|
+ANNESS IV |
ANNESS IV
ANNESS IV Applikazzjonijiet eżentati mir-restrizzjoni fl-Artikolu 4(1) speċifiċi għall-apparat mediku u l-istrumenti ta’ monitoraġġ u kontroll Tagħmir li juża jew li jindividwa radjazzjoni jonizzanti 1. Iċ-ċomb, il-kadmju u l-merkurju f’tagħmir għar-rilevament tar-radjazzjoni jonizzanti. 2. Il-bearings taċ-ċomb f’tubi tar-raġġi X. 3. Iċ-ċomb fi strumenti tal-amplifikazzjoni tar-radjazzjoni elettromanjetika: plejt għall-micro-channel u plejt kapillari. 4. Iċ-ċomb fi frit tal-ħġieġ tat-tubi tar-raġġi X u intensifikaturi tal-immaġni u ċ-ċomb fi frit tal-ħġieġ li jintuża bħala materjal li jgħaqqad għall-armar ta’ lejżers tal-gass u għal tubi b’vakum li jbiddlu radjazzjoni manjetika f’elettroni. 5. Iċ-ċomb f’ilqugħ ta’ protezzjoni mir-radjazzjoni jonizzanti. 6. Iċ-ċomb f’oġġetti tal-ittestjar bir-raġġi X. 7. Il-kristalli tal-istearat taċ-ċomb għad-diffrazzjoni tar-raġġi X. 8. Sors tal-iżotopi tal-kadmju radjuattiv għal spettrometri fluworexxenti portabbli tar-raġġi. Sensers, ditekters u elettrodi 1a. Iċ-ċomb u l-kadmju f’elettrodi selettivi għall-joni inkluż il-ħġieġ tal-elettrodi tal-pH. 1b. Anodi taċ-ċomb f’sensers tal-ossiġnu elettrokimiċi. 1c. Iċ-ċomb, il-kadmju u l-merkurju f’tagħmir għar-rilevament tad-dawl infraaħmar. 1d. Il-merkurju f’elettrodi ta’ referenza: il-klorur tal-merkurju b’kontenut baxx ta’ klorur, is-sulfat tal-merkurju u l-ossidu tal-merkurju. Oħrajn 9. Il-kadmju f’lejżers tal-elju-kadmju. 10. Iċ-ċomb u l-kadmju f’lampi tal-ispettroskopija ta’ assorbiment atomiku. 11. Iċ-ċomb f’ligi bħala supertrażmettituri u trażmettituri termali fl-MRI. 12. Ċomb u kadmju fir-rabtiet metalliċi li joħolqu ċirkwiti manjetiċi superkonduttivi fid-ditekters MRI, SQUID, NMR (Nuclear Magnetic Resonance) jew FTMS (Fourier Transform Mass Spectrometer). Tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2021. 13. Iċ-ċomb f’kontrapiżijiet. 14. Iċ-ċomb f’materjali piżoelettriċi monokristallini għal transducers ultrasoniċi. 15. Iċ-ċomb fi stannijiet għall-irbit ma’ transducers ultrasoniċi. 16. Il-merkurju fi briġġijiet ta’ kapaċitanza b’akkuratezza għolja ħafna u ta’ kejl ta’ telf u fi swiċċijiet RF ta’ frekwenza għolja u rilejs fi strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll li ma jaqbiżx 20 mg ta’ merkurju f’kull swiċċ jew rilej. 17. Iċ-ċomb fi stannijiet f’defibrillaturi ta’ emerġenza portabbli. 18. Lead in solders of high performance infrared imaging modules to detect in the range 8–14 μm. 19. Iċ-ċomb fil-kristalli likwidi fuq skrins tas-silkon (LcoS). 20. Il-kadmju f’filters tat-tkejjil tar-raġġi X. 21. Il-kadmju fil-kisjiet tal-fosfru fl-intensifikaturi tal-immaġni għal ritratti bir-raġġi X sal-31 ta’ Diċembru 2019 u fil-parts ta’ sostituzzjoni għas-sistemi tar-raġġi X imqiegħda fis-suq tal-UE qabel l-1 ta’ Jannar 2020. 22. Aċetat taċ-ċomb għall-użu bħala markatur fil-head-frames stereotattiċi għall-użu fis-CT (Computed Tomography) u fl-MRI u fis-sistemi ta’ pożizzjonament għat-tagħmir tat-terapija bir-raġġi gamma u t-terapija bil-partikoli Tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2021. 23. Iċ-ċomb bħala element ta’ liga għall-berings u l-uċuħ li jittieklu fit-tagħmir mediku espost għar-radjazzjoni jonizzanti. Tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2021. 24. Iċ-ċomb li jippermetti konnessjonijiet ermetiċi bejn l-aluminju u l-azzar fl-intensifikaturi tal-immaġnijiet bir-raġġi X. Tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2019. 25. Ċomb fil-kisi tal-uċuħ tas-sistemi tal-konnetturi bil-pinnijiet li jirrikjedu konnetturi mhux manjetiċi reżistenti għall-użu f’temperaturi inqas minn – 20 °C f’kundizzjonijiet normal ta’ tħaddim u ħżin. Tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2021. 26. Iċ-ċomb fl-applikazzjonijiet li ġejjin li huma reżistenti għall-użu f'temperaturi ta' inqas minn – 20 °C f'kundizzjonijiet normali ta' tħaddim u ħżin:
(a)
stann ta' unitajiet ta' ċirkwit stampati;
(b)
kisjiet tat-terminazzjoni tal-komponenti elettriċi u elettroniċi u kisjiet tal-unitajiet ta' ċirkwit stampati;
(c)
stann għall-wajers u l-kejbils ta' konnessjoni;
(d)
stann għall-konnessjoni ta' transdjusers u sensers. Iċ-ċomb fi stann ta' konnessjonijiet elettriċi tas-sensers tal-kejl tat-temperatura f'apparat li huwa mfassal biex jintuża perjodikament f'temperaturi taħt – 150 °C. Dawn l-eżenzjonijiet jiskadu fit-30 ta' Ġunju 2021. 27. Ċomb fi
—
stann,
—
kisjiet tat-terminazzjoni tal-komponenti elettriċi u elettroniċi u kisjiet tal-unitajiet ta’ ċirkwit stampati,
—
konnessjonijiet tal-wajers elettriċi, ilqugħ u konnetturi magħluqa,
li jintużaw
(a)
f’kampi manjetiċi fl-isfera ta’ raġġ ta’ 1 m madwar l-isoċentru tal-kalamita fit-tagħmir mediku tal-produzzjoni tal-immaġni bir-reżonanza manjetika, inkluż il-monitors tal-pazjenti mfasslin biex jintużaw f’din l-isfera, jew
(b)
f’kampi manjetiċi inqas minn 1 m distanza mill-uċuħ esterni tal-kalamiti ċiklotroniċi, il-kalamiti għat-trasport tar-raġġi jew għall-kontroll tad-direzzjoni tar-raġġi applikati għat-terapija tal-partikoli,
(c)
kojls għall-MRI mhux integrati, li d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tagħhom għal dan il-mudell tinħareġ għall-ewwel darba qabel it-23 ta’ Settembru 2022, jew
(d)
strumenti għall-MRI li jinkludu kojls integrati, li jintużaw f’kampi manjetiċi fl-isfera ta’ raġġ ta’ 1 m madwar l-isoċentru tal-kalamita fit-tagħmir mediku għar-reżonanza manjetika, li d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tagħhom tinħareġ għall-ewwel darba qabel it-30 ta’ Ġunju 2024. Jiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2027. 28. Ċomb fl-istann għall-immuntar tad-ditekters diġitali tat-tellurur tal-kadmju u tat-tellurur tal-kadmju u ż-żingu mal-bordijiet taċ-ċirkwit stampati. Tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2017. 29. Ċomb fil-ligi, bħala superkunduttur jew kunduttur termali, użat fil-cold heads tar-refriġeraturi krijoġeniċi u/jew fis-sondi kesħin imkessħin b’mod krijoġeniku u/jew fis-sistemi ta’ rbit ekwipotenzjali mkessħin b’mod krijoġeniku, f’tagħmir mediku (kategorija 8) u/jew fi strumenti industrijali ta’ monitoraġġ u kontroll bħalissa mhijiex possibbli. Tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2021. 30. Kromju eżavalenti fid-dispensaturi tal-alkali użati għall-ħolqien tal-fotokatodi fl-intensifikaturi tal-immaġnijiet bir-raġġi X sal-31 ta’ Diċembru 2019 u fil-parts ta’ sostituzzjoni għas-sistemi bir-raġġi X imqiegħda fis-suq tal-UE qabel l-1 ta’ Jannar 2020. ▼M30 ————— 31a. Iċ-ċomb, il-kadmju, il-kromju eżavalenti u l-eteri tad-difenil polibrominati (PBDE) fil-parts tal-bdil irkuprati minn u użati għat-tiswija jew ir-rinnovament tal-mezzi mediċi, inklużi l-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro, jew il-mikroskopji tal-elettroni u l-aċċessorji tagħhom, bil-kundizzjoni li dan l-użu mill-ġdid iseħħ f'sistemi ta' rkupru bejn negozju u ieħor f'ċiklu magħluq u verifikabbli, u li kull użu mill-ġdid tal-parts jiġi nnotifikat lill-konsumatur. Tiskadi:
(a)
fil-21 ta' Lulju 2021 għall-użu tal-mezzi mediċi għajr il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro;
(b)
fil-21 ta' Lulju 2023 għall-użu fil-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro;
(c)
fil-21 ta' Lulju 2024 għall-użu fil-mikroskopji tal-elettroni u l-aċċessorji tagħhom. 32. Ċomb fi stann fuq bordijiet ta’ ċirkwiti stampati tad-ditekters u l-unitajiet tal-akkwist tad-dejta għal Tomografi tal-Emissjoni tal-Pożitroni li jkunu integrati f’tagħmir tar-Ritratti bir-Reżonanza Manjetika. Tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2019. 33. Ċomb fi stann fuq bordijiet taċ-ċirkwiti stampati popolati użati f’tagħmir mediku mobbli tal-klassi IIa u IIb tad-Direttiva 93/42/KEE minbarra d-difibrillaturi tal-emerġenza li jinġarru fl-idejn. Tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2016 għall-klassi IIa u fil-31 ta’ Diċembru 2020 għall-klassi IIB. 34. Iċ-ċomb jintuża bħala attivatur fit-trab fluworexxenti tal-bozoz bi skariku elettriku li jintużaw għal bozoz tal-fotofereżi extrakorporea li fihom il-fosfori BSP (BaSi2O5:Pb). Tiskadi fit-22 ta’ Lulju 2021. 35. Il-merkurju f'bozoz florexxenti bil-katodu kiesaħ għal skrins bil-kristalli likwidi li jixegħlu minn wara, mhux aktar minn 5 mg għal kull bozza, użati fi strumenti ta' monitoraġġ u kontroll industrijali mqiegħda fis-suq qabel it-22 ta' Lulju 2017 Tiskadi fil-21 ta' Lulju 2024. 36. Iċ-ċomb użat f'sistemi ta' konnetturi tal-pinnijiet oħra li ma jkunux dawk konformi mas-C-press għal strumenti ta' monitoraġġ u kontroll industrijali. Tiskadi fil-31 ta' Diċembru 2020. Jista' jintuża wara din id-data f'partijiet ta' rikambju għal strumenti ta' monitoraġġ u kontroll industrijali mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Jannar 2021. 37. Iċ-ċomb f’elettrodi tal-platinu platinizzat użati għall-kejl tal-konduttività meta tkun tapplika tal-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
kejl fuq firxa wiesgħa b’firxa ta’ konduttività li tkopri aktar minn ordni wieħed ta’ kobor (eż. firxa bejn 0,1 mS/m u 5 mS/m) fl-applikazzjonijiet tal-laboratorju għal konċentrazzjonijiet mhux magħrufa;
(b)
kejl ta’ soluzzjonijiet meta jkunu meħtieġa preċiżjoni ta’ +/– 1 % tal-firxa tal-kampjun u reżistenza qawwija għall-korrużjoni tal-elettrodu għal kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:
(i)
soluzzjonijiet b’aċidità < pH 1;
(ii)
soluzzjonijiet b’alkalinità < pH 13;
(iii)
soluzzjonijiet korrużivi li jkun fihom il-gass aloġenu;
(c)
kejl ta’ konduttivitajiet ta’ aktar minn 100 mS/m li jrid jitwettaq bi strumenti portabbli. Tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2025. 38. Iċ-ċomb fl-issaldjar f'interfaċċa waħda ta' elementi stampati stivati li jintużaw fuq superfiċe kbira b'aktar minn 500 interkonnettur għal kull interfaċċa użati fid-ditekters tar-raġġi-X tas-sistemi CT (tomografija komputata) u tas-sistemi tar-raġġi-X Jiskadi fil-31 ta' Diċembru 2019. Wara dik id-data jista' jintuża fil-partijiet tar-rikambju għas-sistemi CT u għas-sistemi tar-raġġi-X mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Jannar 2020. 39. Iċ-ċomb fil-pjanċi għall-micro-channel (MCPs) użati f'tagħmir fejn minn tal-inqas hija preżenti waħda mill-karatteristiċi li ġejjin:
(a)
ditekter ta' daqs kompatt għall-elettroni jew għall-joni, meta l-ispazju għad-ditekter huwa limitat għal massimu ta' 3 mm/MCP (il-ħxuna tad-ditekter + l-ispazju għall-installazzjoni tal-MCP), massimu ta' 6 mm b'kollox, u disinn alternattiv li jippermetti aktar spazju għad-ditekter mhuwiex prattiku la mil-lat xjentifiku u lanqas mil-lat tekniku;
(b)
riżoluzzjoni spazjali b'żewġ dimensjonijiet għad-detezzjoni tal-elettroni jew tal-joni, meta japplika minn tal-inqas wieħed minn dawn li ġejjin:
(i)
ħin ta' rispons li huwa inqas minn 25 ns;
(ii)
kampjun ta' erja ta' detezzjoni akbar minn 149 mm2;
(iii)
fattur ta' multiplikazzjoni akbar minn 1,3 × 103.
(c)
ħin ta' rispons li huwa iqsar minn 5 ns għad-detezzjoni tal-elettroni jew tal-joni;
(d)
kampjun ta' erja ta' detezzjoni akbar minn 314 mm2 għad-detezzjoni tal-elettroni jew tal-joni;
(e)
fattur b'multiplikazzjoni akbar minn 4,0 × 107. L-eżenzjoni tiskadi fid-dati li ġejjin:
(a)
fil-21 ta' Lulju 2021 għall-apparat mediku u għall-istrumenti ta' monitoraġġ u kontroll;
(b)
fil-21 ta' Lulju 2023 għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro;
(c)
fil-21 ta' Lulju 2024 għall-istrumenti industrijali ta' monitoraġġ u kontroll. 40. Iċ-ċomb f'ċeramika dielettrika f'kapasiters għal vultaġġ nominali ta' inqas minn 125 V AC jew 250 V DC użati fi strumenti ta' monitoraġġ u kontroll industrijali. Tiskadi fil-31 ta' Diċembru 2020. Jista' jintuża wara dik id-data f'partijiet ta' rikambju għal strumenti ta' monitoraġġ u kontroll industrijali mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Jannar 2021. 41. Iċ-ċomb bħala stabilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil (PVC) użat bħala materjal ta’ bażi fis-sensuri elettrokimiċi amperometriċi, potenzjometriċi u konduttometriċi f’apparat mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-demm u ta’ fluwidi u gassijiet oħra tal-ġisem. Tiskadi fil-31 ta’ Marzu 2022. 41a. Iċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil (PVC) li jintuża bħala materjal ta’ bażi fis-sensuri elettrokimiċi amperometriċi, potenzjometriċi u konduttometriċi f’apparat mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tal-kreatinina u tan-nitroġenu tal-urea fid-demm fid-demm sħiħ. Tapplika għall-kategorija 8 u tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2023. 42. Il-merkurju f'konnetturi rotatorji elettriċi li jintuża f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori kapaċi jaħdem f'modalità għolja ta' frekwenza ta' tħaddim (> 50 MHz). Tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2026. 43. Anodi tal-kadmju f'ċelloli Hersch għal sensuri tal-ossiġenu użati fi strumenti ta' monitoraġġ u kontroll industrijali, fejn hija meħtieġa sensittività ta' inqas minn 10 ppm. Jiskadi fil-15 ta' Lulju 2023. 44. Il-kadmju fit-tubi tal-kameras tal-vidjo li huma tolleranti għar-radjazzjoni ddisinjati għal kameras b’riżoluzzjoni ċentrali akbar minn 450 TV Lines li jintużaw f’ambjenti esposti għar-radjazzjoni jonizzanti b’rata ta’ doża li tissupera 100 Gy/siegħa u b’doża totali li tissupera 100 kGy. Tapplika għall-kategorija 9. Tiskadi fil-31 ta’ Marzu 2027. 45. Il-ftalat tal-bis(2-etileżil)(DEHP) f’elettrodi selettivi għall-joni applikati waqt l-analiżi tal-punt tal-kura ta’ sustanzi joniċi preżenti fil-fluwidi tal-ġisem tal-bniedem u/jew fil-fluwidi tad-dijalisat tiskadi fil-21 ta’ Lulju 2028. 46. Il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP) f’komponenti tal-plastik li jinsabu fil-kojls tad-ditekter tal-MRI. Tiskadi fl-1 ta’ Jannar 2024. 47. il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), il-butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u d-diisobutilftalat (DIBP) fl-ispare parts irkuprati minn apparat mediku u li jintużaw għat-tiswija jew ir-rinnovament tal-apparat mediku, inkluż l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tagħhom, bil-kundizzjoni li dan l-użu mill-ġdid iseħħ f’sistemi ta’ rkupru bejn negozji b’ċiklu magħluq u verifikabbli u li kull użu mill-ġdid tal-parts jiġi nnotifikat lill-konsumatur. Tiskadi fil-21 ta’ Lulju 2028. 48. Iċ-ċomb fil-kejbils u l-wajers tas-superkondutturi tal-ossidu tal-bismut, stronzju, kalċju u ram (BSCCO) u ċ-ċomb fil-konnessjonijiet elettriċi ta’ dawn il-wajers Jiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2027. 49. L-użu tal-merkurju fit-trasdutturi tal-pressjoni tat-tidwib għal reometri kapillari f’temperaturi ogħla minn 300 °C u pressjonijiet ogħla minn 1 000 bar Tapplika għall-kategorija 9 u tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2025. 1. Ħarsa ġenerali
1.1 Referenzi1.2 Rekwiżiti identifikati1.3 Standards relatati2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
|