Articolo 68 Autorizzazione ai dati

1.   Al fine di concedere l’accesso ai dati sanitari elettronici, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari valutano se sono soddisfatti i criteri cumulativi seguenti:

2.   L’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari tiene inoltre in considerazione i rischi seguenti:

3.   Se giunge alla conclusione che le prescrizioni di cui al paragrafo 1 sono soddisfatte e i rischi di cui al paragrafo 2 sono sufficientemente attenuati, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari autorizza l’accesso ai dati sanitari elettronici tramite il rilascio di un’autorizzazione ai dati. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari respingono tutte le domande di accesso ai dati sanitari che non soddisfino le prescrizioni di cui al presente capo.

Qualora non siano soddisfatte le prescrizioni per il rilascio di un’autorizzazione ai dati, ma siano soddisfatte le prescrizioni perché sia fornita una risposta in forma statistica anonimizzata a norma dell’articolo 69, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari può decidere di fornire tale risposta a condizione che ciò attenui i rischi e, se la finalità della domanda di accesso ai dati sanitari può essere in tal modo soddisfatta, a condizione che il richiedente di dati sanitari accetti di ricevere una risposta in forma statistica anonimizzata ai sensi dell’articolo 69.

4.   In deroga al regolamento (UE) 2022/868 l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari rilascia o nega un’autorizzazione ai dati entro tre mesi dal ricevimento di una domanda completa di accesso ai dati sanitari. Se conclude che la domanda di accesso ai dati sanitari è incompleta, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari informa il richiedente di dati sanitari, cui è concessa la possibilità di completare la domanda. Se il richiedente di dati sanitari non completa la domanda di accesso ai dati sanitari entro quattro settimane, l’autorizzazione non è rilasciata.

L’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari può prorogare di altri tre mesi il termine di risposta a una domanda di accesso ai dati sanitari, se necessario, tenendo conto dell’urgenza e della complessità della domanda di accesso ai dati sanitari e del volume di domande di accesso ai dati sanitari presentate per decisione. In tali casi l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari comunica quanto prima al richiedente di dati sanitari che è necessario più tempo per esaminare la domanda di accesso ai dati sanitari, indicando i motivi del ritardo.

5.   Nel trattare una domanda di accesso a dati sanitari elettronici riguardante un accesso transfrontaliero a dati sanitari elettronici di cui all’articolo 67, paragrafo 3, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari e i pertinenti partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) di cui all’articolo 75 rimangono responsabili dell’adozione di una decisione di concedere o negare l’accesso ai dati sanitari elettronici nell’ambito delle rispettive competenze in conformità del presente capo.

Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari e i partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) interessati si informano reciprocamente delle rispettive decisioni. Essi possono tenere conto di tali informazioni nel decidere se concedere o negare l’accesso ai dati sanitari elettronici.

Un’autorizzazione ai dati rilasciata da un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari può beneficiare del riconoscimento reciproco da parte degli altri organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari.

6.   Gli Stati membri prevedono una procedura accelerata di domanda di accesso a dati sanitari elettronici per gli enti pubblici e le istituzioni, gli organi e gli organismi dell’Unione con un mandato giuridico nel settore della sanità pubblica se il trattamento dei dati sanitari elettronici deve essere effettuato per le finalità di cui all’articolo 53, paragrafo 1, lettere a), b) e c).

Ove questa procedura accelerata si applichi, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari rilascia o nega un’autorizzazione ai dati entro due mesi dal ricevimento di una domanda completa di accesso ai dati sanitari. Se necessario, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari può prorogare di un mese supplementare il termine di risposta a una domanda di accesso ai dati sanitari.

7.   In seguito al rilascio dell’autorizzazione ai dati, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari chiede immediatamente i dati sanitari elettronici al titolare dei dati sanitari. L’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari mette i dati sanitari elettronici a disposizione dell’utente dei dati sanitari entro due mesi dal ricevimento di tali dati dai rispettivi titolari, a meno che l’organismo in questione non indichi che i dati saranno forniti entro un termine più lungo specificato.

8.   Nei casi di cui al paragrafo 5, primo comma, del presente articolo, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari e i partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) che hanno rilasciato, rispettivamente, un’autorizzazione ai dati o un’approvazione di accesso possono decidere di concedere l’accesso ai dati sanitari elettronici nell’ambiente di trattamento sicuro fornito dalla Commissione di cui all’articolo 75, paragrafo 9.

9.   Ove rifiuti di rilasciare un’autorizzazione ai dati, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari motiva il diniego al richiedente di dati sanitari.

10.   Quando rilascia un’autorizzazione ai dati, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari vi stabilisce le condizioni generali applicabili all’utente dei dati sanitari. L’autorizzazione ai dati contiene gli elementi seguenti:

11.   Gli utenti dei dati sanitari hanno il diritto di accedere ai dati sanitari elettronici e di trattarli in un ambiente di trattamento sicuro conformemente all’autorizzazione ai dati a loro rilasciata sulla base del presente regolamento.

12.   L’autorizzazione ai dati è rilasciata per la durata necessaria al conseguimento delle finalità richieste, che non può essere superiore a 10 anni. Tale durata può essere prorogata una volta, per un periodo non superiore a 10 anni, su richiesta dell’utente dei dati sanitari, sulla base di argomentazioni e documenti che giustifichino tale estensione forniti un mese prima della scadenza dell’autorizzazione ai dati. L’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari può imporre tariffe che aumentano per rispecchiare i costi e i rischi legati alla conservazione dei dati sanitari elettronici per un periodo più lungo rispetto a quello iniziale. Al fine di ridurre tali costi e tariffe, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari può anche proporre all’utente dei dati sanitari di conservare la serie di dati in un sistema di archiviazione con capacità ridotte. Tali capacità ridotte non devono incidere sulla sicurezza della serie di dati trattata. I dati sanitari elettronici contenuti nell’ambiente di trattamento sicuro sono cancellati entro sei mesi dalla scadenza dell’autorizzazione ai dati. Su richiesta dell’utente dei dati sanitari, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari può conservare la formula per la creazione della serie di dati richiesta.

13.   Se si rende necessario un aggiornamento dell’autorizzazione ai dati, l’utente dei dati sanitari presenta una richiesta di modifica della stessa.

14.   La Commissione può elaborare, mediante un atto di esecuzione, un logo per riconoscere il contributo dello spazio europeo dei dati sanitari. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 98, paragrafo 2.