromirani difenileteri (PBDE) u rezervnim dijelovima koji su dobiveni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, ili elektronskih mikroskopa i njihovih dodataka i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu, uz uvjet da se ponovna uporaba odvija u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te da se potrošača obavijesti o svakoj ponovnoj uporabi dijelova. Istječe:
(a)
21. srpnja 2021. za uporabu u medicinskim proizvodima koji nisu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi;
(b)
21. srpnja 2023. za uporabu u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;
(c)
21. srpnja 2024. za uporabu u elektronskim mikroskopima i njihovim dodacima. 32. Olovo u lemovima na tiskanim pločicama detektora i jedinicama za prikupljanje podataka za uređaje za pozitronsku emisijsku tomografiju koji su integrirani u opremu za magnetsku rezonanciju. Istječe 31. prosinca 2019. 33. Olovo u lemovima na tiskanim pločicama s montiranim dijelovima koje se koriste u klasama II.a i II.b mobilnih medicinskih proizvoda iz Direktive 93/42/EEZ, osim prijenosnih defibrilatora za prvu pomoć. Istječe 30. lipnja 2016. za klasu II.a i 31. prosinca 2020. za klasu II.b. 34. Olovo kao aktivator u fluorescentnom prahu žarulja na pražnjenje kada se upotrebljavaju kao žarulje za ekstrakorporalnu fotoferezu koje sadrže BSP (BaSi2O5:Pb) fosfore. Istječe 22. srpnja 2021. 35. Živa u hladnokatodnim fluorescentnim cijevima za pozadinski osvijetljene zaslone s tekućim kristalima, u kojima sadržaj žive ne premašuje 5 mg po cijevi, a koje se koriste u instrumentima za praćenje i kontrolu u industriji stavljenima na tržište prije 22. srpnja 2017. Istječe 21. srpnja 2024. 36. Olovo koje se koristi u usklađenim sustavima igličastih priključaka koji nisu vrste C-press za instrumente za praćenje i kontrolu u industriji. Istječe 31. prosinca 2020. Nakon tog datuma može se koristiti za zamjenske dijelove za instrumente za praćenje i kontrolu u industriji koji su stavljeni na tržište prije 1. siječnja 2021. 37. Olovo u platiniranim platinskim elektrodama koje se koriste za mjerenja vodljivosti kada se primjenjuje najmanje jedan od sljedećih uvjeta:
(a)
širokopojasna mjerenja s rasponom vodljivosti koji obuhvaća više od jednog reda veličine (tj. raspon između 0,1 mS/m i 5 mS/m) u laboratorijskim primjenama za nepoznate koncentracije;
(b)
mjerenja otopina kod kojih su potrebni točnost od +/– 1 % raspona uzorka i velika otpornost elektrode na koroziju za neku od sljedećih vrsta otopina:
i.
otopine s kiselošću < pH 1;
ii.
otopine s lužnatošću > pH 13;
iii.
korozivne otopine koje sadržavaju halogeni plin;
(c)
mjerenja vodljivosti veće od 100 mS/m koja se moraju obavljati prijenosnim instrumentima. Istječe 31. prosinca 2025. 38. Olovo u uređajima za otkrivanje od elemenata naslaganih čipova za velika područja koji imaju više od 500 međusobnih veza po sučelju koje se koristi u rendgenskim uređajima za otkrivanje sustava za računalnu tomografiju i rendgenskih sustava Istječe 31. prosinca 2019. Nakon tog datuma može se koristiti za zamjenske dijelove za sustave za CT i rendgenske sustave koji su stavljeni na tržište prije 1. siječnja 2020. 39. Olovo u mikrokanalnim pločama (MCP-ovima) koje se koriste u opremi koja ima najmanje jedno od sljedećih svojstava:
(a)
kompaktnu veličinu uređaja za otkrivanje elektrona ili iona, kada je prostor za uređaj za otkrivanje ograničen na najviše 3 mm po mikrokanalnoj ploči (debljina uređaja za otkrivanje + prostor za ugradnju mikrokanalne ploče), najviše 6 mm ukupno, a alternativni dizajn koji bi zahtijevao više prostora za uređaj za otkrivanje znanstveno je ili tehnički neizvediv;
(b)
dvodimenzionalnu prostornu rezoluciju za otkrivanje elektrona ili iona, pri čemu se primjenjuje nešto od sljedećeg:
i.
vrijeme odziva kraće od 25 ns;
ii.
područje uzorka za otkrivanje veće je od 149 mm2;
iii.
multiplikacijski faktor veći od 1,3 × 103;
(c)
vrijeme odziva za otkrivanje elektrona ili iona kraće od 5 ns;
(d)
područje uzorka za otkrivanje elektrona ili iona veće od 314 mm2;
(e)
multiplikacijski faktor veći od 4,0 × 107. Izuzeće istječe na sljedeće datume:
(a)
21. srpnja 2021. za medicinske uređaje i instrumente za praćenje i kontrolu;
(b)
21. srpnja 2023. za medicinske uređaje za dijagnostiku in vitro;
(c)
21. srpnja 2024. za instrumente za praćenje i kontrolu u industriji. 40. Olovo u dielektričnoj keramici u kondenzatorima za nazivni napon manji od 125 V izmjenične struje ili 250 V istosmjerne struje za instrumente za praćenje i kontrolu u industriji. Istječe 31. prosinca 2020. Nakon tog datuma može se koristiti za zamjenske dijelove za instrumente za praćenje i kontrolu u industriji koji su stavljeni na tržište prije 1. siječnja 2021. 41. Olovo kao termički stabilizator u polivinil-kloridu (PVC) koji se upotrebljava kao osnovni materijal u amperometrijskim, potenciometrijskim i konduktometrijskim elektrokemijskim senzorima koji se upotrebljavaju u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu krvi i drugih tjelesnih tekućina i plinova. Istječe 31. ožujka 2022. 41.a Olovo kao termički stabilizator u polivinil-kloridu (PVC) koji se upotrebljava kao osnovni materijal u amperometrijskim, potenciometrijskim i konduktometrijskim elektrokemijskim senzorima koji se koriste u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu kreatinina i dušika iz ureje u krvi u punoj krvi. Primjenjuje se na kategoriju 8. i istječe 31. prosinca 2023. 42. Živa u električnim zakretnim konektorima koji se upotrebljavaju u sustavima za intravaskularno ultrazvučno snimanje koji se mogu upotrebljavati pri visokoj radnoj frekvenciji (> 50 MHz). Istječe 30. lipnja 2026. 43. Anode od kadmija u Herschovim ćelijama za senzore za kisik koji se upotrebljavaju u instrumentima za praćenje i kontrolu u industriji kada je potrebna osjetljivost veća od 10 ppm. Istječe 15. srpnja 2023. 44. Kadmij u cijevima videokamera otpornih na zračenje izrađenima za kamere sa središnjom rezolucijom većom od 450 TV linija koje se upotrebljavaju u okruženjima u kojima izloženost ionizirajućem zračenju premašuje 100 Gy/sat te je ukupna doza veća od 100 kGy. Primjenjuje se na kategoriju 9. Istječe 31. ožujka 2027. 45. Di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) u ionsko-selektivnim elektrodama za primjenu u analizi ionskih tvari prisutnih u ljudskim tjelesnim tekućinama i/ili dijalizatima koja se provodi na mjestu pružanja zdravstvene skrbi. Istječe 21. srpnja 2028. 46. Di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) u plastičnim komponentama zavojnica detektora za magnetsku rezonanciju. Istječe 1. siječnja 2024. 47. Di(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP) u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, i njihovih dodataka i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu, uz uvjet da se ponovna uporaba odvija u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te da se potrošača obavijesti o svakoj ponovnoj uporabi dijelova. Istječe 21. srpnja 2028. 48. Olovo u supravodljivim kabelima i žicama od bizmut-stroncij-kalcij-bakrova oksida (BSCCO) te olovo u električnim priključcima na te žice. Istječe 30. lipnja 2027. 49. Živa u pretvaračima tlaka taljevine za kapilarne reometre pri temperaturi višoj od 300 °C i tlaku većem od 1 000 bara Primjenjuje se na kategoriju 9. i istječe 31. prosinca 2025. 1. Pregled
1.1 Reference1.2 Utvrđeni zahtjevi1.3 Povezani standardi2. Utvrđeni zahtjevi
3. Povezani standardi
|