+ZAŁĄCZNIK IV

ZAŁĄCZNIK IV




ZAŁĄCZNIK IV

Zastosowania wyłączone z ograniczenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1, w odniesieniu do wyrobów medycznych i przyrządów do nadzoru i kontroli

Sprzęt wykorzystujący lub wykrywający promieniowanie jonizujące

1. Ołów, kadm i rtęć w czujnikach promieniowania jonizującego.

2. Łożyska ołowiowe w lampach rentgenowskich.

3. Ołów we wzmacniaczach promieniowania elektromagnetycznego: płytka mikrokanałowa i płyta kapilarna.

4. Ołów w szklanej frycie w lampach rentgenowskich i wzmacniaczach obrazu oraz ołów w spoiwach szklanych do montowania laserów gazowych i lamp próżniowych, które konwertują promieniowanie elektromagnetyczne na elektrony.

5. Ołów w osłonach przeciwko promieniowaniu jonizującemu.

6. Ołów w przedmiotach badanych promieniami rentgenowskimi.

7. Kryształy stearynianu ołowiu do dyfrakcji promieni rentgenowskich.

8. Źródło radioaktywnych izotopów kadmu do rentgenowskich spektrometrów fluorescencyjnych.

Czujniki, wykrywacze i elektrody

1a. Ołów i kadm w selektywnych elektrodach jonowych, włącznie ze szkłem w elektrodach do pomiaru pH.

1b. Anody ołowiowe w elektrochemicznych czujnikach tlenu.

1c. Ołów, kadm i rtęć w czujnikach na podczerwień.

1d. Rtęć w elektrodach referencyjnych: chlorek rtęci o niskim stężeniu chloru, siarczan rtęci i tlenek rtęci.

Inne

9. Kadm w laserach helowo-kadmowych.

10. Ołów i kadm w lampach spektroskopowych do absorpcji atomowej.

11. Ołów w stopach jako nadprzewodnik i przewodnik termiczny w magnetycznym rezonansie jądrowym (MRI).

▼M11

12. Ołów i kadm w spoiwach metalowych tworzących nadprzewodzące obwody magnetyczne w czujnikach MRI, SQUID, NMR (magnetycznego rezonansu jądrowego) lub FTMS (absorpcyjnego spektrometru masowego). Wygasa dnia 30 czerwca 2021 r.

▼B

13. Ołów w przeciwwagach.

14. Ołów w monokrystalicznych materiałach piezoelektrycznych dla przetworników ultradźwiękowych.

15. Ołów w stopach lutowniczych do łączenia z przetwornikami ultradźwiękowymi.

16. Rtęć w bardzo dokładnych mostach pomiarowych pojemności i strat oraz we włącznikach i przekaźnikach RF wysokiej częstotliwości w przyrządach do nadzoru i kontroli, nie przekraczając 20 mg rtęci na każdy włącznik lub przekaźnik.

17. Ołów w stopach lutowniczych do przenośnych defibrylatorów.

18. Ołów w stopach lutowniczych do wysokowydajnych modułów obrazowania podczerwonego do wykrywania w zakresie 8–14 μm.

19. Ołów w ekranach ciekłokrystalicznych na silikonie (LCoS).

20. Kadm w filtrach pomiarowych promieniowania rentgenowskiego.

▼M4

21. Kadm w powłokach fosforowych w sprzęcie wzmacniającym obrazy na zdjęciach rentgenowskich do dnia 31 grudnia 2019 r. i w częściach zamiennych do systemów prześwietlania promieniami Rentgena wprowadzonych do obrotu na rynku UE przed dniem 1 stycznia 2020 r.

▼M5

22. Marker zawierający octan ołowiu stosowany w stereotaktycznych ramach na głowę używanych w badaniach techniką tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego oraz w systemach lokalizacji w sprzęcie do leczenia promieniowaniem gamma i radioterapii cząsteczkowej. Przestaje obowiązywać w dniu 30 czerwca 2021 r.

▼M3

23. Ołów jako składnik stopów w łożyskach i powierzchniach ścierających się w sprzęcie medycznym wystawionych na działanie promieniowania jonizującego przestaje obowiązywać w dniu 30 czerwca 2021 r.

▼M6

24. Ołów umożliwiający próżnioszczelne połączenie aluminium i stali we wzmacniaczach obrazu RTG. Wygasa dnia 31 grudnia 2019 r.

▼M8

25. Ołów w powłokach powierzchniowych systemów złączy stykowych wymagających złączy niemagnetycznych, które są długotrwale użytkowane w temperaturze poniżej – 20 °C w normalnych warunkach pracy i składowania. Wygasa dnia 30 czerwca 2021 r.

▼M31

26. Ołów w następujących zastosowaniach, o ile są długotrwale użytkowane w temperaturze poniżej – 20 °C w trakcie normalnych warunków pracy i składowania:

a) 

stopy lutownicze na płytkach obwodów drukowanych;

b) 

powłoki wyprowadzeń podzespołów elektrycznych i elektronicznych i powłoki płytek obwodów drukowanych;

c) 

stopy lutownicze stosowane przy łączeniu przewodów i kabli;

d) 

stopy lutownicze łączące przetworniki i czujniki.

Ołów w stopach lutowniczych do połączeń elektrycznych przy czujnikach temperatury w urządzeniach zaprojektowanych do okresowego wykorzystania w temperaturach poniżej – 150 °C

Wyłączenia te wygasają z dniem 30 czerwca 2021 r.

▼M9

27. Ołów w

— 
stopach lutowniczych,
— 
powłokach zakończeń komponentów elektrycznych i elektronicznych i płytek obwodów drukowanych,
— 
połączeniach przewodów elektrycznych, osłonach i złączkach w obudowie,

stosowanych w

a) 

polach magnetycznych w promieniu 1 m od izocentrum magnesu w sprzęcie medycznym do obrazowania rezonansem magnetycznym, włączając w to monitory pacjenta przystosowane do użytku w takim promieniu; lub

b) 

w polach magnetycznych w odległości nieprzekraczającej 1 m od zewnętrznej powierzchni magnesów cyklotronu, magnesów do przenoszenia i kontroli kierunku wiązki, stosowanych w terapii cząsteczkowej;

▼M80

c) 

niewbudowane cewki MRI, dla których deklarację zgodności danego modelu wydano po raz pierwszy przed dniem 23 września 2022 r.; lub

d) 

urządzenia MRI zawierające wbudowane cewki, stosowane w polach magnetycznych w promieniu 1 m od izocentrum magnesu w sprzęcie medycznym do obrazowania rezonansem magnetycznym, dla których deklarację zgodności wydano po raz pierwszy przed dniem 30 czerwca 2024 r.

Wygasa dnia 30 czerwca 2027 r.

▼M10

28. Ołów w stopach lutowniczych stosowanych przy mocowaniu detektorów z matrycą cyfrową, wykonanych z tellurku kadmowego lub tellurku kadmowo-cynkowego, do płytek obwodów drukowanych. Wygasa dnia 31 grudnia 2017 r.

▼M12

29. Ołów w stopach, pełniący funkcję nadprzewodnika lub przewodnika termicznego, stosowany w głowicach chłodziarek kriogenicznych lub w sondach chłodzonych kriogenicznie, lub też w chłodzonych kriogenicznie systemach połączeń ekwipotencjalnych, w wyrobach medycznych (kategoria nr 8) lub w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych. Wygasa dnia 30 czerwca 2021 r.

▼M13

30. Sześciowartościowy chrom stosowany przy nakładaniu warstwy metali alkalicznych w procesie wytwarzania fotokatod we wzmacniaczach obrazu RTG do dnia 31 grudnia 2019 r. i w częściach zamiennych do systemów RTG wprowadzonych do obrotu na rynku UE przed dniem 1 stycznia 2020 r.

▼M30 —————

▼M30

31a. Ołów, kadm, sześciowartościowy chrom i polibromowane etery difenylowe (PBDE) w częściach zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych, które to części służą do naprawy lub regeneracji wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i mikroskopów elektronowych oraz akcesoriów do nich, pod warunkiem że ponowne wykorzystanie odbywa się w poddanym kontroli zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, a konsument został powiadomiony o każdorazowym zastosowaniu części przeznaczonych do ponownego użycia.

Wygasa:

a) 

dnia 21 lipca 2021 r. w odniesieniu do zastosowania w wyrobach medycznych innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;

b) 

dnia 21 lipca 2023 r. w odniesieniu do zastosowania w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro;

c) 

dnia 21 lipca 2024 r. w odniesieniu do zastosowania w mikroskopach elektronowych i akcesoriach do nich.

▼M14

32. Ołów w stopach lutowniczych na płytkach obwodów drukowanych czujników oraz urządzeń rejestrujących dane w pozytonowych tomografach emisyjnych, zintegrowanych ze sprzętem do obrazowania rezonansem magnetycznym. Wygasa dnia 31 grudnia 2019 r.

▼M15

33. Ołów w stopach lutowniczych na płytkach zbiorczych obwodów drukowanych stosowanych w mobilnych wyrobach medycznych należących zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG do klasy IIa i IIb, innych niż przenośne defibrylatory. Wygasa w dniu 30 czerwca 2016 r. w odniesieniu do klasy IIa i w dniu 31 grudnia 2020 r. w odniesieniu do klasy IIb.

▼M18

34. Ołów jako aktywator w proszku fluorescencyjnym lamp wyładowczych stosowanych w lampach do fotoforezy pozaustrojowej zawierających luminofory BSP (BaSi2O5:Pb). Wygasa dnia 22 lipca 2021 r.

▼M25

35. Rtęć w lampach fluorescencyjnych z zimną katodą do podświetlanych wyświetlaczy ciekłokrystalicznych o zawartości rtęci nieprzekraczającej 5 mg na lampę, wykorzystywanych w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych wprowadzonych do obrotu przed dniem 22 lipca 2017 r.

Wygasa dnia 21 lipca 2024 r.

▼M24

36. Ołów stosowany w systemach złączy stykowych innych niż zgodne z technologią C-press, wykorzystywanych w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych

Wygasa dnia 31 grudnia 2020 r. Może być stosowany po tym terminie w częściach zamiennych do przyrządów do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 stycznia 2021 r.

▼M57

37. Ołów w elektrodach z platyny platynizowanej wykorzystywanych do pomiarów przewodności właściwej, jeżeli zastosowanie ma co najmniej jeden z następujących warunków:

a) 

pomiary w szerokim zakresie przy zakresie przewodności właściwej obejmującym więcej niż jeden rząd wielkości (np. zakres między 0,1 mS/m i 5 mS/m) w zastosowaniach laboratoryjnych dla nieznanych stężeń;

b) 

pomiary roztworów, w przypadku gdy wymagana jest dokładność +/–1 % zakresu próbki i elektrody o wysokiej odporności na korozję w odniesieniu do:

(i) 

roztworów o kwasowości < pH 1;

(ii) 

roztworów o zasadowości > pH 13;

(iii) 

roztworów powodujących korozję zawierających gaz halogenowy;

c) 

pomiary przewodności właściwej powyżej 100 mS/m, które muszą być przeprowadzane przy użyciu przyrządów przenośnych.

Wygasa dnia 31 grudnia 2025 r.

▼M21

38. Ołów w spoiwie lutowniczym w jednym interfejsie wielkopowierzchniowych SDE mających ponad 500 połączeń na interfejs, wykorzystywanych w detektorach rentgenowskich tomografii komputerowej i systemach rentgenowskich

Wygasa dnia 31 grudnia 2019 r. Może być wykorzystywany po tym terminie w częściach zamiennych do tomografii komputerowej i systemów rentgenowskich wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 stycznia 2020 r.

▼M20

39. Ołów w płytkach mikrokanałowych (MCP) stosowanych w urządzeniach, w przypadku których występuje co najmniej jedna z następujących właściwości:

a) 

niewielki rozmiar detektora elektronów lub jonów, jeśli przestrzeń dla detektora jest ograniczona do maksymalnie 3 mm/MCP (grubość detektora + przestrzeń na zainstalowanie MCP), łącznie maksymalnie 6 mm, a projekt alternatywny przewidujący większą przestrzeń dla detektora jest naukowo i technicznie niewykonalny;

b) 

dwuwymiarowa rozdzielczość przestrzenna w celu wykrywania elektronów lub jonów, jeśli zastosowanie ma co najmniej jeden z poniższych elementów:

(i) 

czas reakcji krótszy niż 25 ns;

(ii) 

przykładowy obszar wykrywania większy niż 149 mm2;

(iii) 

współczynnik multiplikacji większy niż 1,3 × 103;

c) 

czas reakcji krótszy niż 5 ns w odniesieniu do wykrywania elektronów lub jonów;

d) 

przykładowy obszar wykrywania większy niż 314 mm2 w odniesieniu do wykrywania elektronów lub jonów;

e) 

współczynnik multiplikacji większy niż 4,0 × 107.

Wyłączenie wygasa w następujących terminach:

a) 

dnia 21 lipca 2021 r. dla wyrobów medycznych oraz przyrządów do nadzoru i kontroli;

b) 

dnia 21 lipca 2023 r. dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

c) 

dnia 21 lipca 2024 r. dla przyrządów do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych.

▼M19

40. Ołów w ceramicznych dielektrycznych elementach kondensatorów o napięciu znamionowym niższym niż 125 V AC lub 250 V DC stosowanych w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych.

Wygasa dnia 31 grudnia 2020 r. Może być stosowany po tej dacie w częściach zamiennych do przyrządów do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 stycznia 2021 r.

▼M61

41. Ołów jako stabilizator termiczny w polichlorku winylu (PVC) stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach amperometrycznych, potencjometrycznych i konduktometrycznych wykorzystywanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro do celów analizy krwi oraz pozostałych płynów i gazów ustrojowych.

Wygasa w dniu 31 marca 2022 r.

▼M83

41a. Ołów jako stabilizator termiczny w polichlorku winylu (PVC) stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach amperometrycznych, potencjometrycznych i konduktometrycznych wykorzystywanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro do celów analizy kreatyniny i azotu mocznikowego w krwi pełnej.

Dotyczy kategorii 8 i wygasa 31 grudnia 2023 r.

▼M28

42. Rtęć w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego zdolnych do uzyskania wysokiej częstotliwości roboczej (> 50 MHz).

▼M63

Wygasa dnia 30 czerwca 2026 r.

▼M32

43. Anody kadmowe w ogniwach Herscha do czujników tlenu używanych w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych, w przypadku gdy wymagana czułość wynosi poniżej 10 ppm.

Wygasa dnia 15 lipca 2023 r.

▼M59

44. Kadm w odpornych na promieniowanie lampach analizujących przeznaczonych do kamer o rozdzielczości centralnej powyżej 450 TVL, które są stosowane w środowiskach, gdzie narażenie na promieniowanie jonizujące przekracza 100 Gy/h przy łącznej dawce przekraczającej 100 kGy.

Dotyczy kategorii 9. Wygasa dnia 31 marca 2027 r.

▼M66

45. Ftalan bis (2-etyloheksylu) (DEHP) w elektrodach jonoselektywnych stosowanych do analizy przyłóżkowej substancji jonowych obecnych w ludzkich płynach ustrojowych lub dializacie

Wygasa dnia 21 lipca 2028 r.

▼M65

46. Ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP) w elementach z tworzyw sztucznych w cewkach detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI).

Wygasa dnia 1 stycznia 2024 r.

▼M64

47. Ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP), ftalan benzylu-butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP) w częściach zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, oraz ich wyposażenia, i wykorzystywanych do naprawy lub regeneracji takich wyrobów, pod warunkiem że ponowne użycie odbywa się w poddanym kontroli zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, a konsument został powiadomiony o każdorazowym zastosowaniu części przeznaczonych do ponownego użycia.

Wygasa dnia 21 lipca 2028 r.

▼M79

48. Ołów w kablach i przewodach nadprzewodzących z tlenków bizmutowo-strontowo-wapniowo-miedziowych (BSCCO) oraz ołów w połączeniach elektrycznych z tymi przewodami

Wygasa dnia 30 czerwca 2027 r.

▼M82

49. Rtęć w przetwornikach ciśnienia topnienia do reometrów kapilarnych w temperaturach powyżej 300 °C i ciśnieniach powyżej 1 000 barów.

Dotyczy kategorii 9 i wygasa dnia 31 grudnia 2025 r.

▼B

1. Przegląd

,
Tytuł Regulacja

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania
Źródło Wymaganie

3. Powiązane normy

Normy
Źródło Wymaganie
  • Builddate: 13.08.2027 00:00:00 -Doknr: CELEX:32011L0065
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.