Artikkel 52 Intellektuaalomandi õigused ja ärisaladused

1.   Elektroonilised terviseandmed, mis on kaitstud intellektuaalomandi õiguste, ärisaladuste või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (36) artikli 10 lõikes 1 või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (37) artikli 14 lõikes 11 sätestatud regulatiivse andmekaitseõigusega, tehakse teiseseks kasutuseks kättesaadavaks kooskõlas käesolevas määruses sätestatud reeglitega.

2.   Terviseandmete valdajad teavitavad terviseandmetele juurdepääsu asutust kõigist elektroonilistest terviseandmetest, mis sisaldavad sisu või teavet, mis on kaitstud intellektuaalomandi õigustega, ärisaladustega või mis on hõlmatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikes 1 või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 sätestatud regulatiivse andmekaitseõigusega. Terviseandmete valdajad teevad kindlaks, millised andmestiku osad on asjassepuutuvad, ja põhjendavad andmete erikaitse vajadust. Terviseandmete valdajad esitavad kõnealuse teabe terviseandmetele juurdepääsu asutusele tema valduses olevate andmestike kirjelduste edastamisel käesoleva määruse artikli 60 lõike 3 kohaselt või hiljemalt terviseandmetele juurdepääsu asutuselt saadud taotluse alusel.

3.   Terviseandmetele juurdepääsu asutused võtavad kõik asjakohased ja proportsionaalsed erimeetmed, sealhulgas õiguslikud, korralduslikud ja tehnilised meetmed, mida nad peavad vajalikuks, et kaitsta intellektuaalomandi õigusi, ärisaladusi või regulatiivset andmekaitseõigust, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikes 1 või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11. Terviseandmetele juurdepääsu asutused jäävad vastutavaks selliste meetmete vajalikkuse ja asjakohasuse kindlakstegemise eest.

4.   Andmelubade väljastamisel kooskõlas artikliga 68 võivad terviseandmetele juurdepääsu asutused seada teatavatele elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu tingimuseks õiguslikud, korralduslikud ja tehnilised meetmed, mis võivad hõlmata lepingupõhiseid kokkuleppeid terviseandmete valdajate ja terviseandmete kasutajate vahel, et jagada andmeid, mis sisaldavad intellektuaalomandi õiguste või ärisaladustega kaitstud teavet või sisu. Komisjon töötab välja selliste kokkulepete mittesiduvad näidistingimused ja soovitab neid.

5.   Kui elektroonilistele terviseandmetele teisese kasutuse eesmärgil juurdepääsu andmisega kaasneb tõsine risk, et rikutakse intellektuaalomandi õigusi, ärisaladusi või regulatiivset andmekaitseõigust, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikes 1 või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11, ja seda riski ei ole võimalik rahuldaval viisil kõrvaldada, keeldub terviseandmetele juurdepääsu asutus seetõttu terviseandmete taotlejale sellistele andmetele juurdepääsu andmisest. Terviseandmetele juurdepääsu asutus teavitab terviseandmete taotlejat sellest keeldumisest ja esitab talle selle kohta selgituse. Terviseandmete valdajatel ja terviseandmete taotlejatel on õigus esitada kaebus kooskõlas käesoleva määruse artikliga 81.