+Artikkel 68 Andmeluba
---+Artikkel 68 1
---+Artikkel 68 2
---+Artikkel 68 3
---+Artikkel 68 4
---+Artikkel 68 5
---+Artikkel 68 6
---+Artikkel 68 7
---+Artikkel 68 8
---+Artikkel 68 9
---+Artikkel 68 10
---+Artikkel 68 11
---+Artikkel 68 12
---+Artikkel 68 13
---+Artikkel 68 14

Artikkel 68 Andmeluba

1. Ülevaade

,
Artikkel 68 1

1.   Elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu andmiseks hindab terviseandmetele juurdepääsu asutus, kas täidetud on kõik järgmised kriteeriumid:

a)

terviseandmetele juurdepääsu taotluses kirjeldatud eesmärgid vastavad ühele või mitmele artikli 53 lõikes 1 loetletud eesmärkidest;

b)

taotletud andmed on terviseandmetele juurdepääsu taotluses kirjeldatud eesmärkide saavutamiseks vajalikud, piisavad ja proportsionaalsed, võttes arvesse artiklis 66 sätestatud võimalikult väheste andmete kogumise ja eesmärgi piiramise nõudeid;

c)

töötlemine on kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõikega 1 ja pseudonüümitud andmete puhul on piisavalt põhjendatud, et eesmärki ei ole võimalik saavutada anonüümitud andmetega;

d)

terviseandmete taotleja on andmete kasutamise sihtotstarbe täitmiseks kvalifitseeritud ja tal on asjakohased erialateadmised, sealhulgas tervishoiu, hoolduse, rahvatervise või teadusuuringute alane kutsekvalifikatsioon, mis on kooskõlas eetikatavade ja kohaldatavate õigusnormidega;

e)

terviseandmete taotleja tõendab, et on võtnud piisavad tehnilised ja korralduslikud meetmed, et vältida elektrooniliste terviseandmete väärkasutamist ning kaitsta terviseandmete valdaja ja asjaomaste füüsiliste isikute õigusi ja huve;

f)

teave artikli 67 lõike 2 punktis j osutatud töötlemise eetiliste aspektide hindamise kohta, kui see on kohaldatav, on kooskõlas liikmesriigi õigusega;

g)

kui terviseandmete taotleja kavatseb kasutada artikli 71 lõike 4 kohast erandit, siis on esitatud põhjendus, mida nõutakse kõnealuse artikli kohaselt vastu võetud liikmesriigi õigusega;

h)

terviseandmete taotleja täidab kõiki muid käesoleva peatüki nõudeid.
Artikkel 68 2

2.   Terviseandmetele juurdepääsu asutus võtab arvesse ka järgmist:

a)

riigikaitse, julgeoleku, avaliku julgeoleku ja avaliku korraga seotud riskid;

b)

reguleerivate asutuste riiklikes andmebaasides olevate andmete konfidentsiaalsuse rikkumise risk.
Artikkel 68 3

3.   Kui terviseandmetele juurdepääsu asutus jõuab oma hinnangus järeldusele, et lõikes 1 sätestatud nõuded on täidetud ja lõikes 2 osutatud riskid on piisavalt maandatud, võimaldab terviseandmetele juurdepääsu asutus juurdepääsu elektroonilisele terviseandmetele, väljastades andmeloa. Terviseandmetele juurdepääsu asutused lükkavad tagasi kõik terviseandmetele juurdepääsu taotlused, mille puhul käesoleva peatüki nõuded ei ole täidetud.

Kui andmeloa väljastamise nõuded ei ole täidetud, kuid artikli 69 kohases anonüümitud statistilises vormingus vastuse andmise nõuded on täidetud, võib terviseandmetele juurdepääsu asutus otsustada sellise vastuse anda, tingimusel et vastuse andmine vähendab riske ja, kui terviseandmetele juurdepääsu taotluse eesmärki on võimalik sel viisil täita, terviseandmete taotleja nõustub saama vastuse artikli 69 kohases anonüümitud statistilises vormingus.
Artikkel 68 4

4.   Erandina määrusest (EL) 2022/868 väljastab terviseandmetele juurdepääsu asutus andmeloa või keeldub selle väljastamisest kolme kuu jooksul alates terviseandmetele juurdepääsu täieliku taotluse saamisest. Kui terviseandmetele juurdepääsu asutus leiab, et terviseandmetele juurdepääsu taotlus ei ole täielik, teavitab ta sellest terviseandmete taotlejat, kellele antakse võimalus seda taotlust täiendada. Kui terviseandmete taotleja ei täienda terviseandmetele juurdepääsu taotlust nelja nädala jooksul, siis andmeluba ei väljastata.

Terviseandmetele juurdepääsu asutus võib vajaduse korral pikendada terviseandmetele juurdepääsu taotlusele vastamise tähtaega kolme kuu võrra, võttes arvesse terviseandmetele juurdepääsu taotluse kiireloomulisust ja keerukust ning otsuse tegemiseks esitatud terviseandmetele juurdepääsu taotluste arvu. Sellistel juhtudel teatab terviseandmetele juurdepääsu asutus terviseandmete taotlejale võimalikult kiiresti, et terviseandmetele juurdepääsu taotluse läbivaatamiseks on vaja rohkem aega, ning esitab viivituse põhjused.
Artikkel 68 5

5.   Artikli 67 lõikes 3 osutatud elektroonilistele terviseandmetele piiriülese juurdepääsu taotluse menetlemisel vastutavad terviseandmetele juurdepääsu asutused ja artiklis 75 osutatud taristu HealthData@EU asjaomased volitatud osalejad oma pädevuse piires elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu andmise või sellest keeldumise otsuste tegemise eest kooskõlas käesoleva peatükiga.

Asjaomased terviseandmetele juurdepääsu asutused ja taristu HealthData@EU volitatud osalejad teavitavad üksteist oma otsustest. Nad võivad seda teavet elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu andmise või sellest keeldumise üle otsustamisel arvesse võtta.

Ühe terviseandmetele juurdepääsu asutuse väljastatud andmeluba võivad vastastikku tunnustada teised terviseandmetele juurdepääsu asutused.
Artikkel 68 6

6.   Kui elektroonilisi terviseandmeid töödeldakse artikli 53 lõike 1 punktides a, b ja c sätestatud eesmärkidel, näevad liikmesriigid ette kiirendatud terviseandmetele juurdepääsu taotlemise menetluse avaliku sektori asutustele ning liidu institutsioonidele, organitele ja asutustele, kellel on õiguslikud volitused rahvatervise valdkonnas.

Sellise kiirmenetluse korral väljastab terviseandmetele juurdepääsu asutus andmeloa või keeldub selle väljastamisest kahe kuu jooksul alates terviseandmetele juurdepääsu täieliku taotluse saamisest. Terviseandmetele juurdepääsu asutus võib vajaduse korral pikendada terviseandmetele juurdepääsu taotlusele vastamise tähtaega ühe kuu võrra.
Artikkel 68 7

7.   Pärast andmeloa väljastamist taotleb terviseandmetele juurdepääsu asutus viivitamata terviseandmete valdajalt elektroonilisi terviseandmeid. Terviseandmetele juurdepääsu asutus teeb elektroonilised terviseandmed terviseandmete kasutajale kättesaadavaks kahe kuu jooksul pärast nende saamist terviseandmete valdajatelt, välja arvatud juhul, kui terviseandmetele juurdepääsu asutus täpsustab, et ta esitab andmed pikema kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul.
Artikkel 68 8

8.   Käesoleva artikli lõike 5 esimeses lõigus osutatud juhtudel võivad terviseandmetele juurdepääsu asutused ja taristu HealthData@EU volitatud osalejad, kes väljastasid vastavalt andmeloa või juurdepääsuloa, otsustada anda juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele komisjoni pakutavas turvalises töötlemiskeskkonnas, millele on osutatud artikli 75 lõikes 9.
Artikkel 68 9

9.   Kui terviseandmetele juurdepääsu asutus keeldub andmeluba väljastamast, esitab ta terviseandmete taotlejale selle keeldumise põhjenduse.
Artikkel 68 10

10.   Kui terviseandmetele juurdepääsu asutus andmeloa väljastab, sätestab ta andmeloas andmekasutaja suhtes kohaldatavad üldtingimused. Andmeluba sisaldab järgmist:

a)

andmetele juurdepääsu loaga hõlmatud elektrooniliste terviseandmete kategooriad, spetsifikatsioon ja vorming, sealhulgas nende allikad ja märge selle kohta, kas elektroonilistele terviseandmetele juurdepääs toimub pseudonüümitud kujul turvalises töötlemiskeskkonnas;

b)

elektrooniliste terviseandmete kättesaadavaks tegemise eesmärgi üksikasjalik kirjeldus;

c)

kui artikli 71 lõike 4 alusel on ette nähtud ja kohaldatav erandi rakendamise mehhanism, siis teave selle kohta, kas seda on kohaldatud, ning asjaomase otsuse põhjendus;

d)

volitatud isikute andmed, eelkõige vastutava uurija isikuandmed, kellel on juurdepääsuõigused elektroonilistele terviseandmetele turvalises töötlemiskeskkonnas;

e)

andmeloa kehtivusaeg;

f)

teave terviseandmete kasutajale turvalises töötlemiskeskkonnas kättesaadavate tehniliste omaduste ja vahendite kohta;

g)

terviseandmete kasutaja makstavad tasud;

h)

kõik eritingimused.
Artikkel 68 11

11.   Terviseandmete kasutajatel on õigus elektroonilistele terviseandmetele turvalises töötlemiskeskkonnas juurde pääseda ja neid töödelda vastavalt neile käesoleva määruse alusel väljastatud andmeloale.
Artikkel 68 12

12.   Andmeluba väljastatakse taotletud eesmärkide täitmiseks vajalikuks ajavahemikuks ning see ajavahemik ei ületa kümmet aastat. Seda ajavahemikku võib pikendada üks kord maksimaalselt kümneks aastaks terviseandmete kasutaja taotlusel, tuginedes pikendamist põhjendavatele argumentidele ja dokumentidele, mis esitatakse üks kuu enne andmeloa kehtivusaja lõppu. Terviseandmetele juurdepääsu asutus võib nõuda tasusid, mis suurenevad, et võtta arvesse kulusid ja riske, mis kaasnevad elektrooniliste terviseandmete talletamisega kauem kui esialgne ajavahemik. Selliste kulude ja tasude vähendamiseks võib terviseandmetele juurdepääsu asutus teha terviseandmete kasutajale ettepaneku talletada andmestik väiksema suutlikkusega talletussüsteemis. Selline väiksem suutlikkus ei tohi mõjutada töödeldava andmestiku turvalisust. Turvalises töötlemiskeskkonnas olevad elektroonilised terviseandmed kustutatakse kuue kuu jooksul pärast andmeloa kehtivusaja lõppu. Terviseandmete kasutaja soovil võib terviseandmetele juurdepääsu asutus säilitada taotletava andmestiku loomise valemi.
Artikkel 68 13

13.   Kui andmeluba on vaja ajakohastada, esitab terviseandmete kasutaja taotluse andmeloa muutmiseks.
Artikkel 68 14

14.   Komisjon võib rakendusaktiga välja töötada logo, et tunnustada Euroopa terviseandmeruumi panust. Nimetatud rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.