68 straipsnis Duomenų leidimas

1.   Prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų suteikimo tikslu prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos įvertina, ar tenkinami visi šie kriterijai:

2.   Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga taip pat atsižvelgia į:

3.   Jei prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga padaro išvadą, kad 1 dalies reikalavimai įvykdyti ir 2 dalyje nurodyta rizika yra pakankamai sumažinta, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga suteikia prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, išduodama duomenų leidimą. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos atmeta visus prieigos prie sveikatos duomenų prašymus tais atvejais, kai nesilaikoma šio skyriaus reikalavimų.

Jei nesilaikoma duomenų leidimo išdavimo reikalavimų, bet įvykdomi reikalavimai pateikti atsakymą nuasmenintu statistiniu formatu pagal 69 straipsnį, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga gali nuspręsti pateikti tokį atsakymą su sąlyga, kad to atsakymo pateikimas sumažintų riziką ir jei prieigos prie sveikatos duomenų prašymo tikslas gali būti pasiektas tokiu būdu, su sąlyga, kad sveikatos duomenų prašytojas sutinka gauti atsakymą nuasmenintu statistiniu formatu pagal 69 straipsnį.

4.   Nukrypstant nuo Reglamento (ES) 2022/868, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per tris mėnesius nuo išsamaus prieigos prie sveikatos duomenų prašymo gavimo dienos išduoda duomenų leidimą arba atsisako jį išduoti. Jei prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nustato, kad prieigos prie sveikatos duomenų prašymas yra neišsamus, ji apie tai informuoja sveikatos duomenų prašytoją ir jam suteikia galimybę papildyti tą prašymą. Jei sveikatos duomenų prašytojas per 4 savaites nepapildo prieigos prie sveikatos duomenų prašymo, duomenų leidimas neišduodamas.

Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga prireikus gali pratęsti atsakymo į prieigos prie sveikatos duomenų prašymą laikotarpį dar trimis mėnesiais, atsižvelgdama į prieigos prie sveikatos duomenų prašymo skubumą ir sudėtingumą bei pateiktų prieigos prie sveikatos duomenų prašymų priimti sprendimą skaičių. Tokiais atvejais prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga kuo greičiau praneša sveikatos duomenų prašytojui, kad prieigos prie sveikatos duomenų prašymui išnagrinėti reikia daugiau laiko, ir nurodo vėlavimo priežastis.

5.   Nagrinėdamos prieigos prie sveikatos duomenų prašymą dėl tarpvalstybinės prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų, nurodytų 67 straipsnio 3 dalyje, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir atitinkami 75 straipsnyje nurodyti įgaliotieji „HealthData@ES“ dalyviai išlieka atsakingi už sprendimų suteikti arba atsisakyti suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų savo kompetencijos ribose priėmimą pagal šį skyrių.

Atitinkamos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir atitinkami įgaliotieji „HealthData@ES“ dalyviai vienas kitą informuoja apie savo sprendimus. Jie gali atsižvelgti į tą informaciją spręsdami dėl prieigos suteikimo arba atsisakymo suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų.

Vienos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos išduotam duomenų leidimui gali būti taikomas kitos prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos abipusis pripažinimas.

6.   Valstybės narės numato paspartintą prieigos prie sveikatos duomenų prašymų teikimo procedūrą viešojo sektoriaus įstaigoms ir Sąjungos institucijoms, organams, įstaigoms ir agentūroms, turintiems teisinius įgaliojimus visuomenės sveikatos srityje, jei elektroniniai sveikatos duomenys turi būti tvarkomi 53 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose nustatytais tikslais.

Kai taikoma tokia paspartinta procedūra, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga per du mėnesius nuo prieigos prie sveikatos duomenų prašymo gavimo dienos išduoda duomenų leidimą arba atsisako jį išduoti. Prireikus prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga gali pratęsti atsakymo į prieigos prie sveikatos duomenų prašymą laikotarpį dar vienu mėnesiu.

7.   Išdavusi duomenų leidimą, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nedelsdama sveikatos duomenų turėtojui pateikia užklausą dėl elektroninių sveikatos duomenų. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga elektroninius sveikatos duomenis sveikatos duomenų naudotojui pateikia per du mėnesius nuo duomenų gavimo iš sveikatos duomenų turėtojų dienos, išskyrus atvejus, kai prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nurodo, kad duomenys turi būti pateikti per ilgesnį nustatytą laikotarpį.

8.   Šio straipsnio 5 dalies pirmoje pastraipoje nurodytais atvejais prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos ir įgaliotieji „HealthData@ES“ dalyviai, kurie išdavė duomenų leidimą arba prieigos patvirtinimą, gali nuspręsti suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų Komisijos sukurtoje saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, kaip nurodyta 75 straipsnio 9 dalyje.

9.   Kai prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga atsisako išduoti duomenų leidimą, ji sveikatos duomenų prašytojui pateikia to atsisakymo priežastis.

10.   Išduodama duomenų leidimą, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga tame duomenų leidime išdėsto sveikatos duomenų naudotojui taikomas bendrąsias sąlygas. Duomenų leidime pateikiama ši informacija:

11.   Sveikatos duomenų naudotojai turi teisę susipažinti su elektroniniais sveikatos duomenimis ir juos tvarkyti saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje pagal duomenų leidimą, kuris jiems išduotas pagal šį reglamentą.

12.   Duomenų leidimas išduodamas tokiam laikotarpiui, kurio reikia prašomiems tikslams pasiekti, ir kuris negali būti ilgesnis kaip 10 metų. Sveikatos duomenų naudotojo prašymu šis laikotarpis vieną kartą gali būti pratęstas, remiantis šį pratęsimą pagrindžiančiais argumentais ir dokumentais, likus vienam mėnesiui iki duomenų leidimo galiojimo pabaigos, ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga gali imti mokesčius, kurie didėja, kad jie atspindėtų ilgesnio elektroninių sveikatos duomenų saugojimo laikotarpio, viršijančio pirminį laikotarpį, sąnaudas ir rizikas. Siekdama sumažinti tokias sąnaudas ir mokesčius, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga taip pat gali sveikatos duomenų naudotojui pasiūlyti saugoti duomenų rinkinį sumažintų pajėgumų saugojimo sistemoje. Tokie sumažinti pajėgumai negali daryti poveikio tvarkomo duomenų rinkinio saugumui. Saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje esantys elektroniniai sveikatos duomenys turi būti ištrinti per šešis mėnesius nuo duomenų leidimo galiojimo pabaigos. Sveikatos duomenų naudotojo prašymu prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga gali saugoti prašomo duomenų rinkinio kūrimo formulę.

13.   Jei duomenų leidimą reikia atnaujinti, sveikatos duomenų naudotojas pateikia prašymą pakeisti duomenų leidimą.

14.   Komisija įgyvendinimo aktu gali sukurti logotipą, kuriuo būtų pripažįstamas ESDE indėlis. Tas įgyvendinimo aktas priimamas laikantis 98 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.