+IV PRIEDAS

IV PRIEDAS




IV PRIEDAS

4 straipsnio 1 dalyje nustatyto apribojimo naudoti išimtys, susijusios su medicinos prietaisais ir stebėjimo bei kontrolės prietaisais

Įranga, kurioje naudojama jonizuojančioji spinduliuotė, arba jonizuojančiosios spinduliuotės aptikimo įranga

1. Švinas, kadmis ir gyvsidabris jonizuojančiosios spinduliuotės detektoriuose.

2. Švino guoliai rentgeno vamzdžiuose.

3. Švinas elektromagnetinės spinduliuotės stiprinimo prietaisuose: mikrokanalų plokštėje ir kapiliarinėje plokštėje.

4. Švinas stiklo frite, naudojamame rentgeno vamzdžiuose bei vaizdo stiprintuvuose, ir švinas stiklo frito rišikliuose, naudojamuose surenkant dujinius lazerius, bei elektroninėse lempose, elektromagnetinę spinduliuotę paverčiančiose elektronais.

5. Švinas apsauginiuose ekranuose nuo jonizuojančiosios spinduliuotės.

6. Švinas rentgeno spindulių bandymo objektuose.

7. Švino stearato rentgeno vamzdžių difrakcijos kristalai.

8. Radioaktyvaus kadmio izotopas, naudojamas nešiojamuosiuose rentgeno fluorescenciniuose spektrometruose.

Jutikliai, detektoriai ir elektrodai

1a. Švinas ir kadmis atrankiniuose jonų elektroduose, įskaitant pH elektrodų stiklą.

1b. Švino anodai elektrocheminiuose deguonies jutikliuose.

1c. Švinas, kadmis ir gyvsidabris infraraudonosios šviesos detektoriuose.

1d. Gyvsidabris kontroliniuose elektroduose: mažachlorio gyvsidabrio chlorido, gyvsidabrio sulfato ir gyvsidabrio oksido.

Kita

9. Kadmis helio-kadmio lazeriuose.

10. Švinas ir kadmis atomų įgerties spektroskopinėse lempose.

11. Švinas kaip superlaidininkas lydiniuose ir kaip šilumos laidininkas magnetinio rezonanso įrangoje (MRĮ).

▼M11

12. Švinas ir kadmis metalų junginiuose, sudarančiuose superlaidžias magnetines grandines MRI, SQUID, NMR (branduolinio magnetinio rezonanso) arba FTMS (Furjė transformacijos masės spektrometrų) detektoriuose. Nustoja galioti 2021 m. birželio 30 d.

▼B

13. Švinas atsvaruose.

14. Švinas vienakristalėse pjezoelektrinėse ultragarso keitiklių medžiagose.

15. Švinas ultragarso keitiklių jungčių lydmetaliuose.

16. Gyvsidabris labai tiksliuose talpos bei nuostolių matavimo tilteliuose ir aukšto dažnio radijo dažnio jungikliuose bei stebėjimo ir kontrolės prietaisų relėse, jei gyvsidabrio kiekis kiekviename jungiklyje ar relėje yra ne didesnis kaip 20 mg.

17. Švinas nešiojamųjų skubiosios pagalbos defibriliatorių lydmetaliuose.

18. Švinas aukštos kokybės infraraudonųjų matymo prietaisų, kuriais vaizdą galima matyti 8–14 μm intervale, lydmetaliuose.

19. Švinas skystųjų kristalų ant silicio pagrindo (LCoS) ekranuose.

20. Kadmis rentgeno matavimo filtruose.

▼M4

21. Kadmis rentgeno vaizdo stiprintuvų fosforo dangose iki 2019 m. gruodžio 31 d. ir rentgeno sistemų, pateiktų ES rinkai iki 2020 m. sausio 1 d., atsarginėse dalyse.

▼M5

22. Švino acetato žymeklis, skirtas naudoti kompiuterinėje tomografijoje ir magnetinio rezonanso vaizdo sudarymo procedūroje naudojamuose stereotaksiniuose galvos rėmuose ir vietos nustatymo sistemose, naudojamose gama spindulių pluošto bei dalelių terapijos įrangoje. Nustoja galioti 2021 m. birželio 30 d.

▼M3

23. Švinas lydiniuose, iš kurių gaminami medicininės įrangos guoliai ir dylantys paviršiai, veikiami jonizuojančiosios spinduliuotės. Nustoja galioti 2021 m. birželio 30 d.

▼M6

24. Švinas, skirtas rentgeno vaizdo stiprintuvų vakuuminių aliuminio ir plieno jungčių sandarumui užtikrinti. Nustoja galioti 2019 m. gruodžio 31 d.

▼M8

25. Švinas mikroschemų jungčių sistemų, kuriose turi būti naudojamos nemagnetinės ir įprastomis eksploatavimo bei saugojimo sąlygomis žemesnėje kaip – 20 °C temperatūroje ilgą laiką tinkamos naudoti jungtys, paviršiaus dangose. Nustoja galioti 2021 m. birželio 30 d.

▼M31

26. Švinas toliau nurodytuose lydmetaliuose, kurie įprastomis naudojimo ir laikymo sąlygomis nuolat naudojami žemesnėje kaip – 20 °C temperatūroje:

a) 

spausdintinių plokščių lydmetaliuose;

b) 

elektrinių bei elektroninių komponentų išvadų dangose ir spausdintinių plokščių dangose;

c) 

laidų ir kabelių sujungimo lydmetaliuose;

d) 

lydmetaliuose, naudojamuose sujungti keitliams ir jutikliams.

Švinas prietaisų, suprojektuotų periodiškai naudoti žemesnėje kaip – 150 °C temperatūroje, temperatūros jutiklių elektrinių jungčių lydmetaliuose.

Šios išimtys nustoja galioti 2021 m. birželio 30 d.

▼M9

27. Švinas

— 
lydmetaliuose,
— 
elektrinių bei elektroninių komponentų ir spausdintinių plokščių išvadų dangose,
— 
elektros laidų sujungimuose, ekranavimo apvalkaluose ir uždaro tipo jungtyse,

kurie naudojami:

a) 

magnetiniuose laukuose ne daugiau kaip 1 m spinduliu nuo magneto izocentro medicininėje magnetinio rezonanso vaizdo sudarymo įrangoje, įskaitant pacientų monitorius, skirtus naudoti minėtu atstumu, arba

b) 

magnetiniuose laukuose ne daugiau kaip 1 m atstumu nuo dalelių terapijoje naudojamų ciklotrono magnetų ar spindulių pluošto perdavimo ir nukreipimo kontrolės įtaiso magnetų išorės paviršiaus,

▼M80

c) 

neintegruotose MRT ritėse, kurių to modelio atitikties deklaracija pirmą kartą išduota iki 2022 m. rugsėjo 23 d., arba

d) 

MRT aparatuose su integruotomis ritėmis, naudojamose magnetiniuose laukuose ne daugiau kaip 1 m spinduliu nuo magneto izocentro medicininėje magnetinio rezonanso vaizdo sudarymo įrangoje, kurios atitikties deklaracija pirmą kartą išduota iki 2024 m. birželio 30 d.

Nustoja galioti 2027 m. birželio 30 d.

▼M10

28. Švinas lydmetaliuose, kuriais kadmio telūrido ir kadmio-cinko telūrido skaitmeniniai matriciniai detektoriai tvirtinami prie spausdintinių plokščių. Nustoja galioti 2017 m. gruodžio 31 d.

▼M12

29. Švinas lydiniuose kaip superlaidininkas arba šilumos laidininkas, naudojamas kriogeninių įrenginių šaldomosiose galvutėse ir (arba) kriogeniniuose zonduose ir (arba) kriogeninėse ekvipotencialiojo sujungimo sistemose, kurie naudojami medicinos įrangoje (8 kategorija) ir (arba) pramoniniuose stebėjimo ir kontrolės prietaisuose. Nustoja galioti 2021 m. birželio 30 d.

▼M13

30. Šešiavalentis chromas šarminių metalų tiekikliuose, naudojamuose katodams rentgeno vaizdo stiprintuvuose suformuoti, iki 2019 m. gruodžio 31 d. ir rentgeno sistemų, pateiktų ES rinkai iki 2020 m. sausio 1 d., atsarginėse dalyse.

▼M30 —————

▼M30

31a. Švinas, kadmis, šešiavalentis chromas ir polibrominti difenileteriai (PBDE) iš medicinos prietaisų, įskaitant in vitro diagnostikos medicinos prietaisus, elektroninius mikroskopus ir jų priedus, paimtose ir jiems remontuoti arba atnaujinti naudojamose atsarginėse dalyse, su sąlyga, kad pakartotinis naudojimas vyksta uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir kad vartotojui visada pranešama apie dalių pakartotinį panaudojimą.

Nustoja galioti:

a) 

2021 m. liepos 21 d. – dėl naudojimo kituose nei in vitro diagnostikos medicinos prietaisuose;

b) 

2023 m. liepos 21 d. – dėl naudojimo in vitro diagnostikos medicinos prietaisuose;

c) 

2024 m. liepos 21 d. – dėl naudojimo elektroniniuose mikroskopuose ir jų prieduose.

▼M14

32. Švinas detektorių ir duomenų surinkimo vienetų, naudojamų pozitronų emisijos tomografuose, integruotuose į magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrangą, spausdintinių plokščių lydmetaliuose. Nustoja galioti 2019 m. gruodžio 31 d.

▼M15

33. Švinas sumontuotųjų spausdintinių plokščių, naudojamų IIa ir IIb klasės (pagal Direktyvą 93/42/EEB) mobiliuosiuose medicinos prietaisuose, išskyrus nešiojamuosius skubiosios pagalbos defibriliatorius, lydmetaliuose. IIa klasės prietaisams nustoja galioti 2016 m. birželio 30 d., o IIb klasės prietaisams – 2020 m. gruodžio 31 d.

▼M18

34. Švinas kaip išlydžio lempų fluorescensinių miltelių aktyviklis, kai jis naudojamas ekstrakorporinės fotoferezės lempose, kuriose yra BSP (BaSi2O5:Pb) liuminoforų. Nustoja galioti 2021 m. liepos 22 d.

▼M25

35. Gyvsidabris skystakristalių monitorių foninio apšvietimo šaltojo katodo liuminescencinėse lempose (neviršijant 5 mg gyvsidabrio lempoje), kurios naudojamos iki 2017 m. liepos 22 d. rinkai pateiktuose pramoniniuose stebėjimo ir kontrolės prietaisuose.

Nustoja galioti 2024 m. liepos 21 d.

▼M24

36. Švinas, naudojamas kitose nei su „C-Press“ suderinamose kištukinių jungčių sistemose, skirtose pramoniniams stebėjimo ir kontrolės prietaisams.

Nustoja galioti 2020 m. gruodžio 31 d. Po tos dienos galima naudoti pramoninių stebėjimo ir kontrolės prietaisų, kurie rinkai pateikti iki 2021 m. sausio 1 d., atsarginėse dalyse.

▼M57

37. Švinas platinuotosios platinos elektroduose, skirtuose laidumui matuoti, jei tenkinama bent viena iš toliau nurodytų sąlygų:

a) 

laboratorijose matuojant nežinomas koncentracijas atliekami plataus spektro matavimai, kai laidumo intervalas apima daugiau kaip 1 dydžio eilę (pvz., jo intervalas yra tarp 0,1 mS/m ir 5 mS/m);

b) 

matuojant tirpalus, kai reikalingas +/- 1 % bandinio srities tikslumas ir didelis elektrodo atsparumas korozijai kuriuo nors iš šių atvejų:

i) 

tirpalo rūgštingumas yra < pH 1;

ii) 

tirpalo šarmingumas yra > pH 13;

iii) 

matuojami koroziniai tirpalai, kuriuose yra halogenų dujų;

c) 

matuojant daugiau kaip 100 mS/m laidumą, kuris turi būti matuojamas kilnojamaisiais instrumentais.

Nustoja galioti 2025 m. gruodžio 31 d.

▼M21

38. Švinas didžiapločių sluoksninių lustų elementų, kurių kiekvienoje sąsajoje yra daugiau kaip 500 sujungimų ir kurie naudojami kompiuterinės tomografijos ir rentgeno sistemų rentgeno detektoriuose, vienos sąsajos lydmetaliuose

Nustoja galioti 2019 m. gruodžio 31 d. Po tos dienos galima naudoti kompiuterinės tomografijos ir rentgeno sistemų, rinkai pateiktų iki 2020 m. sausio 1 d., atsarginėse dalyse.

▼M20

39. Švinas mikrokanalinėse plokštėse (MKP), naudojamose įrangoje, pasižyminčioje bent viena iš šių savybių:

a) 

kompaktišku elektronų ar jonų detektorių dydžiu, jeigu detektoriui skirta erdvė yra ribota – ne daugiau kaip 3 mm/MKP (detektoriaus storis ir erdvė MKP įtaisyti), iš viso ne daugiau kaip 6 mm, o alternatyvi konstrukcija, kurioje būtų daugiau erdvės detektoriui, yra moksliškai ir techniškai neįmanoma;

b) 

dvimate erdvine skyra elektronams ar jonams aptikti, jeigu tenkinama bent viena iš šių sąlygų:

i) 

atsako trukmė trumpesnė nei 25 ns;

ii) 

bandinio aptikimo zona didesnė nei 149 mm2;

iii) 

daugėjimo faktorius didesnis nei 1,3 × 103;

c) 

aptinkant elektronus ar jonus, atsako trukmė trumpesnė nei 5 ns;

d) 

aptinkant elektronus ar jonus, bandinio aptikimo zona didesnė nei 314 mm2;

e) 

daugėjimo faktorius didesnis nei 4,0 × 107.

Išimtis nustoja galioti:

a) 

2021 m. liepos 21 d. – medicinos prietaisams ir stebėjimo bei kontrolės prietaisams;

b) 

2023 m. liepos 21 d. – in vitro diagnostikos medicinos prietaisams;

c) 

2024 m. liepos 21 d. – pramoniniams stebėjimo ir kontrolės prietaisams.

▼M19

40. Švinas, esantis pramoninių stebėjimo ir kontrolės prietaisų kondensatorių, kurių vardinė įtampa mažesnė kaip 125 V kintamosios srovės arba 250 V nuolatinės srovės, dielektriko keramikos sudėtyje

Nustoja galioti 2020 m. gruodžio 31 d.; po tos dienos galima naudoti pramoninių stebėjimo ir kontrolės prietaisų, kurie rinkai pateikti iki 2021 m. sausio 1 d., atsarginėse dalyse.

▼M61

41. Švinas kaip polivinilcholrido (PVC), naudojamo kaip bazinė medžiaga amperometriniuose, potenciometriniuose ir konduktometriniuose elektrocheminiuose jutikliuose, naudojamuose in vitro diagnostikos medicinos prietaisuose, skirtuose kraujo ir kitų kūno skysčių ir kūno dujų analizei, šiluminis stabilizatorius.

Nustoja galioti 2022 m. kovo 31 d.

▼M83

41a. Švinas kaip polivinilchlorido (PVC), naudojamo kaip bazinė in vitro diagnostikos medicinos priemonių, skirtų kreatininui ir kraujo šlapalo azotui kraujyje analizuoti, amperometrinių, potenciometrinių ir konduktometrinių elektrocheminių jutiklių medžiaga, šiluminis stabilizatorius.

Taikoma 8 kategorijai ir nustoja galioti 2023 m. gruodžio 31 d.

▼M28

42. Gyvsidabris intravaskulinių ultragarsinio vaizdavimo sistemų, galinčių veikti aukštu dažniu (> 50 MHz), elektrinėse sukamosiose jungtyse.

▼M63

Nustoja galioti 2026 m. birželio 30 d.

▼M32

43. Heršo elementų, skirtų deguonies jutikliams, kurie naudojami pramoniniuose stebėjimo ir kontrolės prietaisuose, kadmio anodai, kai būtina užtikrinti mažiau kaip 10 ppm jautrį.

Nustoja galioti 2023 m. liepos 15 d.

▼M59

44. Kadmis spinduliuotei atsparių vaizdo kamerų vamzdžiuose, skirtuose kameroms, kurių skiriamoji geba centrinėje vaizdo dalyje didesnė nei 450 TV eilučių ir kurios naudojamos aplinkoje, veikiamoje jonizuojančiosios spinduliuotės, kai ji didesnė nei 100 Gy/h, o suminė jos dozė viršija 100 kGy.

Taikoma 9 kategorijai. Nustoja galioti 2027 m. kovo 31 d.

▼M66

45. Bis(2-ethilheksil) ftalatas (DEHP) atrankiuosiuose jonų elektroduose, naudojamuose joninių medžiagų, esančių žmogaus kūno skysčiuose ir (arba) dializato skysčiuose, analizei paciento buvimo vietoje atlikti

Nustoja galioti 2028 m. liepos 21 d.

▼M65

46. Bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP), esantis magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių detektoriaus ričių plastikinėse sudedamosiose dalyse.

Nustoja galioti 2024 m. sausio 1 d.

▼M64

47. Bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP), butilbenzilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP) iš medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, regeneruotose ir medicinos priemonėms, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse ir jų prieduose, jeigu pakartotinis naudojimas vyksta uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir jeigu vartotojas informuojamas apie kiekvieną pakartotinio atsarginių dalių naudojimo atvejį.

Nustoja galioti 2028 m. liepos 21 d.

▼M79

48. Švinas bismuto, stroncio ir kalcio kuprato (BSCCO) superlaidžiuosiuose kabeliuose bei laiduose ir švinas šiuos laidus jungiančiose elektros jungtyse.

Nustoja galioti 2027 m. birželio 30 d.

▼M82

49. Gyvsidabris kapiliarinių reometrų lydalo slėgio keitliuose, naudojamuose esant aukštesnei kaip 300 °C temperatūrai ir didesniam kaip 1 000 barų slėgiui

Taikoma 9 kategorijai ir nustoja galioti 2025 m. gruodžio 31 d.

▼B

1. Apžvalga

,
Pavadinimas Reguliavimas

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai
Šaltinis Reikalavimas

3. Susiję standartai

Standartai
Šaltinis Reikalavimas
  • Builddate: 13.08.2027 00:00:00 -Doknr: CELEX:32011L0065
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.