Artykuł 52 Prawa własności intelektualnej oraz tajemnica przedsiębiorstwa

1.   Elektroniczne dane dotyczące zdrowia chronione prawami własności intelektualnej, tajemnicą przedsiębiorstwa lub objęte prawem do ochrony prawnej danych określonymi w art. 10 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE (36) lub art. 14 ust. 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 (37) udostępnia się do wtórnego wykorzystywania zgodnie z zasadami określonymi w niniejszym rozporządzeniu.

2.   Posiadacze danych dotyczących zdrowia informują organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia o wszelkich elektronicznych danych dotyczących zdrowia zawierających treści lub informacje chronione prawami własności intelektualnej lub tajemnicą przedsiębiorstwa lub objęte prawem do ochrony prawnej danych określonym w art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 . Posiadacze danych dotyczących zdrowia określają, których części zbiorów danych to dotyczy, i uzasadniają potrzebę szczególnej ochrony danych. Posiadacze danych dotyczących zdrowia podają te informacje przy przekazywaniu organowi ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia opisów zbiorów danych będących w jego posiadaniu zgodnie z art. 60 ust. 3 niniejszego rozporządzenia lub najpóźniej w następstwie wniosku otrzymanego od organu ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia.

3.   Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia podejmują wszelkie konkretne, odpowiednie i proporcjonalne środki, w tym środki prawne, organizacyjne i techniczne, które uznają za niezbędne do ochrony praw własności intelektualnej, tajemnicy przedsiębiorstwa lub prawa do ochrony prawnej danych określonego w art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia pozostają odpowiedzialne za określenie konieczności i stosowności takich środków.

4.   Wydając zezwolenia na dostęp do danych, zgodnie z art. 68, organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia mogą uzależniać dostęp do niektórych elektronicznych danych dotyczących zdrowia od środków prawnych, organizacyjnych i technicznych które mogą obejmować ustalenia umowne między posiadaczami danych dotyczących zdrowia a użytkownikami danych dotyczących zdrowia w celu udostępniania danych zawierających informacje lub treści chronione prawami własności intelektualnej lub tajemnicą przedsiębiorstwa. Komisja opracowuje i zaleca niewiążące wzorcowe warunki umowne dotyczące takich ustaleń.

5.   Jeżeli udzielenie dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów wtórnych wiąże się z poważnym ryzykiem naruszenia praw własności intelektualnej, tajemnicy przedsiębiorstwa lub prawa do ochrony prawnej danych określonego w art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, którego nie można rozwiązać w sposób zadowalający, organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia odmawia dostępu wnioskodawcy ubiegającemu się o dane dotyczące zdrowia do takich danych. Organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia informuje wnioskodawcę ubiegającego się o dane dotyczące zdrowia o tej odmowie, wraz z jej uzasadnieniem. Posiadacze danych dotyczących zdrowia i wnioskodawcy ubiegający się o dane dotyczące zdrowia mają prawo wnieść skargę zgodnie z art. 81 niniejszego rozporządzenia.