Člen 52 Pravice intelektualne lastnine in poslovne skrivnosti

1.   Elektronski zdravstveni podatki, ki so zaščiteni s pravicami intelektualne lastnine, poslovnimi skrivnostmi ali zanje velja pravica do regulativnega varstva podatkov iz člena 10(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (36) ali člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (37), so na voljo za sekundarno uporabo v skladu s pravili iz te uredbe.

2.   Imetniki zdravstvenih podatkov obvestijo organ za dostop do zdravstvenih podatkov o vseh elektronskih zdravstvenih podatkih, ki vsebujejo vsebino ali informacije, zaščitene s pravicami intelektualne lastnine, na podlagi poslovnih skrivnosti ali za katere velja pravica do regulativnega varstva podatkov iz člena 10(1) Direktive 2001/83/ES ali člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004. Imetniki zdravstvenih podatkov identificirajo, za katere dele podatkovnih naborov gre, in utemeljijo potrebo po posebnem varstvu podatkov. Imetniki zdravstvenih podatkov te informacije zagotovijo, ko organu za dostop do zdravstvenih podatkov sporočijo opise podatkovnih naborov, ki jih hranijo na podlagi člena 60(3) te uredbe, ali najpozneje na zahtevo organa za dostop do zdravstvenih podatkov.

3.   Organi za dostop do zdravstvenih podatkov sprejmejo vse posebne ustrezne in sorazmerne ukrepe, vključno s pravnimi, organizacijskimi in tehničnimi ukrepi, za katere menijo, da so potrebni za varstvo pravic intelektualne lastnine, poslovnih skrivnosti ali pravice do regulativnega varstva podatkov iz člena 10(1) Direktive 2001/83/ES ali člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov ostanejo odgovorni za odločitev, ali so taki ukrepi potrebni in primerni.

4.   Organi za dostop do zdravstvenih podatkov lahko pri izdaji dovoljenj za obdelavo podatkov v skladu s členom 68 pogojujejo dostop do nekaterih elektronskih zdravstvenih podatkov s pravnimi, organizacijskimi in tehničnimi ukrepi, ki lahko vključujejo pogodbene ureditve med imetniki zdravstvenih podatkov in uporabniki zdravstvenih podatkov za izmenjavo podatkov, ki vsebujejo informacije ali vsebine, zaščitene s pravicami intelektualne lastnine ali poslovnimi skrivnostmi. Komisija razvije in priporoči nezavezujoče vzorčne pogodbene pogoje za take ureditve.

5.   Kadar odobritev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo vključuje resno tveganje kršitve pravic intelektualne lastnine, poslovnih skrivnosti ali pravice do regulativnega varstva podatkov iz člena 10(1) Direktive 2001/83/ES ali člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga ni mogoče zadovoljivo nasloviti, organ za dostop do zdravstvenih podatkov prosilcu za dostop do zdravstvenih podatkov zavrne dostop do takih podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov obvesti prosilca za dostop do zdravstvenih podatkov in mu poda obrazložitev za to zavrnitev. Imetniki zdravstvenih podatkov in prosilci za dostop do zdravstvenih podatkov imajo pravico do vložitve pritožbe v skladu s členom 81 te uredbe.