Άρθρο 52 Δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας και εμπορικό απόρρητο

1.   Τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που προστατεύονται από δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας ή εμπορικό απόρρητο ή καλύπτονται από το δικαίωμα στην κανονιστική προστασία των δεδομένων που ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (36) ή στο άρθρο 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (37) διατίθενται για δευτερογενή χρήση σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

2.   Οι κάτοχοι δεδομένων υγείας ενημερώνουν τον φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας για οποιαδήποτε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας περιέχουν περιεχόμενο ή πληροφορίες που προστατεύονται από δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας ή εμπορικό απόρρητο ή καλύπτονται από το δικαίωμα στην κανονιστική προστασία των δεδομένων που ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στο άρθρο 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Οι κάτοχοι δεδομένων υγείας προσδιορίζουν ποια μέρη των συνόλων δεδομένων επηρεάζονται και εκθέτουν τους λόγους για τους οποίους απαιτείται η συγκεκριμένη προστασία των δεδομένων. Οι κάτοχοι δεδομένων υγείας παρέχουν τις πληροφορίες αυτές κατά την κοινοποίηση, στον φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, των περιγραφών του συνόλου δεδομένων που κατέχουν δυνάμει του άρθρου 60 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού ή, το αργότερο, κατόπιν αιτήματος που λαμβάνεται από τον φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας.

3.   Οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας λαμβάνουν όλα τα ειδικά κατάλληλα και αναλογικά μέτρα, μεταξύ άλλων νομικής, οργανωτικής και τεχνικής φύσης, που κρίνουν αναγκαία για την προστασία των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, του εμπορικού απορρήτου ή του δικαιώματος στην κανονιστική προστασία των δεδομένων που ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στο άρθρο 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας παραμένουν αρμόδιοι για τον καθορισμό της αναγκαιότητας και της καταλληλότητας των εν λόγω μέτρων.

4.   Κατά την έκδοση αδειών δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 68, οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας μπορούν να εξαρτούν την πρόσβαση σε ορισμένα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας από νομικά, οργανωτικά και τεχνικά μέτρα, τα οποία μπορούν να περιλαμβάνουν συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ των κατόχων δεδομένων υγείας και των χρηστών δεδομένων υγείας για την ανταλλαγή δεδομένων τα οποία περιέχουν πληροφορίες ή περιεχόμενο που προστατεύεται από δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας ή εμπορικό απόρρητο. Η Επιτροπή καταρτίζει και συνιστά μη δεσμευτικούς πρότυπους συμβατικούς όρους για τις εν λόγω ρυθμίσεις.

5.   Αν η χορήγηση πρόσβασης σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας για δευτερογενή χρήση ενέχει σοβαρό κίνδυνο παραβίασης δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, του εμπορικού απορρήτου ή του δικαιώματος στην κανονιστική προστασία των δεδομένων που ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στο άρθρο 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 τα οποία δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν ικανοποιητικά, ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας αρνείται στον αιτούντα δεδομένα υγείας την πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα. Ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας ενημερώνει τον αιτούντα δεδομένα υγείας και του παραθέτει αιτιολόγηση σχετικά με την άρνηση αυτήν. Οι κάτοχοι δεδομένων υγείας και οι αιτούντες δεδομένα υγείας έχουν το δικαίωμα να υποβάλουν καταγγελία σύμφωνα με το άρθρο 81 του παρόντος κανονισμού.