|
+IV. MELLÉKLET |
IV. MELLÉKLET
IV. MELLÉKLET A 4. cikk (1) bekezdése szerinti korlátozás alól az orvostechnikai eszközök és a felügyeleti és vezérlő eszközök vonatkozásában mentesülő alkalmazások Ionizáló sugárzást felhasználó vagy észlelő berendezések 1. Ionizáló sugárzást észlelő berendezésekben lévő ólom, kadmium és higany. 2. Röntgencsövek ólomcsapágyai. 3. Elektromágneses sugárzás erősítésére szolgáló eszközökben – mikrocsatornás lemezekben és kapilláris lemezeken – lévő ólom. 4. Röntgencsövek és képerősítők üvegfrittjében lévő ólom, valamint a gázlézer összeállításához és az elektromágneses sugárzást elektronokká átalakító vákuumcsövekhez való üvegfritt kötőanyagokban lévő ólom. 5. Ionizáló sugárzás elleni védőeszközökben lévő ólom. 6. Röntgenezési próbatárgyban lévő ólom. 7. Röntgensugár-diffrakcióhoz való ólom-sztearát kristály. 8. Hordozható röntgenfluoreszcenciás spektrométerek sugárforrásául szolgáló kadmiumizotóp. Érzékelőelemek, jelzőkészülékek és elektródok 1a. Ionszelektív elektródokban lévő ólom és kadmium, beleértve a pH-elektródok üvegében lévőt is. 1b. Elektrokémiás oxigénérzékelők ólomanódja. 1c. Infravörösfény-detektorokban lévő ólom, kadmium és higany. 1d. Referenciaelektródokban – alacsony kloridtartalmú higany-klorid, valamint higany-szulfát és higany-oxid elektródokban – lévő higany. Egyéb 9. Hélium-kadmium lézerekben lévő kadmium. 10. Atomadszorpciós spektroszkópiás lámpákban lévő ólom és kadmium. 11. Mágneses rezonanciás képalkotó berendezésekben szupravezetőként és hővezetőként használt fémötvözetekben lévő ólom. 12. MRI-, SQUID-, NMR- (mágneses magrezonancia) vagy FTMS-detektorokban (Fourier-transzformációs tömegspektrometria) szupravezető mágneses köröket létrehozó fém kapcsolódási felületekben lévő ólom és kadmium. 2021. június 30-án lejár. 13. Ellensúlyokban lévő ólom. 14. Ultrahangos jelátalakítókhoz való egykristályos piezoelektromos anyagokban lévő ólom. 15. Ultrahangos jelátalakítókhoz való forraszanyagban lévő ólom. 16. Igen nagyfokú pontossággal rendelkező kapacitás- és veszteségmérő hidakban lévő higany, valamint felügyeleti és vezérlő eszközök nagyfrekvenciás RF kapcsolóiban és reléiben lévő higany, kapcsolónként, illetve relénként legfeljebb 20 mg mennyiségben. 17. Hordozható sürgősségi defibrillátorokhoz való forraszanyagban lévő ólom. 18. A 8–14 μm-es tartományban működő, nagy teljesítményű infravörös képalkotó modulok forraszanyagaiban lévő ólom. 19. „Folyadékkristály szilíciumon” (LCoS) technológiájú kijelzőkben lévő ólom. 20. Röntgensugárzás mérésére szolgáló szűrőkben lévő kadmium. 21. Röntgen-képerősítők foszforbevonatában lévő kadmium 2019. december 31-ig; az uniós piacon 2020. január 1. előtt forgalomba hozott röntgenrendszerek cserealkatrészeinek foszforbevonatában lévő kadmium. 22. CT- és MRI-berendezéseknél sztereotaxiás fejkeretekben, valamint gamma-sugár- és részecsketerápiás berendezések pozicionáló rendszereiben használt ólom-acetát jelölőanyagok. 2021. június 30-án lejár. 23. Ionizáló sugárzásnak kitett orvosi berendezések csapágyazásához és kopófelületeihez ötvözőelemként használt ólom. 2021. június 30-án lejár. 24. Röntgen-képerősítőkben lévő alumínium és acél alkatrészek légzáró csatlakoztatásához használt ólom. 2019. december 31-én lejár. 25. Standard működési és tárolási körülmények között tartósan – 20 °C alatt használt, nemmágneses csatlakozókat igénylő tűs csatlakozórendszerek bevonatában lévő ólom. 2021. június 30-án lejár. 26. A standard működési és tárolási körülmények között tartósan – 20 °C alatt használt, alábbi alkalmazásokban lévő ólom:
a)
nyomtatott áramköri lapok forraszanyagai;
b)
villamos és elektronikai alkatrész-csatlakozások bevonata és nyomtatott áramköri lapok bevonata;
c)
huzalokat és kábeleket összekötő forraszanyagok;
d)
átalakítókat és érzékelőket összekötő forraszanyagok. Az időszakonként – 150 °C alatti hőmérsékleten való használatra tervezett berendezések hőmérsékletmérő érzékelőinek elektromos összeköttetéseihez használt forraszanyagokban lévő ólom. E mentességek 2021. június 30-án lejárnak. 27. Ólom, amely olyan
—
forraszanyagokban,
—
villamos és elektronikus alkatrészek és nyomtatott áramköri lapok védőbevonatában,
—
villamos vezetékek csatlakozásaiban, árnyékolókban és zárt csatlakozókban használatos,
amelyeket
a)
a mágneses rezonanciás orvosi képalkotó berendezésekben található mágnes izocentrumát körülvevő legfeljebb 1 m sugarú mágneses mezőben – beleértve az e mezőn belüli használatra tervezett betegmonitorokat is –, vagy pedig
b)
a részecsketerápiához alkalmazott ciklotronmágnesek, sugártovábbító mágnesek és sugárirány-ellenőrző mágnesek külső felületétől számított 1 m távolságon belül található mágneses mezőben alkalmaznak,
c)
olyan nem integrált MRI-tekercsekben alkalmaznak, amelyek esetében az adott modellre vonatkozó megfelelőségi nyilatkozatot első alkalommal 2022. szeptember 23. előtt állították ki, vagy
d)
olyan integrált tekercseket tartalmazó MRI-eszközökben alkalmaznak, amelyek a mágneses rezonanciás orvosi képalkotó berendezésekben található mágnes izocentrumát körülvevő legfeljebb 1 m sugarú mágneses mezőben használatosak, és amelyek esetében a megfelelőségi nyilatkozatot első alkalommal 2024. június 30. előtt állították ki. 2027. június 30-án lejár. 28. Digitális kadmium-tellurid és kadmium-cink-tellurid sordetektorok nyomtatott áramköri lapokra való szereléséhez használt forraszanyagokban lévő ólom. 2017. december 31-én lejár. 29. Kriogén hűtők hideg fejeiben és/vagy kriogén hűtésű hideg szondákban és/vagy kriogén hűtésű ekvipotenciális kötési rendszerekben, orvostechnikai eszközökben (8. kategória) és/vagy ipari felügyeleti és vezérlő eszközökben szupravezetőként vagy hővezetőként használt ötvözetekben alkalmazott ólom. 2021. június 30-án lejár. 30. A röntgen-képerősítők fotokatódjainak gyártásához használt alkáliadagolókban 2019. december 31-ig, és az uniós piacon 2020. január 1. előtt forgalomba hozott röntgen-képerősítők cserealkatrészeiben alkalmazott hat vegyértékű króm. ▼M30 ————— 31a. Az orvostechnikai eszközökből származó és orvostechnikai eszközök – ideértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket vagy az elektronmikroszkópokokat és tartozékaikat – javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben található ólom, kadmium, hat vegyértékű króm és polibrómozott difenil-éterek (BPDE), amennyiben az újrafelhasználásra vállalatok közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kerül sor, valamint az alkatrészek újrafelhasználásáról értesítik a fogyasztót. Lejárati időpont:
a)
2021. július 21-én az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközökben való használat esetében;
b)
2023. július 21-én az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben való használat esetében;
c)
2024. július 21-én az elektronmikroszkópokokban és tartozékaikban való használat esetében. 32. A mágneses rezonanciás képalkotó berendezésekbe beépített pozitronemissziós tomográfok detektorainak és adatrögzítő egységeinek nyomtatott áramköri lapjain alkalmazott forraszanyagokban lévő ólom. 2019. december 31-én lejár. 33. A 93/42/EGK irányelv szerinti IIa. és IIb. osztályba tartozó, a hordozható sürgősségi defibrillátoroktól eltérő hordozható orvostechnikai eszközökben használt beültetett nyomtatott áramköri lapokon alkalmazott forraszanyagokban lévő ólom. A IIa. osztály esetében 2016. június 30-án, a IIb. osztály esetében 2020. december 31-én lejár. 34. BSP (BaSi2O5:Pb) foszforokat tartalmazó, testen kívüli fénykezelésben (fotoferezisben) használt kisülő lámpákban található fluoreszcens porban aktivátorként alkalmazott ólom. 2021. július 22-én lejár. 35. A 2017. július 22. előtt forgalomba hozott ipari felügyeleti és vezérlő eszközök folyadékkristályos kijelzőinek háttérvilágítását biztosító hidegkatódos fénycsövekben lámpánként legfeljebb 5 mg mennyiségben jelen lévő higany. 2024. július 21-én lejár. 36. Az ipari felügyeleti és vezérlő eszközökben használt, a C-Press rugalmas tűs csatlakozórendszereken kívüli rugalmas tűs csatlakozórendszerekben lévő ólom. 2020. december 31-én lejár. A 2021. január 1. előtt forgalomba hozott ipari felügyeleti és vezérlő eszközök cserealkatrészeiben az említett dátum után is felhasználható. 37. Az olyan vezetőképesség-mérések során használt platinázott platinaelektródokban lévő ólom, amelyekre az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
a)
laboratóriumi alkalmazásokban ismeretlen koncentráció mellett, széles tartományban végzett vezetőképesség-mérések, ahol a vezetőképesség tartománya több nagyságrendet felölel (pl. 0,1 mS/m és 5 mS/m között változhat);
b)
oldatokon végzett mérések, amelyek során +/– 1 % pontosságú mintatartományra és az elektród nagy fokú korrózióállóságára van szükség az alábbiak valamelyike esetében:
i.
1-nél kisebb pH-értékű, savas kémhatású oldatok;
ii.
13-nál nagyobb pH-értékű, lúgos kémhatású oldatok;
iii.
halogéngáz-tartalmú korrozív oldatok;
c)
a 100 mS/m érték feletti tartományban végzett vezetőképesség-mérések, amelyeket hordozható műszerekkel kell elvégezni. 2025. december 31-én lejár. 38. Az olyan nagy felületű, vertikálisan tokozott multichipstruktúrák (SDE, stacked die elements) forraszanyagában lévő ólom, amelyek interfészenként több mint 500 kapcsolódási ponttal rendelkeznek, és amelyeket CT- és röntgenrendszerek röntgendetektoraiban alkalmaznak 2019. december 31-én lejár. A 2020. január 1. előtt forgalomba hozott CT- és röntgenrendszerek cserealkatrészeiben az említett dátum után is felhasználható. 39. Az olyan berendezések mikrocsatornás lemezeiben felhasznált ólom, amelyek esetében a következők közül legalább az egyik jellemző fennáll:
a)
kisméretű elektron- vagy iondetektor, amelyen a detektornak legfeljebb 3 mm/MCP (detektorvastagság + az MCP beépítésének helye), illetve összesen 6 mm hely jut, és a detektornak ennél több helyet biztosító alternatív kialakítás tudományosan és műszakilag kivitelezhetetlen;
b)
kétdimenziós térbeli felbontás az elektronok vagy ionok kimutatására, amennyiben az alábbi ismérvek közül legalább egy teljesül:
i.
25 ns-nál rövidebb válaszidő;
ii.
149 mm2-t meghaladó mintakimutatási terület;
iii.
1,3 × 103-nál nagyobb szorzótényező.
c)
5 ns-nál rövidebb elektron- vagy ionkimutatási válaszidő;
d)
314 mm2-t meghaladó mintakimutatási terület elektronok és ionok kimutatására;
e)
4,0 × 107-nél nagyobb szorzótényező. A mentesség az alábbi időpontokban ér véget:
a)
az orvostechnikai eszközök, valamint a felügyeleti és vezérlő eszközök esetében 2021. július 21-én;
b)
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében 2023. július 21-én;
c)
az ipari felügyeleti és vezérlő eszközök esetében pedig 2024. július 21-én. 40. Az ipari felügyeleti és vezérlő eszközök 125 V alatti névleges egyenfeszültségű vagy 250 V alatti névleges váltófeszültségű kondenzátoraiban található dielektromos kerámiaanyagokban lévő ólom. 2020. december 31-én lejár. A fenti időpontot követően is felhasználható a 2021. január 1-je előtt forgalomba hozott ipari felügyeleti és vezérlő eszközök cserealkatrészeiben. 41. Vér, egyéb testfolyadék és testgáz elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök amperometriás, potenciometriás és konduktometriás elektrokémiai érzékelőinek alapanyagaként szolgáló polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként használt ólom. 2022. március 31-én lejár. 41a. A teljes vér kreatinin- és karbamid-nitrogén-szintjének elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök amperometriás, potenciometriás és konduktometriás elektrokémiai érzékelőinek alapanyagaként szolgáló polivinilkloridban (PVC) hőstabilizátorként használt ólom. A mentesség a 8. kategóriára vonatkozik, és 2023. december 31-én lejár. 42. A magas frekvenciájú (> 50 MHz) működési módokra képes intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben lévő higany. 2026. június 30-án lejár. 43. Az olyan ipari felügyeleti és vezérlő eszközökben használt oxigénérzékelők Hersch-celláinak kadmiumanódjai, amelyeknél 10 ppm-nél kisebb mérési érzékenység szükséges. Mentesség lejárta: 2023. július 15. 44. A 100 Gy/órát meghaladó és a 100 kGy-t meghaladó teljes dózisú ionizáló sugárzásnak kitett környezetben használt, középen 450 TV sornál nagyobb felbontású kamerákhoz tervezett sugárzástűrő videókamera-csövekben lévő kadmium. A 9. kategóriára vonatkozik; 2027. március 31-én lejár. 45. Az emberi testnedvekben és/vagy dializátfolyadékokban jelen lévő ionos anyagok betegközeli elemzéséhez használatos ionszelektív elektródokban található bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP). 2028. július 21-én lejár. 46. MRI-berendezések érzékelő tekercseinek műanyag alkatrészeiben található bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP). 2024. január 1-jén lejár. 47. Orvostechnikai eszközökből – köztük in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökből – és tartozékaikból származó és az ilyen eszközök és tartozékaik javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben található bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), benzil-butil-ftalát (BBP), dibutil-ftalát (DBP) és diizobutil-ftalát (DIBP), amennyiben az újrafelhasználásra vállalatok közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kerül sor, valamint az alkatrészek újrafelhasználásáról értesítik a fogyasztót. 2028. július 21-én lejár. 48. Bizmut-stroncium-kalcium-réz-oxid (BSCCO) szupravezető kábelekben és huzalokban lévő és az ilyen huzalok elektromos csatlakozásaiban található ólom. 2027. június 30-án lejár. 49. Kapilláris reométerek olvadéknyomás-jelátalakítóiban 300 °C feletti hőmérsékleten és 1 000 bar feletti nyomáson lévő higany. A mentesség a 9. kategóriára vonatkozik, és 2025. december 31-én lejár. 1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások1.2 Azonosított követelmények1.3 Kapcsolódó szabványok2. Azonosított követelmények
3. Kapcsolódó szabványok
|