Artikolu 68 Permess tad-data

1.   Għall-finijiet tal-għoti ta’ aċċess għall-data elettronika dwar is-saħħa, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jivvalutaw jekk il-kriterji kumulattivi li ġejjin humiex issodisfati:

2.   Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jqis ukoll danli ġej:

3.   Fejn il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jikkonkludi li r-rekwiżiti fil-paragrafu 1 huma ssodisfati u r-riskji msemmija fil-paragrafu 2 jittaffew biżżejjed, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jagħti l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa billi joħroġ permess tad-data. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jirrifjutaw l-applikazzjonijiet għal data dwar is-saħħa kollha meta r-rekwiżiti f’dan il-Kapitolu ma jiġux issodisfati.

Meta r-rekwiżiti għall-ħruġ ta’ permess tad-data ma jiġux issodisfati, iżda r-rekwiżiti biex jingħata rispons f’format ta’ statistika anonimatizzat skont l-Artikolu 69 jiġu ssodisfati, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jiddeċiedi li jipprovdi tali rispons bil-kundizzjoni li l-għoti ta’ dak ir-rispons jtaffi r-riskji u, jekk l-għan tal-applikazzjoni għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa jkun jista’ jiġi jintlaħaq b’dan il-mod, li l-applikant tad-data dwar is-saħħa jaqbel li jirċievirispons f’format statistiku anomimizzat skont l-Artikolu 69.

4.   B’deroga mir-Regolament (UE) 2022/868, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu joħroġ jew jirrifjuta permess tad-data fi żmien tliet xhur minn meta jirċievi applikazzjoni kompluta għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Jekk il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jsib li l-applikazzjoni għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa mhijiex kompluta, huwa għandu jinnotifika lill-applikant għal data dwar is-saħħa, li għandu jingħata l-possibbiltà li jlesti dik l-applikazzjoni. Jekk l-applikant għal data dwar is-saħħa ma jikkompletax l-applikazzjoni għal aċċess għal data dwar is-saħħa fi żmien erba’ ġimgħat, ma għandux jinħareġ permess tad-data.

Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jestendi l-perjodu biex iwieġeb għal applikazzjoni għall-aċċess għad-data bi tliet xhur oħra fejn meħtieġ, filwaqt li jqis l-urġenza u l-kumplessità tat-applikazzjoni għal aċċess għal data dwar is-saħħa u l-volum tat- applikazzjonijiet għal aċċess għal data dwar is-saħħa sottomessi għal deċiżjoni. F’każijiet bħal dawn, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jinnotifika lill-applikant għal data dwar is-saħħa mill-aktar fis possibbli li jeħtieġ aktar żmien biex jeżamina l-applikazzjoni għal aċċess għal data dwar is-saħħa, flimkien mar-raġunijiet għad-dewmien.

5.   Meta jittrattaw applikazzjoni għall-aċċess transkonfinali għal data elettronika dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 67(3), il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-parteċipanti awtorizzati rilevanti fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) imsemmija fl-Artikolu 75 għandhom jibqgħu responsabbli għall-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet biex jingħata jew jiġi rrifjutat l-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fil-mandat tagħhom f’konformità ma’ dan il-Kapitolu.

Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-parteċipanti awtorizzati fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) kkonċernati għandhom jinfurmaw lil xulxin dwar id-deċiżjonijiet tagħhom. Humajistgħu jqisu dik l-informazzjoni meta jiddeċiedu dwar l-għoti jew ir-rifjut tal-aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa.

Permess tad-data maħruġ minn korp wieħed tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jibbenefika minn rikonoxximent reċiproku mill-korpi l-oħra tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

6.   L-Istati Membri għandhom jipprevedu proċedura ta’ applikazzjoni aċċellerata għal aċċess għal data dwar is-saħħa għall-korpi tas-settur pubbliku u għall-istituzzjonijiet, għall-korpi, għall-uffiċċji u għall-aġenziji tal-Unjoni b’mandat legali fil-qasam tas-saħħa pubblika jekk l-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa elettronika għandu jitwettaq għall-finijiet stabbiliti fl-Artikolu 53(1), il-punti (a), (b) u (c).

Meta tapplika tali -proċedura aċċellerata, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu joħroġ jew jirrifjuta permess tad-data fi żmien xahrejn minn meta jirċievi applikazzjoni kompluta għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jestendi l-perjodu għat-tweġiba għal applikazzjoni għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa b’xahar addizzjonali fejn meħtieġ.

7.   Wara l-ħruġ tal-permess tad-data, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jitlob immedjatament id-data elettronika dwar is-saħħa mingħand id-detentur tad-data dwar is-saħħa. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jagħmel disponibbli d-data elettronika dwar is-saħħa għall-utent tad-data dwar is-saħħa fi żmien xahrejn wara li jirċieviha mid-detenturi tad-data dwar is-saħħa, sakemm il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa ma jispeċifikax li d-data għandha tiġi pprovduta f’perjodu ta’ żmien itwal speċifikat.

8.   Fil-każijiet imsemmija fil-paragrafu 5, l-ewwel subparagrafu, ta’ dan l-Artikolu, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa u l-parteċipanti awtorizzati fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) li jkunu ħarġu permess tad-data jew approvazzjoni ta’ aċċess, rispettivament, jistgħu jiddeċiedu li jipprovdu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa fl-ambjent tal-ipproċessar sigur ipprovdut mill-Kummissjoni kif imsemmi fl-Artikolu 75(9).

9.   Fejn joħroġ il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jirrifjuta li joħroġ permess tad-data, dan għandu jipprovdi ġustifikazzjoni għal dak ir-rifjut lill-applikant għal data dwar is-saħħa.

10.   Meta jinħareġ permess tad-data, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jistabbilixxi f’dak il-permess tad-data l-kundizzjonijiet ġenerali applikabbli għall-utent tad-data dwar is-saħħa. Il-permess tad-data għandu jkun fih dan li ġej:

11.   L-utenti tad-data dwar is-saħħa għandu jkollhom id-dritt li jaċċessaw u jipproċessaw id-data elettronika dwar is-saħħa f’ambjent tal-ipproċessar sigur f’konformità mal-permess tad-data maħruġ lilhom abbażi ta’ dan ir-Regolament.

12.   Permess tad-data għandu jinħareġ għat-tul ta’ żmien meħtieġ biex jiġu ssodisfati l-għanijiet mitluba u dak it-tul ta’ żmien ma għandux jaqbeż l-għaxar snin. Dak it-tul ta’ żmien jista’ jiġi estiż darba, għal perjodu li ma jaqbiżx l-għaxar snin, fuq talba tal-utent tad-data dwar is-saħħa, abbażi ta’ argumenti u dokumenti li jiġġustifikaw dik l-estensjoni li għandha tiġi ppreżentati xahar qabel ma jiskadi l-permess tad-data. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jitlob tariffi li jistgħu jgħolew biex jirrifletti l-kostijiet u r-riskji tal-ħżin tad-data elettronika dwar is-saħħa għal perjodu li jaqbeż il-perjodu inizjali. Sabiex jitnaqqsu dawn il-kostijiet u t-tariffi, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jista’ jipproponi wkoll lill-utent tad-data dwar is-saħħa biex jaħżen is-sett tad-data f’sistema tal-ħżin b’kapaċitajiet imnaqqsa. Tali kapaċitajiet imnaqqsa ma għandhomx jaffettwaw is-sigurtà tas-sett tad-data pproċessat. Id-data elettronika dwar is-saħħa fl-ambjent tal-ipproċessar sigur għandha titħassar fi żmien sitt xhur mill-iskadenza tal-permess tad-data. Fuq talba tal-utent tad-data dwar is-saħħa, il-formula għall-ħolqien tas-sett tad-data mitlub tista’ tinħażen mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.

13.   Jekk il-permess tad-data dwar is-saħħa jkun jeħtieġ li jiġi aġġornat, l-utent tad-data għandu jissottometti talba għal emenda tal-permess tad-data.

14.   Il-Kummissjoni tista’ tiżviluppa logo għar-rikonoxximent tal-kontribuzzjoni tal-EHDS, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni. Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 98(2).