+ANEXA IV

ANEXA IV


ANEXA IV

Aplicații care beneficiază de derogare de la restricția de la articolul 4 alineatul (1) specifice dispozitivelor medicale și instrumentelor de monitorizare și control

Echipamente care utilizează sau detectează radiații ionizante

1. Plumb, cadmiu și mercur în detectoare de radiații ionizante.

2. Lagăre de plumb în tuburile cu raze X.

3. Plumb în dispozitivele de amplificare a radiațiilor electromagnetice: plăcuță cu microcanale sau plăcuță capilară.

4. Plumb în frita de sticlă a tuburilor cu raze X și a intensificatoarelor de imagine și plumb în liantul de frită de sticlă pentru asamblarea laserelor cu gaz și pentru tuburile cu vacuum care convertesc radiațiile electromagnetice în electroni.

5. Plumb în scuturile de protecție contra radiații ionizante.

6. Plumb în obiectele de testare pentru raze X.

7. Cristale cu stearat de plumb de difracție a razelor X.

8. Sursă de izotop de cadmiu radioactiv pentru spectometrele portabile cu fluorescență de raze X.

Senzori, detectoare și electrozi

1a. Plumb și cadmiu în electrozi ion-selectivi, inclusiv în sticla pentru electrozii de pH.

1b. Anozi de plumb în senzorii electrochimici de oxigen.

1c. Plumb, cadmiu și mercur în detectoare cu raze infraroșii.

1d. Mercur în electrozi de referință: clorură de mercur cu conținut scăzut de clorură, sulfat de mercur și oxid de mercur.

Altele

9. Cadmiu în lasere cu heliu-cadmiu.

10. Plumb și cadmiu în lămpile de spectroscopie de absorbție atomică.

11. Plumb în aliaje ca supraconductor și conductor termic în IRM.

▼M11

12. Plumbul și cadmiul din lipiturile metalice cu ajutorul cărora se creează circuitele magnetice supraconductoare din detectorii IRM, SQUID, RMN (rezonanță magnetică nucleară) sau FTMS (spectrometru de masă cu transformată Fourier). Expiră la 30 iunie 2021.

▼B

13. Plumb în contragreutăți.

14. Plumb în materiale piezoelectrice cu monocristale pentru transductorii ultrasonici.

15. Plumb în aliajele pentru lipirea transductorilor ultrasonici.

16. Mercur în punți de foarte înaltă precizie pentru măsurarea capacitanței și a pierderilor, în comutatoare RF de înaltă frecvență și în relee utilizate în instrumente de monitorizare și control, fără a depăși 20 mg de mercur per comutator sau releu.

17. Plumb în aliaje de lipit pentru defibrilatoarele portabile de urgență.

18. Plumb în aliajele de lipit pentru modulele de imagistică cu radiații infraroșii de înaltă performanță pentru detectare în intervalul 8-14 μm.

19. Plumb în ecranele cu cristale lichide pe siliciu (LCoS).

20. Cadmiu în filtrele de măsurare a razelor X.

▼M4

21. Cadmiu în acoperirile cu fosfor ale amplificatoarelor de imagine utilizate în imagistica sistemelor cu raze X până la 31 decembrie 2019 și în piesele de schimb pentru sistemele cu raze X introduse pe piața UE înainte de 1 ianuarie 2020.

▼M5

22. Markeri ai acetatului de plumb utilizat în cadrele stereotactice pentru cap folosite în TC (tomografia computerizată) și RMN și în sistemele de poziționare pentru fasciculele de raze gamma și terapie cu acceleratori de particule. Expiră la 30 iunie 2021.

▼M3

23. Plumb ca element de aliere pentru rulmenți și suprafețe de uzură în echipamentele medicale expuse la radiații ionizante. Expiră la 30 iunie 2021.

▼M6

24. Plumbul care permite etanșarea racordurilor dintre aluminiu și oțel în amplificatoarele de imagine pentru imagini radiologice. Expiră la 31 decembrie 2019.

▼M8

25. Plumbul din stratul de suprafață al sistemelor de conectori cu pini care necesită conectori nemagnetici ce pot fi utilizați în mod sustenabil la o temperatură sub – 20 °C în condiții normale de funcționare și depozitare. Expiră la 30 iunie 2021.

▼M31

26. Plumbul din următoarele aplicații care sunt utilizate pentru perioade lungi de timp la o temperatură sub – 20 °C în condiții normale de funcționare și depozitare:

(a) 

aliajele de lipit de pe plăcile cu circuite imprimate;

(b) 

stratul acoperitor al terminațiilor componentelor electrice și electronice și stratul acoperitor al plăcilor cu circuite imprimate;

(c) 

aliajele de lipit pentru îmbinarea firelor și a cablurilor;

(d) 

aliajele de lipit pentru conectarea traductorilor și a senzorilor.

Plumbul din aliajele de lipit ale contactelor electrice ale senzorilor de temperatură din dispozitivele proiectate pentru a fi utilizate periodic la temperaturi sub – 150 °C.

Aceste derogări expiră la 30 iunie 2021.

▼M9

27. Plumbul din:

— 
aliajele de lipit;
— 
stratul acoperitor al contactelor componentelor electrice și electronice și al plăcilor cu circuite imprimate;
— 
conexiunile cablurilor electrice, ale ecranelor și ale conectorilor închiși,

care sunt utilizate în:

(a) 

câmpurile magnetice din interiorul unei sfere cu raza de 1 m care înconjoară izocentrul magnetului echipamentelor de imagistică medicală prin rezonanță magnetică, inclusiv în monitoarele pentru pacienți concepute pentru a fi utilizate în această sferă; sau

(b) 

câmpurile magnetice situate la o distanță de până la 1 m de suprafețele exterioare ale magneților unui ciclotron sau ale magneților utilizați pentru transportul fasciculului și controlul direcției fasciculului în hadronoterapie;

▼M80

(c) 

bobine neintegrate destinate dispozitivelor IRM, pentru care declarația de conformitate privind acest model este emisă pentru prima dată înainte de 23 septembrie 2022; sau

(d) 

dispozitivele IRM care includ bobine integrate, utilizate în câmpurile magnetice din interiorul unei sfere cu raza de 1 m care înconjoară izocentrul magnetului echipamentelor de imagistică medicală prin rezonanță magnetică, pentru care declarația de conformitate este emisă pentru prima dată înainte de 30 iunie 2024.

Expiră la 30 iunie 2027.

▼M10

28. Plumbul din aliajele de lipit pentru montarea detectorilor digitali din telurură de cadmiu și telurură de cadmiu-zinc pe plăcile cu circuite imprimate. Expiră la 31 decembrie 2017

▼M12

29. Plumbul, ca supraconductor sau conductor termic, din aliajele utilizate în capetele reci ale răcitoarelor criogenice și/sau în sondele reci răcite criogenic și/sau în sistemele de legături echipotențiale răcite criogenic, în dispozitivele medicale (categoria 8) și/sau în instrumentele industriale de monitorizare și control. Expiră la 30 iunie 2021.

▼M13

30. Cromul hexavalent din dozatoarele de substanțe alcaline utilizate pentru fabricarea fotocatozilor din amplificatoarele de imagine pentru imagini radiologice, până la 31 decembrie 2019, și din piesele de schimb ale sistemelor cu raze X introduse pe piața UE înainte de 1 ianuarie 2020.

▼M30 —————

▼M30

31a. Plumbul, cadmiul, cromul hexavalent și difenileterii polibromurați (PBDE) din piesele de schimb recuperate din dispozitivele medicale și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale, inclusiv a dispozitivelor medicale de diagnosticare in vitro sau a microscoapelor electronice și a accesoriilor acestora, cu condiția ca reutilizarea să aibă loc în cadrul unor sisteme de returnare între întreprinderi, cu circuit închis și auditabile, iar clientul să fie înștiințat de fiecare caz de reutilizare a pieselor.

Expiră la:

(a) 

21 iulie 2021 pentru utilizarea în alte dispozitive medicale decât dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro;

(b) 

21 iulie 2023 pentru utilizarea în dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro;

(c) 

21 iulie 2024 pentru utilizarea în microscoapele electronice și accesoriile acestora.

▼M14

32. Plumbul din aliajele de lipit de pe plăcile cu circuite imprimate ale detectorilor și ale unităților de colectare a datelor din tomografele cu emisie de pozitroni integrate în echipamentele de imagistică prin rezonanță magnetică. Expiră la 31 decembrie 2019.

▼M15

33. Plumbul din aliajele de lipit de pe plăcile cu circuite imprimate populate cu componente electronice, utilizate în dispozitivele medicale mobile din clasele IIa și IIb definite în Directiva 93/42/CEE, altele decât defibrilatoarele portabile de urgență. Expiră la 30 iunie 2016 pentru clasa IIa și la 31 decembrie 2020 pentru clasa IIb.

▼M18

34. Plumbul ca activator în pudra fluorescentă a lămpilor cu descărcare utilizate ca lămpi pentru fotoforeză extracorporală, care conține substanțe fluorescente BSP (BaSi2O5:Pb). Expiră la 22 iulie 2021.

▼M25

35. Mercur în lămpi fluorescente cu catod rece — maximum 5 mg pe lampă — folosite pentru iluminarea din spate a afișajelor cu cristale lichide din componența instrumentelor industriale de monitorizare și control introduse pe piață înainte de 22 iulie 2017

Expiră la 21 iulie 2024.

▼M24

36. Plumbul utilizat în alte sisteme decât cele de conectori cu pini conformi „C-press” pentru instrumente industriale de monitorizare și control

Expiră la 31 decembrie 2020. După această dată poate fi utilizat în piesele de schimb ale instrumentelor industriale de monitorizare și control introduse pe piață înainte de 1 ianuarie 2021.

▼M57

37. Plumb în electrozii de platină platinați utilizați pentru măsurători ale conductivității, în cazul în care se aplică cel puțin una dintre următoarele condiții:

(a) 

măsurători ale conductivității cu o plajă largă, care acoperă mai mult de 1 ordin de mărime (de exemplu, o plajă cuprinsă între 0,1 mS/m și 5 mS/m) în aplicații de laborator pentru concentrații necunoscute;

(b) 

măsurători ale soluțiilor, în cazul în care pentru oricare dintre următoarele sunt necesare o precizie de ± 1 % a plajei eșantionului și o rezistență ridicată la coroziune a electrodului:

(i) 

soluții acide cu un pH < 1;

(ii) 

soluții bazice cu un pH > 13;

(iii) 

soluții corozive care conțin gaz halogen;

(c) 

măsurători ale conductivității de peste 100 mS/m, care trebuie efectuate cu instrumente portabile.

Expiră la 31 decembrie 2025.

▼M21

38. Plumbul din punctele de sudură ale unei interfețe de elemente suprapuse de mare suprafață cu peste 500 de interconexiuni pe interfață, care sunt utilizate în detectoarele cu raze X ale sistemelor de tomografie computerizată și ale sistemelor cu raze X

Expiră la 31 decembrie 2019. După această dată poate fi utilizat în piese de schimb ale sistemelor de tomografie computerizată și ale sistemelor cu raze X introduse pe piață înainte de 1 ianuarie 2020.

▼M20

39. Plumbul din plăcuțe cu microcanale utilizate în echipamente care prezintă cel puțin una dintre următoarele proprietăți:

(a) 

o dimensiune compactă a detectorului de electroni sau ioni, atunci când spațiul pentru detector este limitat la maximum 3 mm pe plăcuță cu microcanale (grosimea detectorului + spațiul pentru instalarea plăcuței cu microcanale) și la un spațiu maxim de 6 mm în total și când o configurație alternativă, care să permită mai mult spațiu pentru detector, este imposibilă din punct de vedere științific și tehnic;

(b) 

o rezoluție spațială bidimensională pentru detectarea electronilor sau a ionilor, atunci când este valabilă cel puțin una dintre următoarele proprietăți:

(i) 

un timp de răspuns mai scurt de 25 ns;

(ii) 

o suprafață de detectare a eșantionului mai mare de 149 mm2;

(iii) 

un factor de multiplicare mai mare de 1,3 × 103;

(c) 

un timp de răspuns mai scurt de 5 ns pentru detectarea electronilor sau a ionilor;

(d) 

o suprafață de detectare a eșantionului mai mare de 314 mm2 pentru detectarea electronilor sau a ionilor;

(e) 

un factor de multiplicare mai mare de 4,0 × 107.

Derogarea expiră la următoarele date:

(a) 

21 iulie 2021 pentru dispozitive medicale și instrumente de monitorizare și control;

(b) 

21 iulie 2023 pentru dispozitive medicale de diagnosticare in vitro;

(c) 

21 iulie 2024 pentru instrumente de monitorizare și control industriale.

▼M19

40. Plumbul din materialul dielectric ceramic al condensatoarelor cu tensiune nominală sub 125 Vc.a sau sub 250 Vc.c utilizate în instrumentele industriale de monitorizare și control.

Expiră la 31 decembrie 2020. Poate fi utilizat după această dată în piesele de schimb pentru instrumentele industriale de monitorizare și control introduse pe piață înainte de 1 ianuarie 2021.

▼M61

41. Plumbul ca stabilizator termic în clorura de polivinil (PVC) folosită drept material de bază în senzorii electrochimici amperometrici, potențiometrici și conductometrici utilizați în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru analiza sângelui și a altor lichide și gaze corporale.

Expiră la 31 martie 2022.

▼M83

41a. Plumbul ca stabilizator termic în clorura de polivinil (PVC) folosită drept material de bază în senzorii electrochimici amperometrici, potențiometrici și conductometrici utilizați în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru analiza creatininei și a azotului ureic sangvin în sângele integral.

Se aplică pentru categoria 8 și expiră la 31 decembrie 2023.

▼M28

42. Mercurul din conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară, capabili de moduri de operare de înaltă frecvență (> 50 MHz).

▼M63

Expiră la 30 iunie 2026.

▼M32

43. Anozii de cadmiu din celulele Hersch ale senzorilor de oxigen utilizați în instrumentele industriale de monitorizare și control, dacă este necesară o sensibilitate de măsurare de sub 10 ppm.

Expiră la 15 iulie 2023.

▼M59

44. Cadmiul din tuburile pentru camere video tolerante la radiații, concepute pentru camere video cu o rezoluție centrală mai mare de 450 linii TV, care sunt utilizate în medii cu expunere la radiații ionizante de peste 100 Gy/oră și cu o doză totală care depășește 100 kGy.

Se aplică pentru categoria 9. Expiră la 31 martie 2027.

▼M66

45. Ftalatul de bis(2-etilhexil) (DEHP) din electrozii ion-selectivi utilizați pentru analiza substanțelor ionice prezente în fluidele corpului uman și/sau în fluidele de dializă, efectuată la locul acordării asistenței medicale

Expiră la 21 iulie 2028.

▼M65

46. Ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP) în componente de plastic din bobinele detectoare ale aparatelor de IRM.

Expiră la 1 ianuarie 2024.

▼M64

47. Ftalatul de bis(2-etilhexil) (DEHP), ftalatul de butil benzil (BBP), ftalatul de dibutil (DBP) și ftalatul de diizobutil (DIBP) din piesele de schimb recuperate din dispozitivele medicale, inclusiv din dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, și utilizate la repararea sau recondiționarea acestora, precum și a accesoriilor lor, cu condiția ca reutilizarea să aibă loc sisteme de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi și ca fiecare reutilizare a pieselor să fie notificată clientului.

Expiră la 21 iulie 2028.

▼M79

48. Plumbul din cablurile și firele superconductoare din oxid de bismut, stronțiu, calciu și cupru (BSCCO) și plumbul din conexiunile electrice la aceste fire;

Expiră la 30 iunie 2027.

▼M82

49. Mercur în traductoarele de presiune la topire pentru reometre capilare la temperaturi de peste 300 °C și presiuni de peste 1 000 de bari.

Se aplică pentru categoria 9 și expiră la 31 decembrie 2025.

▼B


1. Prezentare generală

,
Titlu Reglementare

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe
Sursă Cerință

3. Standarde asociate

Standarde
Sursă Cerință
  • Builddate: 13.08.2027 00:00:00 -Doknr: CELEX:32011L0065
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.