68 artikla Tietolupa

1.   Pääsyn myöntämiseksi sähköisiin terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on arvioitava, täyttyvätkö kaikki seuraavat kriteerit:

2.   Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on otettava huomioon myös seuraavat:

3.   Jos terveystietoihin pääsystä vastaava elin toteaa, että 1 kohdan vaatimukset täyttyvät ja 2 kohdassa tarkoitettuja riskejä lievennetään riittävästi, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on myönnettävä pääsy sähköisiin terveystietoihin myöntämällä tietolupa. Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on evättävä kaikki terveystietoihin pääsyä koskevat hakemukset, jotka eivät täytä tämän luvun vaatimuksia.

Jos vaatimukset tietoluvan myöntämiseksi eivät täyty mutta vaatimukset vastauksen antamiseksi anonymisoidussa tilastollisessa muodossa 69 artiklan nojalla täyttyvät, terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi päättää antaa tällaisen vastauksen sillä edellytyksellä, että kyseinen vastaus lieventää riskejä ja jos terveystietoihin pääsyä koskevan hakemuksen tarkoitus voidaan täyttää tällä tavalla, jos terveystietojen hakija suostuu vastaanottamaan vastauksen anonymisoidussa tilastollisessa muodossa 69 artiklan nojalla.

4.   Poiketen siitä, mitä asetuksessa (EU) 2022/868 säädetään, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on myönnettävä tai evättävä tietolupa kolmen kuukauden kuluessa terveystietoihin pääsyä koskevan täydellisen hakemuksen vastaanottamisesta. Jos terveystietoihin pääsystä vastaava elin toteaa terveystietoihin pääsyä koskevassa hakemuksessa olevan puutteita, sen on ilmoitettava asiasta terveystietojen hakijalle, jolle on annettava mahdollisuus täydentää kyseistä hakemusta. Jos terveystietojen hakija ei täydennä terveystietoihin pääsyä koskevaa hakemusta neljän viikon kuluessa, tietolupaa ei myönnetä.

Terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi tarvittaessa jatkaa terveystietoihin pääsyä koskevaan hakemukseen vastaamisen määräaikaa vielä kolmella kuukaudella ottaen huomioon terveystietoihin pääsyä koskevan hakemuksen kiireellisyyden ja monimutkaisuuden sekä päätettäväksi esitettyjen terveystietoihin pääsyä koskevien hakemusten määrän. Tällaisissa tapauksissa terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on ilmoitettava terveystietojen hakijalle mahdollisimman pian, että terveystietoihin pääsyä koskevan hakemuksen käsittelyyn tarvitaan enemmän aikaa, ja ilmoitettava viivästyksen syyt.

5.   Myös käsiteltäessä terveystietoihin pääsyä koskevaa hakemusta, joka koskee 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua rajatylittävää pääsyä sähköisiin terveystietoihin, terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten ja asiaankuuluvien 75 artiklassa tarkoitetun Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin hyväksyttyjen osallistujien vastuulla on tehdä päätökset pääsyn myöntämisestä tai epäämisestä niiden toimivaltaan kuuluviin sähköisiin terveystietoihin tämän luvun mukaisesti.

Asianomaisten terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten ja Terveysdata @ EU:n (HealthData@EU) -infrastruktuurin hyväksyttyjen osallistujien on ilmoitettava toisilleen päätöksistään. Ne voivat ottaa kyseiset tiedot huomioon päättäessään myöntää tai evätä pääsyn sähköisiin terveystietoihin.

Muut terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet voivat tunnustaa vastavuoroisesti yhden terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen myöntämän tietoluvan.

6.   Jäsenvaltioiden on säädettävä nopeutetusta terveystietoihin pääsyä koskevasta hakumenettelystä sellaisia julkisen sektorin elimiä ja unionin toimielimiä, elimiä ja laitoksia varten, joilla on lakisääteinen toimeksianto kansanterveyden alalla, jos sähköisiä terveystietoja on tarkoitus käsitellä 53 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa vahvistetuissa tarkoituksissa.

Tällaista nopeutettua menettelyä sovellettaessa terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on myönnettävä tai evättävä tietolupa kahden kuukauden kuluessa terveystietoihin pääsyä koskevan täydellisen hakemuksen vastaanottamisesta. Terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi tarvittaessa jatkaa yhdellä kuukaudella määräaikaa, jonka kuluessa terveystietoihin pääsyä koskevaan hakemukseen on vastattava.

7.   Kun tietolupa on myönnetty, terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on välittömästi pyydettävä sähköiset terveystiedot terveystietojen haltijalta. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on asetettava sähköiset terveystiedot terveystietojen käyttäjän saataville kahden kuukauden kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut ne terveystietojen haltijoilta, paitsi jos terveystietoihin pääsystä vastaava elin erikseen ilmoittaa, että tiedot toimitetaan pidemmän ajan kuluessa.

8.   Tämän artiklan 5 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet ja Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin hyväksytyt osallistujat, jotka ovat myöntäneet tietoluvan tai pääsyn tietoihin, voivat päättää antaa pääsyn sähköisiin terveystietoihin 75 artiklan 9 kohdassa tarkoitetussa turvatussa käsittely-ympäristössä, jonka komissio tarjoaa.

9.   Jos terveystietoihin pääsystä vastaava elin kieltäytyy myöntämästä tietolupaa, sen on esitettävä terveystietojen hakijalle kyseisen epäämisen perustelut.

10.   Jos terveystietoihin pääsystä vastaava elin myöntää tietoluvan, sen on esitettävä kyseisessä tietoluvassa terveystietojen käyttäjään sovellettavat yleiset ehdot. Tietoluvassa on oltava seuraavat tiedot:

11.   Terveystietojen käyttäjillä on oikeus päästä sähköisiin terveystietoihin ja käsitellä niitä turvatussa käsittely-ympäristössä tämän asetuksen perusteella niille myönnetyn tietoluvan mukaisesti.

12.   Tietolupa on myönnettävä pyydettyjen tarkoitusten täyttämiseen tarvittavaksi ajaksi, joka saa olla enintään kymmenen vuotta. Kyseistä voimassaoloaikaa voidaan jatkaa kerran enintään kymmenellä vuodella, jos terveystietojen käyttäjä sitä pyytää ja esittää kyseistä jatkamista tukevat perustelut ja asiakirjat kuukautta ennen tietoluvan voimassaolon päättymistä. Terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi veloittaa kasvavia maksuja, joissa otetaan huomioon kustannukset ja riskit, joita aiheutuu sähköisten terveystietojen tallentamisesta ensimmäistä voimassaoloaikaa pidemmäksi ajaksi. Tällaisten kustannusten ja maksujen pienentämiseksi terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi myös ehdottaa terveystietojen käyttäjälle tietoaineiston tallentamista pienemmän kapasiteetin tallennusjärjestelmään. Tällainen pienempi kapasiteetti ei saa vaikuttaa käsitellyn tietoaineiston tietoturvaan. Turvatussa käsittely-ympäristössä olevat sähköiset terveystiedot on poistettava kuuden kuukauden kuluessa tietoluvan voimassaolon päättymisestä. Terveystietoihin pääsystä vastaava elin voi terveystietojen käyttäjän pyynnöstä tallentaa pyydetyn tietoaineiston luomisessa käytetyn kaavan.

13.   Jos tietolupaa on päivitettävä, terveystietojen käyttäjän on esitettävä tietoluvan muuttamista koskeva pyyntö.

14.   Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksellä logon, jolla tiedotetaan eurooppalaisen terveystietoalueen myötävaikutuksesta. Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.