52. cikk

A szellemitulajdon-jogok, üzleti titkok által védett, vagy a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 13 ) 10. cikkének (1) bekezdésében vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 14 ) 14. cikkének (11) bekezdésében megállapított szabályozási adatvédelmi jog hatálya alá tartozó elektronikus egészségügyi adatokat – az e rendeletben meghatározott szabályokkal összhangban – másodlagos felhasználás céljából hozzáférhetővé kell tenni.

Az egészségügyiadat-birtokosok tájékoztatják az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet minden olyan elektronikus egészségügyi adatról, amely szellemitulajdon-jogok, üzleti titkok által védett tartalmat vagy információkat tartalmaz, vagy amely a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében vagy a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében megállapított szabályozási adatvédelmi jog hatálya alá tartozik. Az egészségügyiadat-birtokosoknak azonosítaniuk kell, hogy az adatkészletek mely részei érintettek, és meg kell indokolniuk az adatok különleges védelmének szükségességét. Az egészségügyiadat-birtokosoknak az említett információkat akkor kell rendelkezésre bocsátaniuk, amikor az e rendelet 60. cikkének (3) bekezdése alapján közlik az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel az általuk birtokolt adatkészletek leírását, vagy legkésőbb az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervtől kapott kérést követően.

Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek meghoznak minden olyan konkrét megfelelő és arányos intézkedést – beleértve a jogi, szervezeti és technikai jellegű intézkedéseket is –, amelyet szükségesnek ítélnek a szellemitulajdon-jogok, az üzleti titkok vagy a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében vagy a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében megállapított szabályozási adatvédelmi jog védelme érdekében. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek felelősek maradnak annak meghatározásáért, hogy az ilyen intézkedések szükségesek és megfelelőek-e.

A 68. cikkel összhangban lévő adatengedélyek kiállításakor az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek jogi, szervezeti és technikai intézkedésekhez köthetik bizonyos elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést amelyek magukban foglalhatnak az egészségügyiadat-birtokosok és az egészségügyiadat-felhasználók közötti szerződéses megállapodásokat a szellemitulajdon-jogok vagy üzleti titkok által védett információkat vagy tartalmakat tartalmazó adatok megosztásáért. A Bizottság az ilyen megállapodásokra vonatkozóan nem kötelező érvényű szerződésifeltétel-mintákat dolgoz ki és ajánl.

Amennyiben a másodlagos felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés biztosítása olyan súlyos kockázattal jár, amely sértené a szellemitulajdon-jogokat, üzleti titkokat vagy a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében vagy a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében megállapított szabályozási adatvédelmi jogot, és amelyet nem lehet kielégítő módon kezelni, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv megtagadja az egészségügyiadat-kérelmezőtől az ilyen adatokhoz való hozzáférést. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv tájékoztatja az egészségügyiadat-kérelmezőt, és indokolást nyújt az egészségügyiadat-kérelmezőnek az említett elutasításra vonatkozóan. Az egészségügyiadat-birtokosoknak és az egészségügyiadat-kérelmezőknek jogában áll, hogy e rendelet 81. cikkével összhangban panaszt nyújtsanak be.