|
+BIJLAGE IV |
BIJLAGE IV
BIJLAGE IV Van de beperking van artikel 4, lid 1, vrijgestelde toepassingen, specifiek voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur Apparatuur die ioniserende straling gebruikt of detecteert 1. Lood, cadmium en kwik in detectoren voor ioniserende straling. 2. Loden lagers in röntgenbuizen. 3. Lood in versterkers van elektromagnetische straling: microkanaalplaat en capillaire plaat. 4. Lood in glasfrit van röntgenbuizen en beeldversterkers en lood in glasfritbindmiddel voor de assemblage van gaslasers en voor vacuümbuizen die elektromagnetische straling omzetten in elektronen. 5. Lood in loodschermen tegen ioniserende straling. 6. Lood in testobjecten voor röntgenstraling. 7. Loodstearaatkristallen voor röntgendiffractie. 8. De bron van radioactieve cadmiumisotopen voor draagbare röntgenfluorescentiespectrometers. Sensoren, detectoren en elektroden 1a. Lood en cadmium in ionselectieve elektroden, met inbegrip van het glas van pH-elektroden. 1b. Loodanoden in elektrochemische zuurstofsensoren. 1c. Lood, cadmium en kwik in infrarooddetectoren. 1d. Kwik in referentie-elektroden: kwikchloride met een laag kwikgehalte, kwiksulfaat en kwikoxide. Andere 9. Cadmium in helium-cadmium lasers. 10. Lood en cadmium in lampen voor atoomabsorptiespectroscopie. 11. Lood in legeringen als supergeleider en warmtegeleider bij MRI. 12. Lood en cadmium in metaalbindingen voor supergeleidende magnetische circuits in MRI-detectoren, SQUID-detectoren, NMR-detectoren (kernspinresonantie) of FTMS-detectoren (Fourier Transform Mass Spectrometer). Vervalt op 30 juni 2021. 13. Lood in tegengewichten. 14. Lood in piëzo-elektrische monokristallen voor ultrasoontransducers. 15. Lood in soldeer van ultrasoontransducers. 16. Kwik in meetbruggen met zeer hoge precisiecapaciteit en verliesfactor-meetbruggen en in hoogfrequentie-RF-schakelaars en -relais in meet- en regelapparatuur met hoogstens 20 mg kwik per schakelaar of relais. 17. Lood in soldeer voor draagbare defibrillatoren voor noodgevallen. 18. Lood in soldeer van infraroodbeeldvormingsmodules met hoog vermogen voor detectie in het bereik van 8-14 μm. 19. Lood in LcoS-displays (vloeibaar kristal op silicium). 20. Cadmium in meetfilters voor röntgenstralen. 21. Cadmium in fosforcoatings in röntgenbeeldversterkers tot en met 31 december 2019 en in reserveonderdelen voor röntgensystemen die vóór 1 januari 2020 in de EU in de handel zijn gebracht. 22. Loodacetaatmarker voor gebruik in stereotactische hoofdframes voor gebruik bij CT en MRI en in positioneringssystemen voor gammastraling en deeltjestherapie. Vervalt op 30 juni 2021. 23. Lood als legeringselement in lagers en slijtvlakken in medische apparatuur die aan ioniserende straling worden blootgesteld. Vervalt op 30 juni 2021. 24. Lood als toepassing voor vacuümdichte verbindingen tussen aluminium en staal in röntgenbeeldversterkers. Vervalt op 31 december 2019. 25. Lood in oppervlaktecoatings van pinconnecties waarvoor niet-magnetische connectoren nodig zijn voor duurzaam gebruik bij een temperatuur van minder dan – 20 °C onder normale bedrijfs- en opslagvoorwaarden. Vervalt op 30 juni 2021. 26. Lood in de volgende toepassingen voor langdurig gebruik bij een temperatuur van minder dan – 20 °C onder normale bedrijfs- en opslagvoorwaarden:
a)
soldeer op printplaten,
b)
coatings op de aansluiting van elektrische en elektronische onderdelen en coatings op printplaten,
c)
soldeer voor het aansluiten van draden en kabels,
d)
soldeer voor het aansluiten van transducters en sensoren. Lood in soldeer van elektrische verbindingen met temperatuursensoren in apparaten die ontworpen zijn om periodiek bij temperaturen van minder dan – 150 °C te worden gebruikt. Deze vrijstellingen vervallen op 30 juni 2021. 27. Lood:
—
in soldeer,
—
in coatings op de aansluiting van elektrische en elektronische onderdelen en printplaten,
—
op verbindingen van elektrische draden, afschermingen en omhullingen van connectoren,
voor gebruik in
a)
magnetische velden binnen een straal van 1 m rond het isocentrum van de magneet in medische apparatuur voor magnetischeresonantiebeeldvorming, evenals voor patiëntmonitoren die binnen die straal moeten worden gebruikt, of
b)
magnetische velden binnen een afstand van 1 m van de buitenoppervlakken van cyclotronmagneten of magneten voor stralenbundeltransport en stralenbundelcontrole in deeltjestherapie,
c)
niet-geïntegreerde MRI-spoelen, waarvoor de conformiteitsverklaring voor dit model voor het eerst is afgegeven vóór 23 september 2022, of
d)
MRI-apparaten met geïntegreerde spoelen, die worden gebruikt in magnetische velden binnen een straal van 1 m rond het isocentrum van de magneet in medische apparatuur voor magnetischeresonantiebeeldvorming, waarvoor de conformiteitsverklaring voor het eerst is afgegeven vóór 30 juni 2024. Vervalt op 30 juni 2027. 28. Lood in soldeer voor het aanbrengen van digitale cadmiumtelluride- en cadmiumzinktelluridearraydetectoren op printplaten. Vervalt op 31 december 2017. 29. Lood in legeringen, als supergeleider of warmtegeleider, voor gebruik in koelkoppen van cryokoelers en/of in cryogeen gekoelde cryosondes en/of in cryogeen gekoelde potentiaalvereffeningssystemen, in medische hulpmiddelen (categorie 8) en/of in industriële meet- en regelapparatuur. Vervalt op 30 juni 2021. 30. Zeswaardig chroom in alkalidispensers voor fotokathoden in röntgenbeeldversterkers tot en met 31 december 2019 en in reserveonderdelen voor vóór 1 januari 2020 in de EU in de handel gebrachte röntgensystemen. ▼M30 ————— 31 bis. Lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE) in reserveonderdelen afkomstig uit en gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of elektronenmicroscopen en toebehoren daarvan, mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en het hergebruik van onderdelen kenbaar wordt gemaakt aan de consument. Vervalt op:
a)
21 juli 2021 voor het gebruik in andere medische hulpmiddelen dan die bedoeld voor in-vitrodiagnostiek;
b)
21 juli 2023 voor het gebruik in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
c)
21 juli 2024 voor het gebruik in elektronenmicroscopen en toebehoren daarvan. 32. Lood in soldeer op printplaten van detectoren en data-acquisitie-eenheden voor positronemissietomografen in apparatuur voor magnetischeresonantiebeeldvorming. Vervalt op 31 december 2019. 33. Lood in soldeer op afgemonteerde printplaten voor gebruik in andere mobiele medische hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb van Richtlijn 93/42/EEG dan draagbare defibrillatoren voor noodgevallen. Vervalt op 30 juni 2016 voor klasse IIa en op 31 december 2020 voor klasse IIb. 34. Lood als activator in het fluorescentiepoeder van gasontladingslampen bij gebruik als extracorporele-fotofereselampen met BSP-fosforen (BaSi2O5:Pb). Vervalt op 22 juli 2021. 35. Kwik in fluorescentielampen met koude cathode (CCFL's) voor lcd-beeldschermen (liquid crystal displays) met achtergrondverlichting met niet meer dan 5 mg kwik per lamp voor gebruik in industriële meet- en regelapparatuur die vóór 22 juli 2017 in de handel is gebracht. Vervalt op 21 juli 2024. 36. Lood gebruikt in connectorsystemen met buigzame pinnen, andere dan van het type C-press, voor industriële meet- en regelapparatuur. Vervalt op 31 december 2020. Mag na die datum worden gebruikt in reserveonderdelen voor industriële meet- en regelapparatuur die vóór 1 januari 2021 in de handel zijn gebracht. 37. Lood in geplatineerde platinaelektroden voor gebruik bij metingen van geleidbaarheid onder ten minste een van de volgende omstandigheden:
a)
een groot meetbereik waarbij de geleidbaarheid meer dan één orde van grootte overspant (bv. tussen 0,1 mS/m en 5 mS/m) in laboratoriumtoepassingen voor onbekende concentraties;
b)
metingen van oplossingen waarbij een nauwkeurigheid van ± 1 % van het bereik van de proef en grote corrosiebestendigheid van de elektrode vereist zijn voor een van de volgende:
i)
oplossingen met een zuurgraad < pH 1;
ii)
oplossingen met een alkaliniteit > pH 13;
iii)
bijtende oplossingen die halogeengas bevatten;
c)
metingen van een geleidbaarheid van meer dan 100 mS/m die moet worden uitgevoerd met draagbare instrumenten. Vervalt op 31 december 2025. 38. Lood in soldeer in een interface van SDE's met een groot oppervlak met meer dan 500 koppelingen per interface voor gebruik in röntgendetectoren van computertomografie en röntgensystemen. Vervalt op 31 december 2019. Mag na die datum worden gebruikt in reserveonderdelen voor CT- en röntgensystemen die vóór 1 januari 2020 in de handel zijn gebracht. 39. Lood in microkanaalplaten (MKP's) gebruikt in apparatuur waarbij ten minste een van de volgende eigenschappen geldt:
a)
een compacte omvang van de elektronen- of ionendetector, waarbij de ruimte voor de detector beperkt is tot maximaal 3 mm/MKP (dikte van de detector + ruimte voor installatie van de MKP), in totaal maximaal 6 mm, en een alternatief ontwerp met meer ruimte voor de detector is om wetenschappelijke en technische redenen onmogelijk;
b)
een tweedimensionale ruimtelijke resolutie voor de detectie van elektronen of ionen, waarbij ten minste een van de volgende punten van toepassing is:
i)
een reactietijd van minder dan 25 ns;
ii)
een proefoppervlak voor detectie van meer dan 149 mm2;
iii)
een vermenigvuldigingsfactor van meer dan 1,3 × 103;
c)
een reactietijd van minder dan 5 ns voor de detectie van elektronen of ionen;
d)
een proefoppervlak voor detectie van meer dan 314 mm2 voor de detectie van elektronen of ionen;
e)
een vermenigvuldigingsfactor van meer dan 4,0 × 107. De vrijstelling verstrijkt op de volgende data:
a)
21 juli 2021 voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur;
b)
21 juli 2023 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
c)
21 juli 2024 voor industriële meet- en regelapparatuur. 40. Lood in diëlektrische keramiek in condensatoren voor een nominale spanning van minder dan 125 V wisselstroom of 250 V gelijkstroom voor industriële meet- en regelapparatuur. Vervalt op 31 december 2020. Mag na die datum worden gebruikt in reserveonderdelen voor industriële meet- en regelapparatuur die vóór 1 januari 2021 in de handel is gebracht. 41. Lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride (pvc) dat wordt gebruikt als basismateriaal in amperometrische, potentiometrische en conductometrische elektrochemische sensoren, die worden gebruikt in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen. Vervalt op 31 maart 2022. 41 bis. Lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride (pvc) dat wordt gebruikt als basismateriaal in amperometrische, potentiometrische en conductometrische elektrochemische sensoren die worden gebruikt in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de bepaling van creatinine en bloedureumstikstof (BUN) in volbloed. Geldt voor categorie 8 en vervalt op 31 december 2023. 42. Kwik in elektrische roterende connectoren die worden gebruikt in intravasculaire echografische systemen die in staat zijn met hoge operationele frequenties (> 50 MHz) te werken. Vervalt op 30 juni 2026. 43. Cadmiumanoden in Herschcellen voor zuurstofsensoren die worden gebruikt in industriële meet- en regelapparatuur waarbij een gevoeligheid van minder dan 10 ppm is vereist. Verstrijkt op 15 juli 2023. 44. Cadmium in stralingstolerante videocamerabuizen, ontworpen voor camera’s met een resolutie in het midden van het beeld van meer dan 450 tv-lijnen die worden gebruikt in omgevingen met een blootstelling aan ioniserende straling van meer dan 100 Gy/uur en een totale dosis van meer dan 100 kGy. Geldt voor categorie 9. Vervalt op 31 maart 2027. 45. Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in ionselectieve elektroden die worden aangewend bij analyse aan de hand van sneltests van ionische stoffen die aanwezig zijn in menselijke lichaamsvloeistoffen en/of spoelvloeistoffen Vervalt op 21 juli 2028. 46. Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in kunststofonderdelen voor MRI-detectorspoelen. Vervalt op 1 januari 2024. 47. Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) in reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en worden gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en toebehoren daarvan, mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en de consument in kennis wordt gesteld van elk hergebruik van onderdelen. Vervalt op 21 juli 2028. 48. Lood in supergeleidende bismutstrontiumcalciumkoperoxide (BSCCO)-kabels en -draden en lood in elektrische verbindingen met die draden Vervalt op 30 juni 2027. 49. Kwik in smeltdrukomzetters voor capillaire rheometers bij temperaturen boven 300 °C en een druk boven 1 000 bar Geldt voor categorie 9 en vervalt op 31 december 2025. 1. Overzicht
1.1 Referenties1.2 Geïdentificeerde eisen1.3 Gerelateerde standaarden2. Geïdentificeerde eisen
3. Gerelateerde standaarden
|