Articolul 52 Drepturile de proprietate intelectuală și secretele comerciale

(1)   Datele electronice privind sănătatea protejate prin drepturi de proprietate intelectuală, secrete comerciale sau care intră sub incidența dreptului la protecția normativă a datelor prevăzut la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (36) sau la articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și a Consiliului (37) sunt puse la dispoziție pentru utilizare secundară în conformitate cu normele prevăzute în prezentul regulament.

(2)   Deținătorii de date privind sănătatea informează organismul de acces la datele privind sănătatea și identifică orice date electronice privind sănătatea care conțin conținut sau informații protejate prin drepturi de proprietate intelectuală sau secrete comerciale sau care intră sub incidența dreptului la protecția normativă a datelor prevăzut la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE sau la articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Deținătorii de date privind sănătatea identifică părțile vizate din seturile de date și justifică necesitatea protecției specifice a datelor. Deținătorii de date privind sănătatea furnizează informațiile respective atunci când comunică organismului de acces la datele privind sănătatea descrierile seturilor de date pe care le dețin în temeiul articolului 60 alineatul (3) din prezentul regulament sau, cel târziu, în urma unei cereri primite din partea organismului de acces la datele privind sănătatea.

(3)   Organismele de acces la datele privind sănătatea iau toate măsurile specifice adecvate și proporționale, inclusiv de natură juridică, organizatorică și tehnică, pe care le consideră necesare pentru a proteja drepturile de proprietate intelectuală, secretele comerciale sau dreptul la protecția normativă a datelor prevăzut la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE sau la articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Organismelor de acces la datele privind sănătatea le revine responsabilitatea de a determina necesitatea și caracterul oportun al acestor măsuri.

(4)   Atunci când eliberează autorizații privind datele în conformitate cu articolul 68, organismele de acces la datele privind sănătatea pot condiționa accesul la anumite date electronice privind sănătatea de anumite măsuri juridice, organizatorice și tehnice, care pot include acorduri contractuale între deținătorii de date privind sănătatea și utilizatorii de date privind sănătatea pentru partajarea de date care conțin informații sau conținut protejat prin drepturi de proprietate intelectuală sau secrete comerciale. Comisia elaborează și recomandă modele de clauze contractuale fără caracter obligatoriu pentru astfel de acorduri.

(5)   Dacă acordarea accesului la datele electronice privind sănătatea pentru uz secundar implică un risc grav de încălcare a unor drepturi de proprietate intelectuală, a unor secrete comerciale sau a dreptului la protecția normativă a datelor prevăzut la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE sau la articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, risc care nu poate fi gestionat în mod satisfăcător, organismul de acces la datele privind sănătatea refuză accesul solicitantului de date privind sănătatea la datele respective. Organismul de acces la datele privind sănătatea informează solicitantul de date privind sănătatea cu privire la refuzul respectiv și oferă solicitantului de date privind sănătatea o justificare pentru refuz. Deținătorii de date privind sănătatea și solicitanții de date privind sănătatea au dreptul de a depune o plângere în conformitate cu articolul 81 din prezentul regulament.