Článok 52 Práva duševného vlastníctva a obchodné tajomstvo

1.   Elektronické zdravotné údaje, ktoré sú chránené právami duševného vlastníctva, obchodným tajomstvom alebo na ktoré sa vzťahuje právo na regulačnú ochranu údajov stanovené v článku 10 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (36) alebo v článku 14 ods. 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (37), sa sprístupnia na sekundárne používanie v súlade s pravidlami stanovenými v tomto nariadení.

2.   Držitelia zdravotných údajov informujú orgán pre prístup k zdravotným údajom o všetkých elektronických zdravotných údajoch, ktoré zahŕňajú obsah alebo informácie chránené právami duševného vlastníctva, obchodným tajomstvom alebo na ktoré sa vzťahuje právo na regulačnú ochranu údajov stanovené v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83/ES alebo v článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004. Držitelia zdravotných údajov identifikujú, ktorých častí súborov údajov sa to týka, a odôvodnia, prečo potrebujú osobitnú ochranu údajov. Držitelia zdravotných údajov poskytnú uvedené informácie pri oznamovaní opisov súborov údajov, ktoré majú v držbe podľa článku 60 ods. 3 tohto nariadenia, orgánu pre prístup k zdravotným údajom alebo najneskôr na základe žiadosti orgánu pre prístup k zdravotným údajom.

3.   Orgány pre prístup k zdravotným údajom prijmú všetky konkrétne vhodné a primerané opatrenia vrátane opatrení právnej, organizačnej a technickej povahy, ktoré považujú za potrebné na ochranu práv duševného vlastníctva, obchodného tajomstva alebo práva na regulačnú ochranu údajov stanoveného v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83/ES alebo článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004. Orgány pre prístup k zdravotným údajom sú naďalej zodpovedné za určenie potreby a vhodnosti takýchto opatrení.

4.   Pri vydávaní povolení na prístup k údajom v súlade s článkom 68 môžu orgány pre prístup k zdravotným údajom podmieniť prístup k určitým elektronickým zdravotným údajom právnymi, organizačnými a technickými opatreniami, ktoré môžu zahŕňať zmluvné dojednania medzi držiteľmi zdravotných údajov a používateľmi zdravotných údajov o výmene údajov zahŕňajúcich informácie alebo obsah chránený právami duševného vlastníctva alebo obchodným tajomstvom. Komisia vypracuje a odporučí nezáväzné vzory zmluvných podmienok pre takéto dojednania.

5.   Ak udelenie prístupu k elektronickým zdravotným údajom na sekundárne používanie predstavuje vážne riziko porušenia práv duševného vlastníctva, obchodného tajomstva alebo práva na regulačnú ochranu údajov stanoveného v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83/ES alebo v článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004, ktoré nemožno uspokojivo vyriešiť, orgán pre prístup k zdravotným údajom v tejto súvislosti zamietne žiadateľovi o zdravotné údaje prístup k takýmto údajom. Orgán pre prístup k zdravotným údajom informuje žiadateľa o zdravotné údaje o uvedenom zamietnutí a poskytne žiadateľovi o zdravotné údaje odôvodnenie pre uvedené zamietnutie. Držitelia zdravotných údajov a žiadatelia o zdravotné údaje majú právo podať sťažnosť v súlade s článkom 81 tohto nariadenia.