|
+ZAŁĄCZNIK IV |
ZAŁĄCZNIK IV
ZAŁĄCZNIK IV Zastosowania wyłączone z ograniczenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1, w odniesieniu do wyrobów medycznych i przyrządów do nadzoru i kontroli Sprzęt wykorzystujący lub wykrywający promieniowanie jonizujące 1. Ołów, kadm i rtęć w czujnikach promieniowania jonizującego. 2. Łożyska ołowiowe w lampach rentgenowskich. 3. Ołów we wzmacniaczach promieniowania elektromagnetycznego: płytka mikrokanałowa i płyta kapilarna. 4. Ołów w szklanej frycie w lampach rentgenowskich i wzmacniaczach obrazu oraz ołów w spoiwach szklanych do montowania laserów gazowych i lamp próżniowych, które konwertują promieniowanie elektromagnetyczne na elektrony. 5. Ołów w osłonach przeciwko promieniowaniu jonizującemu. 6. Ołów w przedmiotach badanych promieniami rentgenowskimi. 7. Kryształy stearynianu ołowiu do dyfrakcji promieni rentgenowskich. 8. Źródło radioaktywnych izotopów kadmu do rentgenowskich spektrometrów fluorescencyjnych. Czujniki, wykrywacze i elektrody 1a. Ołów i kadm w selektywnych elektrodach jonowych, włącznie ze szkłem w elektrodach do pomiaru pH. 1b. Anody ołowiowe w elektrochemicznych czujnikach tlenu. 1c. Ołów, kadm i rtęć w czujnikach na podczerwień. 1d. Rtęć w elektrodach referencyjnych: chlorek rtęci o niskim stężeniu chloru, siarczan rtęci i tlenek rtęci. Inne 9. Kadm w laserach helowo-kadmowych. 10. Ołów i kadm w lampach spektroskopowych do absorpcji atomowej. 11. Ołów w stopach jako nadprzewodnik i przewodnik termiczny w magnetycznym rezonansie jądrowym (MRI). 12. Ołów i kadm w spoiwach metalowych tworzących nadprzewodzące obwody magnetyczne w czujnikach MRI, SQUID, NMR (magnetycznego rezonansu jądrowego) lub FTMS (absorpcyjnego spektrometru masowego). Wygasa dnia 30 czerwca 2021 r. 13. Ołów w przeciwwagach. 14. Ołów w monokrystalicznych materiałach piezoelektrycznych dla przetworników ultradźwiękowych. 15. Ołów w stopach lutowniczych do łączenia z przetwornikami ultradźwiękowymi. 16. Rtęć w bardzo dokładnych mostach pomiarowych pojemności i strat oraz we włącznikach i przekaźnikach RF wysokiej częstotliwości w przyrządach do nadzoru i kontroli, nie przekraczając 20 mg rtęci na każdy włącznik lub przekaźnik. 17. Ołów w stopach lutowniczych do przenośnych defibrylatorów. 18. Ołów w stopach lutowniczych do wysokowydajnych modułów obrazowania podczerwonego do wykrywania w zakresie 8–14 μm. 19. Ołów w ekranach ciekłokrystalicznych na silikonie (LCoS). 20. Kadm w filtrach pomiarowych promieniowania rentgenowskiego. 21. Kadm w powłokach fosforowych w sprzęcie wzmacniającym obrazy na zdjęciach rentgenowskich do dnia 31 grudnia 2019 r. i w częściach zamiennych do systemów prześwietlania promieniami Rentgena wprowadzonych do obrotu na rynku UE przed dniem 1 stycznia 2020 r. 22. Marker zawierający octan ołowiu stosowany w stereotaktycznych ramach na głowę używanych w badaniach techniką tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego oraz w systemach lokalizacji w sprzęcie do leczenia promieniowaniem gamma i radioterapii cząsteczkowej. Przestaje obowiązywać w dniu 30 czerwca 2021 r. 23. Ołów jako składnik stopów w łożyskach i powierzchniach ścierających się w sprzęcie medycznym wystawionych na działanie promieniowania jonizującego przestaje obowiązywać w dniu 30 czerwca 2021 r. 24. Ołów umożliwiający próżnioszczelne połączenie aluminium i stali we wzmacniaczach obrazu RTG. Wygasa dnia 31 grudnia 2019 r. 25. Ołów w powłokach powierzchniowych systemów złączy stykowych wymagających złączy niemagnetycznych, które są długotrwale użytkowane w temperaturze poniżej – 20 °C w normalnych warunkach pracy i składowania. Wygasa dnia 30 czerwca 2021 r. 26. Ołów w następujących zastosowaniach, o ile są długotrwale użytkowane w temperaturze poniżej – 20 °C w trakcie normalnych warunków pracy i składowania:
a)
stopy lutownicze na płytkach obwodów drukowanych;
b)
powłoki wyprowadzeń podzespołów elektrycznych i elektronicznych i powłoki płytek obwodów drukowanych;
c)
stopy lutownicze stosowane przy łączeniu przewodów i kabli;
d)
stopy lutownicze łączące przetworniki i czujniki. Ołów w stopach lutowniczych do połączeń elektrycznych przy czujnikach temperatury w urządzeniach zaprojektowanych do okresowego wykorzystania w temperaturach poniżej – 150 °C Wyłączenia te wygasają z dniem 30 czerwca 2021 r. 27. Ołów w
—
stopach lutowniczych,
—
powłokach zakończeń komponentów elektrycznych i elektronicznych i płytek obwodów drukowanych,
—
połączeniach przewodów elektrycznych, osłonach i złączkach w obudowie,
stosowanych w
a)
polach magnetycznych w promieniu 1 m od izocentrum magnesu w sprzęcie medycznym do obrazowania rezonansem magnetycznym, włączając w to monitory pacjenta przystosowane do użytku w takim promieniu; lub
b)
w polach magnetycznych w odległości nieprzekraczającej 1 m od zewnętrznej powierzchni magnesów cyklotronu, magnesów do przenoszenia i kontroli kierunku wiązki, stosowanych w terapii cząsteczkowej;
c)
niewbudowane cewki MRI, dla których deklarację zgodności danego modelu wydano po raz pierwszy przed dniem 23 września 2022 r.; lub
d)
urządzenia MRI zawierające wbudowane cewki, stosowane w polach magnetycznych w promieniu 1 m od izocentrum magnesu w sprzęcie medycznym do obrazowania rezonansem magnetycznym, dla których deklarację zgodności wydano po raz pierwszy przed dniem 30 czerwca 2024 r. Wygasa dnia 30 czerwca 2027 r. 28. Ołów w stopach lutowniczych stosowanych przy mocowaniu detektorów z matrycą cyfrową, wykonanych z tellurku kadmowego lub tellurku kadmowo-cynkowego, do płytek obwodów drukowanych. Wygasa dnia 31 grudnia 2017 r. 29. Ołów w stopach, pełniący funkcję nadprzewodnika lub przewodnika termicznego, stosowany w głowicach chłodziarek kriogenicznych lub w sondach chłodzonych kriogenicznie, lub też w chłodzonych kriogenicznie systemach połączeń ekwipotencjalnych, w wyrobach medycznych (kategoria nr 8) lub w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych. Wygasa dnia 30 czerwca 2021 r. 30. Sześciowartościowy chrom stosowany przy nakładaniu warstwy metali alkalicznych w procesie wytwarzania fotokatod we wzmacniaczach obrazu RTG do dnia 31 grudnia 2019 r. i w częściach zamiennych do systemów RTG wprowadzonych do obrotu na rynku UE przed dniem 1 stycznia 2020 r. ▼M30 ————— 31a. Ołów, kadm, sześciowartościowy chrom i polibromowane etery difenylowe (PBDE) w częściach zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych, które to części służą do naprawy lub regeneracji wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i mikroskopów elektronowych oraz akcesoriów do nich, pod warunkiem że ponowne wykorzystanie odbywa się w poddanym kontroli zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, a konsument został powiadomiony o każdorazowym zastosowaniu części przeznaczonych do ponownego użycia. Wygasa:
a)
dnia 21 lipca 2021 r. w odniesieniu do zastosowania w wyrobach medycznych innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;
b)
dnia 21 lipca 2023 r. w odniesieniu do zastosowania w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro;
c)
dnia 21 lipca 2024 r. w odniesieniu do zastosowania w mikroskopach elektronowych i akcesoriach do nich. 32. Ołów w stopach lutowniczych na płytkach obwodów drukowanych czujników oraz urządzeń rejestrujących dane w pozytonowych tomografach emisyjnych, zintegrowanych ze sprzętem do obrazowania rezonansem magnetycznym. Wygasa dnia 31 grudnia 2019 r. 33. Ołów w stopach lutowniczych na płytkach zbiorczych obwodów drukowanych stosowanych w mobilnych wyrobach medycznych należących zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG do klasy IIa i IIb, innych niż przenośne defibrylatory. Wygasa w dniu 30 czerwca 2016 r. w odniesieniu do klasy IIa i w dniu 31 grudnia 2020 r. w odniesieniu do klasy IIb. 34. Ołów jako aktywator w proszku fluorescencyjnym lamp wyładowczych stosowanych w lampach do fotoforezy pozaustrojowej zawierających luminofory BSP (BaSi2O5:Pb). Wygasa dnia 22 lipca 2021 r. 35. Rtęć w lampach fluorescencyjnych z zimną katodą do podświetlanych wyświetlaczy ciekłokrystalicznych o zawartości rtęci nieprzekraczającej 5 mg na lampę, wykorzystywanych w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych wprowadzonych do obrotu przed dniem 22 lipca 2017 r. Wygasa dnia 21 lipca 2024 r. 36. Ołów stosowany w systemach złączy stykowych innych niż zgodne z technologią C-press, wykorzystywanych w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych Wygasa dnia 31 grudnia 2020 r. Może być stosowany po tym terminie w częściach zamiennych do przyrządów do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 stycznia 2021 r. 37. Ołów w elektrodach z platyny platynizowanej wykorzystywanych do pomiarów przewodności właściwej, jeżeli zastosowanie ma co najmniej jeden z następujących warunków:
a)
pomiary w szerokim zakresie przy zakresie przewodności właściwej obejmującym więcej niż jeden rząd wielkości (np. zakres między 0,1 mS/m i 5 mS/m) w zastosowaniach laboratoryjnych dla nieznanych stężeń;
b)
pomiary roztworów, w przypadku gdy wymagana jest dokładność +/–1 % zakresu próbki i elektrody o wysokiej odporności na korozję w odniesieniu do:
(i)
roztworów o kwasowości < pH 1;
(ii)
roztworów o zasadowości > pH 13;
(iii)
roztworów powodujących korozję zawierających gaz halogenowy;
c)
pomiary przewodności właściwej powyżej 100 mS/m, które muszą być przeprowadzane przy użyciu przyrządów przenośnych. Wygasa dnia 31 grudnia 2025 r. 38. Ołów w spoiwie lutowniczym w jednym interfejsie wielkopowierzchniowych SDE mających ponad 500 połączeń na interfejs, wykorzystywanych w detektorach rentgenowskich tomografii komputerowej i systemach rentgenowskich Wygasa dnia 31 grudnia 2019 r. Może być wykorzystywany po tym terminie w częściach zamiennych do tomografii komputerowej i systemów rentgenowskich wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 stycznia 2020 r. 39. Ołów w płytkach mikrokanałowych (MCP) stosowanych w urządzeniach, w przypadku których występuje co najmniej jedna z następujących właściwości:
a)
niewielki rozmiar detektora elektronów lub jonów, jeśli przestrzeń dla detektora jest ograniczona do maksymalnie 3 mm/MCP (grubość detektora + przestrzeń na zainstalowanie MCP), łącznie maksymalnie 6 mm, a projekt alternatywny przewidujący większą przestrzeń dla detektora jest naukowo i technicznie niewykonalny;
b)
dwuwymiarowa rozdzielczość przestrzenna w celu wykrywania elektronów lub jonów, jeśli zastosowanie ma co najmniej jeden z poniższych elementów:
(i)
czas reakcji krótszy niż 25 ns;
(ii)
przykładowy obszar wykrywania większy niż 149 mm2;
(iii)
współczynnik multiplikacji większy niż 1,3 × 103;
c)
czas reakcji krótszy niż 5 ns w odniesieniu do wykrywania elektronów lub jonów;
d)
przykładowy obszar wykrywania większy niż 314 mm2 w odniesieniu do wykrywania elektronów lub jonów;
e)
współczynnik multiplikacji większy niż 4,0 × 107. Wyłączenie wygasa w następujących terminach:
a)
dnia 21 lipca 2021 r. dla wyrobów medycznych oraz przyrządów do nadzoru i kontroli;
b)
dnia 21 lipca 2023 r. dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
c)
dnia 21 lipca 2024 r. dla przyrządów do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych. 40. Ołów w ceramicznych dielektrycznych elementach kondensatorów o napięciu znamionowym niższym niż 125 V AC lub 250 V DC stosowanych w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych. Wygasa dnia 31 grudnia 2020 r. Może być stosowany po tej dacie w częściach zamiennych do przyrządów do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 stycznia 2021 r. 41. Ołów jako stabilizator termiczny w polichlorku winylu (PVC) stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach amperometrycznych, potencjometrycznych i konduktometrycznych wykorzystywanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro do celów analizy krwi oraz pozostałych płynów i gazów ustrojowych. Wygasa w dniu 31 marca 2022 r. 41a. Ołów jako stabilizator termiczny w polichlorku winylu (PVC) stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach amperometrycznych, potencjometrycznych i konduktometrycznych wykorzystywanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro do celów analizy kreatyniny i azotu mocznikowego w krwi pełnej. Dotyczy kategorii 8 i wygasa 31 grudnia 2023 r. 42. Rtęć w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego zdolnych do uzyskania wysokiej częstotliwości roboczej (> 50 MHz). Wygasa dnia 30 czerwca 2026 r. 43. Anody kadmowe w ogniwach Herscha do czujników tlenu używanych w przyrządach do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych, w przypadku gdy wymagana czułość wynosi poniżej 10 ppm. Wygasa dnia 15 lipca 2023 r. 44. Kadm w odpornych na promieniowanie lampach analizujących przeznaczonych do kamer o rozdzielczości centralnej powyżej 450 TVL, które są stosowane w środowiskach, gdzie narażenie na promieniowanie jonizujące przekracza 100 Gy/h przy łącznej dawce przekraczającej 100 kGy. Dotyczy kategorii 9. Wygasa dnia 31 marca 2027 r. 45. Ftalan bis (2-etyloheksylu) (DEHP) w elektrodach jonoselektywnych stosowanych do analizy przyłóżkowej substancji jonowych obecnych w ludzkich płynach ustrojowych lub dializacie Wygasa dnia 21 lipca 2028 r. 46. Ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP) w elementach z tworzyw sztucznych w cewkach detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI). Wygasa dnia 1 stycznia 2024 r. 47. Ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP), ftalan benzylu-butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP) w częściach zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, oraz ich wyposażenia, i wykorzystywanych do naprawy lub regeneracji takich wyrobów, pod warunkiem że ponowne użycie odbywa się w poddanym kontroli zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, a konsument został powiadomiony o każdorazowym zastosowaniu części przeznaczonych do ponownego użycia. Wygasa dnia 21 lipca 2028 r. 48. Ołów w kablach i przewodach nadprzewodzących z tlenków bizmutowo-strontowo-wapniowo-miedziowych (BSCCO) oraz ołów w połączeniach elektrycznych z tymi przewodami Wygasa dnia 30 czerwca 2027 r. 49. Rtęć w przetwornikach ciśnienia topnienia do reometrów kapilarnych w temperaturach powyżej 300 °C i ciśnieniach powyżej 1 000 barów. Dotyczy kategorii 9 i wygasa dnia 31 grudnia 2025 r. 1. Przegląd
1.1 Odwołania1.2 Zidentyfikowane wymagania1.3 Powiązane normy2. Zidentyfikowane wymagania
3. Powiązane normy
|