Člen 68 Dovoljenje za obdelavo podatkov

1.   Za namene odobritve dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov organi za dostop do zdravstvenih podatkov ocenijo, ali so izpolnjena vsa naslednja merila:

2.   Organ za dostop do zdravstvenih podatkov upošteva tudi:

3.   Kadar organ za dostop do zdravstvenih podatkov sklene, da so zahteve iz odstavka 1 izpolnjene in da so tveganja iz odstavka 2 zadostno zmanjšana, organ za dostop do zdravstvenih podatkov odobri dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov z izdajo dovoljenja za obdelavo podatkov. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov zavrnejo vse vloge za dostop do zdravstvenih podatkov, ki ne izpolnjujejo zahtev iz tega poglavja.

Kadar zahteve za izdajo dovoljenja za obdelavo podatkov niso izpolnjene, zahteve za odgovor v anonimizirani statistični obliki na podlagi člena 69 pa so izpolnjene, lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov odloči, da bo podal tak odgovor pod pogojem, da bi podajanje tega odgovora zmanjšalo tveganja in, če bo mogoče na ta način izpolniti namen vloge za dostop do zdravstvenih podatkov, da se prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov strinja s prejemom odgovora v anonimizirani statistični obliki na podlagi člena 69.

4.   Z odstopanjem od Uredbe (EU) 2022/868 organ za dostop do zdravstvenih podatkov izda ali zavrne dovoljenje za obdelavo podatkov v treh mesecih od prejema popolne vloge za dostop do zdravstvenih podatkov. Če organ za dostop do zdravstvenih podatkov ugotovi, da je vloga za dostop do zdravstvenih podatkov nepopolna, o tem obvesti prosilca za dostop do zdravstvenih podatkov ter mu da možnost, da jo dopolni. Če prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov vloge za dostop do zdravstvenih podatkov ne dopolni v štirih tednih, se mu dovoljenje za obdelavo podatkov ne izda.

Organ za dostop do zdravstvenih podatkov lahko podaljša obdobje za odgovor na vlogo za dostop do zdravstvenih podatkov za tri dodatne mesece, kadar je to potrebno, ob upoštevanju nujnosti in zapletenosti vloge za dostop do zdravstvenih podatkov ter obsega vlog za dostop do zdravstvenih podatkov, predloženih v odločanje. V takih primerih organ za dostop do zdravstvenih podatkov prosilca za dostop do zdravstvenih podatkov čim prej obvesti, da je za proučitev vloge za dostop do zdravstvenih podatkov potrebno več časa, skupaj z razlogi za zamudo.

5.   Pri obravnavi vloge za dostop do zdravstvenih podatkov za čezmejni dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov iz člena 67(3) so organi za dostop do zdravstvenih podatkov in ustrezni pooblaščeni udeleženci v Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) iz člena 75 še naprej odgovorni za sprejemanje odločitev o odobritvi ali zavrnitvi dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov v okviru svojih pristojnosti in v skladu s tem poglavjem.

Zadevni organi za dostop do zdravstvenih podatkov in zadevni pooblaščeni udeleženci v Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) se medsebojno obveščajo o svojih odločitvah. Te informacije lahko upoštevajo pri odločanju o odobritvi ali zavrnitvi dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov.

Za dovoljenje za obdelavo podatkov, ki ga izda en organ za dostop do zdravstvenih podatkov, lahko velja načelo vzajemnega priznavanja s strani drugih organov za dostop do zdravstvenih podatkov.

6.   Države članice določijo pospešeni postopek obravnavanja vlog za dostop do zdravstvenih podatkov za organe javnega sektorja ter institucije, organe, urade in agencije Unije z zakonskimi pooblastili na področju javnega zdravja, če se obdelava elektronskih zdravstvenih podatkov izvaja za namene, določene v členu 53(1), točke (a), (b) in (c).

Pri uporabi takega pospešenega postopka organ za dostop do zdravstvenih podatkov izda ali zavrne dovoljenje za obdelavo podatkov v dveh mesecih od prejema popolne vloge za dostop do zdravstvenih podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov lahko po potrebi podaljša rok za odgovor na vlogo za dostop do zdravstvenih podatkov za en mesec.

7.   Organ za dostop do zdravstvenih podatkov po izdaji dovoljenja za obdelavo podatkov nemudoma zahteva elektronske zdravstvene podatke od imetnika zdravstvenih podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov da elektronske zdravstvene podatke na voljo uporabniku zdravstvenih podatkov v dveh mesecih od njihovega prejema od imetnikov zdravstvenih podatkov, razen če ne navede, da se morajo podatki posredovati v daljšem določenem roku.

8.   V primerih iz odstavka 5, prvi pododstavek, tega člena se lahko organi za dostop do zdravstvenih podatkov in pooblaščeni udeleženci v Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU), ki so izdali dovoljenje za obdelavo podatkov oziroma odobritev dostopa, odločijo zagotoviti dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v varnem okolju za obdelavo, ki ga zagotovi Komisija, kot je navedeno v členu 75(9).

9.   Kadar organ za dostop do zdravstvenih podatkov zavrne izdajo dovoljenja za obdelavo podatkov, mora prosilcu za dostop do zdravstvenih podatkov zagotoviti utemeljitev te zavrnitve.

10.   Kadar organ za dostop do zdravstvenih podatkov izda dovoljenje za obdelavo podatkov, v tem dovoljenju za obdelavo podatkov opredeli splošne pogoje, ki veljajo za uporabnika zdravstvenih podatkov. Dovoljenje za obdelavo podatkov vsebuje naslednje:

11.   Uporabniki zdravstvenih podatkov imajo pravico do dostopa in obdelave elektronskih zdravstvenih podatkov v varnem okolju za obdelavo v skladu z dovoljenjem za obdelavo podatkov, ki jim je izdano na podlagi te uredbe.

12.   Dovoljenje za obdelavo podatkov se izda za obdobje, potrebno za izpolnitev zahtevanih namenov, pri čemer to obdobje ne sme presegati deset let. To obdobje se lahko enkrat podaljša za obdobje, ki ne presega deset let na zahtevo uporabnika zdravstvenih podatkov na podlagi argumentov in dokumentov, ki upravičujejo to podaljšanje, ki se zagotovi en mesec pred iztekom dovoljenja za obdelavo podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov lahko zaračuna pristojbine, ki se zvišajo, da se upoštevajo stroški in tveganja hrambe elektronskih zdravstvenih podatkov za obdobje, ki presega začetno obdobje. Za zmanjšanje navedenih stroškov in pristojbin lahko organ za dostop do zdravstvenih podatkov uporabniku zdravstvenih podatkov tudi predlaga, naj hrani podatkovni nabor v sistemu hrambe z zmanjšanimi zmogljivostmi. Take zmanjšane zmogljivosti ne smejo vplivati na varnost obdelanega podatkovnega nabora. Elektronski zdravstveni podatki v varnem okolju za obdelavo se izbrišejo v šestih mesecih po poteku veljavnosti dovoljenja za obdelavo podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov lahko na zahtevo uporabnika zdravstvenih podatkov shrani formulo o oblikovanju zahtevanega podatkovnega nabora.

13.   Če je treba posodobiti dovoljenje za obdelavo podatkov, uporabnik zdravstvenih podatkov vloži zahtevo za spremembo dovoljenja za obdelavo podatkov.

14.   Komisija lahko z izvedbenim aktom razvije logotip za potrditev prispevka evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Ta izvedbeni akt se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).