52 straipsnis Intelektinės nuosavybės teisės ir komercinės paslaptys

1.   Elektroniniai sveikatos duomenys, kurie saugomi intelektinės nuosavybės teisėmis, komercinėmis paslaptimis arba kuriems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (36) 10 straipsnio 1 dalyje arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (37) 14 straipsnio 11 dalyje nustatyta teisė į teisinę duomenų apsaugą, teikiami pakartotiniam naudojimui pagal šiame reglamente nustatytas taisykles.

2.   Sveikatos duomenų turėtojai informuoja prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą apie bet kokius elektroninius sveikatos duomenis, kuriuose yra intelektinės nuosavybės teisėmis saugomo turinio ar informacijos, komercinių paslapčių arba kuriems taikoma Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalyje arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje nustatyta teisė į teisinę duomenų apsaugą. Sveikatos duomenų turėtojai nustato, kurioms duomenų rinkinių dalims tai taikoma, ir pagrindžia, kodėl tiems duomenims reikalinga konkreti apsauga. Sveikatos duomenų turėtojai tą informaciją pateikia prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai, perduodami savo turimų duomenų rinkinių aprašymus pagal šio reglamento 60 straipsnio 3 dalį, arba ne vėliau kaip gavę prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos užklausą.

3.   Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos imasi visų konkrečių tinkamų ir proporcingų priemonių, įskaitant teisines, organizacines ir techninės prigimties priemones, kurias jos laiko būtinomis siekiant apsaugoti intelektinės nuosavybės teises, komercines paslaptis arba teisę į teisinę duomenų apsaugą, nustatytą Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalyje arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos išlieka atsakingos už nustatymą, ar tokios priemonės reikalingos ir tinkamos.

4.   Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, išduodamos duomenų leidimus pagal 68 straipsnį, gali nustatyti, kad prieigai prie tam tikrų elektroninių sveikatos duomenų būtų taikomos teisinės, organizacinės ir techninės priemonės, kurios gali apimti sveikatos duomenų turėtojų ir sveikatos duomenų naudotojų sutartinius susitarimus dėl dalijimosi duomenimis, kuriuose yra intelektinės nuosavybės teisėmis ar komercinėmis paslaptimis saugomos informacijos ar turinio. Komisija parengia ir rekomenduoja neprivalomas pavyzdines tokių susitarimų sutartines sąlygas.

5.   Jei suteikus prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslais kyla rimtas pavojus, kad būtų pažeistos intelektinės nuosavybės teisės, komercinės paslaptys arba teisė į teisinę duomenų apsaugą, kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalyje arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje, kurio neįmanoma tinkamai pašalinti, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga atsisako sveikatos duomenų prašytojui suteikti prieigą prie šių duomenų. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga informuoja sveikatos duomenų prašytoją apie tą atsisakymą ir jį pagrindžia. Sveikatos duomenų turėtojai ir sveikatos duomenų prašytojai turi teisę pateikti skundą pagal šio reglamento 81 straipsnį.