Artikolu 52 Drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u sigrieti kummerċjali

1.   Id-data elettronika dwar is-saħħa protetta mid-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, is-sigrieti kummerċjali jew koperta mid-dritt regolatorju tal-protezzjoni tad-data stabbilitfl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill (36) jew l-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (37) għandha tkun disponibbli għall-użu sekondarju f’konformità mar-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament.

2.   Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa għandhom jinfurmaw lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bi kwalunkwe data elettronika dwar is-saħħa li jkun fiha kontenut jew informazzjoni protetta mid-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, sigrieti kummerċjali jew koperta mid-dritt regolatorju tal-protezzjoni tad-data stabbilit mill-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa għandhom jidentifikaw liema partijiet tas-settijiet tad-data huma kkonċernati u jiġġustifikaw il-ħtieġa għall-protezzjoni speċifikatad-data. Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa għandhom jipprovdu dik l-informazzjoni meta tiġi kkomunikata lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa d-deskrizzjoni tas-sett tad-data li jkollhom skont l-Artikolu 60(3) ta’ dan ir-Regolament jew, mhux aktar tardminn wara talba riċevuta mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa;

3.   Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jieħdu l-miżuri xierqa u proporzjonati speċifiċi kollha, inklużi ta’ natura legali, organizzattiva u teknika, li jqisu meħtieġa biex jipproteġu d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, is-sigrieti kummerċjali jew id-dritt regolatorju tal-protezzjoni tad-data stabbilit mill-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jibqgħu responsabbli għad-determinazzjoni jekk tali miżuri humiex neċessaeji i xierqa;

4.   Meta joħorġu permessi tad-data f’konformità mal-Artikolu 68, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jagħmlu l-aċċess għal ċerta data elettronika dwar is-saħħa kundizzjonali fuq miżuri legali, organizzattivi u tekniċi. li. jistgħu jinkludu arranġamenti kuntrattwali bejn id-detenturi tad-data dwar is-saħħa u l-utenti tad-data dwar is-saħħa għal kondiviżjoni ta’ data li jkun fiha informazzjoni jew kontenut protett mid-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jew mis-sigrieti kummerċjali. Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u tirrakkomanda mudelli mhux vinkolanti ta’ termini kuntrattwali għal tali arranġamenti;

5.   Fejn l-għoti tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju jinvolvi riskju serju ta’ ksur ta’ drittijiet tal-proprjetà intellettwali, tas-sigrieti kummerċjali jew tad-dritt regolatorju tal-protezzjoni tad-data stabbilitmill-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li ma jistax jiġi indirizzat b’mod sodisfaċenti, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jirrifjuta l-aċċess għall-applikant għad-data dwar is-saħħa għal tali data. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinforma u jipprovdi lill-utent tad-data ġustifikazzjoni għal dak ir-rifjut. Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa u l-applikanti tad-data dwar is-saħħa għandu jkollhom id-dritt li jressqu lment f’konformità mal-Artikolu 81 ta’ dan ir-Regolament.