Artigo 52.o Direitos de propriedade intelectual e segredos comerciais

1.   Os dados de saúde eletrónicos protegidos por direitos de propriedade intelectual, segredos comerciais ou sujeitos ao direito regulamentar de proteção de dados previsto no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (36) ou no artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (37) devem ser disponibilizados para utilização secundária, em conformidade com os princípios previstos no presente regulamento.

2.   Os detentores dos dados de saúde devem informar o organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde de quaisquer dados de saúde eletrónicos que incluam informações ou conteúdos protegidos por direitos de propriedade intelectual, segredos comerciais ou sujeitos ao direito regulamentar de proteção de dados previsto no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE ou no artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Os detentores dos dados de saúde devem identificar que partes dos conjuntos de dados são afetadas e justificar a necessidade de proteção específica dos dados. Os detentores dos dados de saúde devem disponibilizar essa informação na comunicação ao organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde das descrições dos conjuntos de dados que detém nos termos do artigo 60.o, n.o 3, do presente regulamento, ou, o mais tardar, após a receção de um pedido do organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde.

3.   Os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde devem tomar todas as medidas específicas adequadas e proporcionadas, nomeadamente de natureza jurídica, organizacional e técnica, que considerem necessárias para a proteção dos direitos de propriedade intelectual, dos segredos comerciais ou do direito regulamentar de proteção de dados previsto no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE ou no artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde continuam a ser responsáveis por determinar se tais medidas são necessárias e adequadas.

4.   Ao emitirem autorizações de tratamento de dados nos termos do artigo 68.o, os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde podem condicionar o acesso a determinados dados de saúde eletrónicos a medidas jurídicas, organizacionais e técnicas, que podem incluir acordos contratuais entre detentores de dados de saúde e utilizadores de dados de saúde, para partilhar dados que incluam informações ou conteúdos protegidos por direitos de propriedade intelectual ou segredos comerciais. A Comissão elabora e recomenda modelos de cláusulas contratuais não vinculativas para os referidos acordos.

5.   Se a concessão de acesso a dados de saúde eletrónicos para fins de utilização secundária acarretar um risco grave de violação dos direitos de propriedade intelectual, dos segredos comerciais ou do direito regulamentar de proteção de dados previsto no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE ou no artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 que não possa ser resolvido de forma satisfatória, o organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde recusa o referido acesso ao requerente dos dados de saúde. O organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde informa o requerente de dados de saúde e apresenta ao requerente de dados de saúde uma justificação para essa recusa. Os detentores dos dados de saúde e os requerentes de dados de saúde têm o direito de apresentar uma reclamação nos termos do artigo 81.o do presente regulamento.