+68. cikk
---+68. cikk (1)
---+68. cikk (2)
---+68. cikk (3)
---+68. cikk (4)
---+68. cikk (5)
---+68. cikk (6)
---+68. cikk (7)
---+68. cikk (8)
---+68. cikk (9)
---+68. cikk (10)
---+68. cikk (11)
---+68. cikk (12)
---+68. cikk (13)
---+68. cikk (14)
|
68. cikk
1. Áttekintés
| Megnevezés |
Szabályozás |
|
68. cikk (1)
|
Az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés megadásának céljából az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek értékelik a következő kritériumok mindegyikének teljesülését:
a)
az egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelemben megjelölt célok megfelelnek az 53. cikk (1) bekezdésében felsorolt célok közül egynek vagy többnek;
b)
a kért adatok szükségesek, megfelelőek és arányosak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelemben megjelölt célok tekintetében, figyelembe véve a 66. cikkben előírt adattakarékossági és célhozkötöttségi követelményeket;
c)
az adatkezelés megfelel az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének, és az álnevesített adatok esetében kellően indokolt, hogy a cél nem érhető el anonimizált adatokkal;
d)
az egészségügyiadat-kérelmező képesített az adatfelhasználás tervezett céljai tekintetében, és megfelelő szakértelemmel rendelkezik, beleértve az egészségügyi ellátás, a gondozás, a népegészségügy vagy a kutatás területén szerzett szakmai képesítéseket is, összhangban az etikai gyakorlattal, valamint az alkalmazandó jogszabályokkal és szabályzatokkal;
e)
az egészségügyiadat-kérelmező igazolja megfelelő technikai és szervezeti intézkedések megtételét az elektronikus egészségügyi adatokkal való visszaélés megelőzésére, valamint az egészségügyiadat-birtokos és az érintett természetes személyek jogainak és érdekeinek védelmére;
f)
az adatkezelés etikai szempontjainak a 67. cikk (2) bekezdésének j) pontjában említett értékelésére vonatkozó információk adott esetben megfelelnek a nemzeti jognak;
g)
amennyiben az egészségügyiadat-kérelmező élni kíván a 71. cikk (4) bekezdése szerinti kivétellel, az említett cikk alapján elfogadott nemzeti jog által előírt indokolást rendelkezésre bocsátották;
h)
az egészségügyiadat-kérelmező teljesíti az e fejezetben foglalt minden egyéb követelményt.
|
|
68. cikk (2)
|
Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv a következőket is figyelembe veszi:
a)
a honvédelmet, a biztonságot, a közbiztonságot és a közrendet érintő kockázatok;
b)
a szabályozó hatóságok kormányzati adatbázisaiban szereplő adatok bizalmas jellege veszélyeztetésének kockázata;
|
|
68. cikk (3)
|
Amennyiben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv arra a következtetésre jut, hogy az (1) bekezdésben foglalt követelmények teljesülnek, és a (2) bekezdésben említett kockázatokat kellően mérséklik, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv adatengedély kiállítása révén hozzáférést nyújt az elektronikus egészségügyi adatokhoz. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek elutasítanak minden olyan kérelmet, ahol nem teljesülnek az e fejezetben foglalt követelmények. Amennyiben az adatengedély kiállítására vonatkozó követelmények nem teljesülnek, de a 69. cikk szerinti anonimizált statisztikai formátumban történő válaszadásra vonatkozó követelmények teljesülnek, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv dönthet úgy, hogy ilyen választ ad, feltéve, hogy az említett válasz megadása csökkentené a kockázatokat, és hogy – ha az egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelem célja ilyen módon teljesíthető – az egészségügyiadat-kérelmező beleegyezik abba, hogy a 69. cikk szerinti anonimizált statisztikai formátumban kapjon választ.
|
|
68. cikk (4)
|
Az (EU) 2022/868 rendelettől eltérve az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv a hiánytalan egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelem kézhezvételétől számított három hónapon belül kiállítja vagy elutasítja az adatengedélyt. Ha az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv megállapítja, hogy az egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelem hiányos, értesíti az egészségügyiadat-kérelmezőt, aki vagy amely számára lehetőséget kell biztosítani az említett kérelem kiegészítésére. Ha az egészségügyiadat-kérelmező négy héten belül nem egészíti ki az egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelmet, az adatengedélyt nem állítják ki. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv szükség esetén további három hónappal meghosszabbíthatja az egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelemre való válaszadás határidejét, figyelembe véve az egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelem sürgősségét és összetettségét, valamint a határozathozatalra benyújtott egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelmek mennyiségét. Ilyen esetekben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv a lehető leghamarabb értesíti az egészségügyiadat-kérelmezőt arról, hogy az egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelem elbírálásához több időre van szükség, megjelölve a késedelem okait is.
|
|
68. cikk (5)
|
A 67. cikk (3) bekezdésében említett, az elektronikus egészségügyi adatokhoz való határokon átnyúló hozzáférés iránti kérelmek kezelése során az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és a 75. cikkben említett EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) releváns felhatalmazott résztvevői továbbra is felelősek a hatáskörükbe tartozó elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés megadásáról vagy elutasításáról szóló döntések meghozataláért, e fejezettel összhangban. Az érintett egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) érintett felhatalmazott résztvevői tájékoztatják egymást döntéseikről. Figyelembe vehetik ezen információkat, amikor az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés megadásáról vagy elutasításáról döntenek. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes egyik szerv által kiállított adatengedélyt az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes többi szerv kölcsönös elismerésben részesítheti.
|
|
68. cikk (6)
|
A tagállamok gyorsított egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelmezési eljárást írnak elő a népegészségügy területén jogi megbízatással rendelkező közszférabeli szervezetek, valamint uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek számára, ha az elektronikus egészségügyi adatok kezelését az 53. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában meghatározott célokból kell végezni. Amennyiben ilyen gyorsított eljárás alkalmazandó, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv – a hiánytalan egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül – kiállítja vagy megtagadja az adatengedélyt. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv szükség esetén további egy hónappal meghosszabbíthatja az egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelemre való válaszadás határidejét.
|
|
68. cikk (7)
|
Az adatengedély kiadását követően az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv haladéktalanul bekéri az elektronikus egészségügyi adatokat az egészségügyiadat-birtokostól. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az elektronikus egészségügyi adatokat az egészségügyiadat-birtokosoktól való beérkezésüket követő két hónapon belül az egészségügyiadat-felhasználó rendelkezésére bocsátja, kivéve, ha az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv úgy rendelkezik, hogy az adatokat hosszabb meghatározott határidőn belül kell rendelkezésre bocsátani.
|
|
68. cikk (8)
|
Az e cikk (5) bekezdésének első albekezdésében említett esetekben az érintett egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) felhatalmazott résztvevői, amelyek adatengedélyt állítottak ki, illetve hozzáférés hagytak jóvá, dönthetnek úgy, hogy a 75. cikk (9) bekezdésében említettek szerint a Bizottság által biztosított biztonságos adatkezelési környezetben biztosítanak hozzáférést az elektronikus egészségügyi adatokhoz.
|
|
68. cikk (9)
|
Amennyiben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv elutasítja az adatengedély kiállítását, az említett elutasítást meg kell indokolnia az egészségügyiadat-kérelmező számára.
|
|
68. cikk (10)
|
Amikor adatengedélyt állít ki, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az említett adatengedélyben meghatározza az egészségügyiadat-felhasználóra alkalmazandó általános feltételeket. Az adatengedélynek a következőket kell tartalmaznia:
a)
az adatengedély hatálya alá tartozó, hozzáférhető elektronikus egészségügyi adatok kategóriái, specifikációja és formátuma, beleértve azok forrásait, valamint arra vonatkozó jelzés, hogy az elektronikus egészségügyi adatokhoz álnevesített formátumban, biztonságos adatkezelési környezetben kell-e hozzáférni;
b)
az elektronikus egészségügyi adatok rendelkezésre bocsátása céljának részletes leírása;
c)
amennyiben a 71. cikk (4) bekezdése értelmében valamely kivétel végrehajtására vonatkozó mechanizmus van előírva és alkalmazandó, tájékoztatás arról, hogy azt alkalmazzák-e, és a kapcsolódó döntés oka;
d)
azon meghatalmazott személyek személyazonossága, különösen a kutatásvezető személyazonossága, akik jogosultak hozzáférni az elektronikus egészségügyi adatokhoz a biztonságos adatkezelési környezetben;
e)
az adatengedély időtartama;
f)
a biztonságos adatkezelési környezetben az egészségügyiadat-felhasználó rendelkezésére álló műszaki jellemzőkre és eszközökre vonatkozó információk;
g)
az egészségügyiadat-felhasználó által fizetendő díjak;
h)
bármely különleges feltétel.
|
|
68. cikk (11)
|
Az egészségügyi adatfelhasználók – az e rendelet alapján számukra kiállított adatengedélynek megfelelően – biztonságos adatkezelési környezetben jogosultak az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférésre és azok kezelésére.
|
|
68. cikk (12)
|
Az adatengedélyt a kért célok teljesítéséhez szükséges időtartamra kell kiállítani, és az említett időtartam nem haladhatja meg a 10 évet. Az említett időtartam az egészségügyiadat-felhasználó kérésére egyszer, 10 évet meg nem haladó időtartamra meghosszabbítható, az említett meghosszabbítást indokoló érvek és dokumentumok alapján, amelyeket egy hónappal az adatengedély lejárta előtt kell megadni. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv felszámíthat olyan díjakat, amelyek emelkednek az elektronikus egészségügyi adatoknak a kezdeti időtartamot meghaladó ideig történő tárolásával járó költségek és kockázatok függvényében. Az ilyen költségek és díjak csökkentése érdekében az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv azt is javasolhatja az egészségügyiadat-felhasználónak, hogy az adatkészletet csökkentett kapacitású tárolórendszerben tárolja. Az ilyen csökkentett kapacitás nem befolyásolhatja a kezelt adatkészlet biztonságát. A biztonságos adatkezelési környezetben tárolt elektronikus egészségügyi adatokat az adatengedély lejártát követő hat hónapon belül törölni kell. Az egészségügyiadat-felhasználó kérésére az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv tárolhatja az igényelt adatkészlet létrehozására vonatkozó képletet.
|
|
68. cikk (13)
|
Ha az adatengedélyt frissíteni kell, az egészségügyiadat-felhasználó az adatengedély módosítására irányuló kérelmet nyújt be.
|
|
68. cikk (14)
|
A Bizottság végrehajtási jogi aktus révén kidolgozhat egy, az európai egészségügyi adattér hozzájárulásának elismerésére szolgáló logót. Az említett végrehajtási jogi aktust a 98. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
|
,
1.1 Hivatkozások
1.2 Azonosított követelmények
1.3 Kapcsolódó szabványok
2. Azonosított követelmények
Követelmények
| Forrás |
Követelmény |
3. Kapcsolódó szabványok
Szabványok
| Forrás |
Követelmény |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|