Artikel 68 Datatillstånd

1.   Organ för tillgång till hälsodata ska för beviljande av tillgång till elektroniska hälsodata bedöma om samtliga följande kriterier är uppfyllda:

2.   Organet för tillgång till hälsodata ska även beakta följande:

3.   Om organet för tillgång till hälsodata bedömer att kraven i punkt 1 är uppfyllda och att de risker som avses i punkt 2 är tillräckligt begränsade, ska organet för tillgång till hälsodata bevilja tillgång till elektroniska hälsodata genom att utfärda ett datatillstånd. Organ för tillgång till hälsodata ska avslå alla ansökningar om tillgång till hälsodata där kraven i detta kapitel inte är uppfyllda.

Om kraven för att utfärda ett datatillstånd inte är uppfyllda, men kraven på att lämna svar i ett anonymiserat statistiskt format enligt artikel 69 är uppfyllda, får organet för tillgång till hälsodata besluta att lämna ett sådant svar, förutsatt att tillhandahållandet av detta svar skulle minska riskerna och, om ändamålet med ansökan om tillgång till hälsodata kan tillgodoses på detta sätt, att den som ansöker om hälsodata samtycker till att erhålla ett svar i ett anonymiserat statistiskt format enligt artikel 69.

4.   Med avvikelse från förordning (EU) 2022/868 ska ett organ för tillgång till hälsodata utfärda eller neka ett datatillstånd senast tre månader efter att ha mottagit en fullständig ansökan om tillgång till hälsodata. Om organet för tillgång till hälsodata finner att ansökan om tillgång till hälsodata är ofullständig ska det meddela den som ansöker om hälsodata, som ska ges möjlighet att komplettera denna ansökan. Om den som ansöker om hälsodata inte kompletterar ansökan om tillgång till hälsodata inom fyra veckor ska datatillståndet inte utfärdas.

Organet för tillgång till hälsodata får förlänga tidsfristen för att besvara en ansökan om tillgång till hälsodata med ytterligare tre månader om det är nödvändigt, med beaktande av hur brådskande och komplex ansökan om tillgång till hälsodata är och mängden ansökningar om tillgång till hälsodata som lämnats in för beslut. I sådana fall ska organet för tillgång till hälsodata så snart som möjligt underrätta den som ansöker om hälsodata om att mer tid behövs för att granska ansökan om tillgång till hälsodata och ange skälen till förseningen.

5.   När organ för tillgång till hälsodata och relevanta behöriga deltagare i Hälsodata@EU som avses i artikel 75 hanterar en ansökan om gränsöverskridande tillgång till elektroniska hälsodata som avses i artikel 67.3 ska de fortsatt ansvara för att fatta beslut om att bevilja eller avslå tillgång till elektroniska hälsodata inom sitt ansvarsområde i enlighet med detta kapitel.

De berörda organen för tillgång till hälsodata och berörda behöriga deltagare i Hälsodata@EU ska informera varandra om sina beslut. De får beakta denna information när de fattar beslut om att bevilja eller avslå tillgång till elektroniska hälsodata.

Ett datatillstånd som utfärdats av ett organ för tillgång till hälsodata får erkännas ömsesidigt av de andra organen för tillgång till hälsodata.

6.   Medlemsstaterna ska föreskriva ett förfarande för ansökningar om tillgång till hälsodata med kortare tidsfrister för offentliga myndigheter och unionens institutioner, organ och byråer med ett rättsligt mandat på folkhälsoområdet, om behandlingen av elektroniska hälsodata ska utföras för de ändamål som anges i artikel 53.1 a, b och c.

När ett sådant förfarande med kortare tidsfrister tillämpas ska organet för tillgång till hälsodata utfärda eller neka ett datatillstånd senast två månader efter att ha mottagit en fullständig ansökan om tillgång till hälsodata. Organet för tillgång till hälsodata får vid behov förlänga tidsfristen för att besvara en ansökan om tillgång till hälsodata med ytterligare en månad.

7.   När datatillståndet har utfärdats ska organet för tillgång till hälsodata omedelbart begära elektroniska hälsodata från hälsodatainnehavaren. Organet för tillgång till hälsodata ska göra dessa elektroniska hälsodata tillgängliga för hälsodataanvändaren inom två månader från det att det tagit emot dessa data från hälsodatainnehavarna, såvida inte organet för tillgång till hälsodata anger att dessa data ska tillhandahållas inom en längre angiven tidsram.

8.   I de fall som avses i punkt 5 första stycket i denna artikel får de organ för tillgång till hälsodata och behöriga deltagare i Hälsodata@EU som utfärdat ett datatillstånd respektive godkännande av tillgång besluta att ge tillgång till dessa elektroniska hälsodata i den säkra behandlingsmiljö som tillhandahålls av kommissionen enligt artikel 75.9.

9.   Om organet för tillgång till hälsodata nekar att utfärda ett datatillstånd ska det motivera detta för den som ansöker om hälsodata.

10.   När organet för tillgång till hälsodata utfärdar ett datatillstånd ska det i detta datatillstånd ange de allmänna villkor som gäller för hälsodataanvändaren. Datatillståndet ska innehålla följande:

11.   Hälsodataanvändare ska ha rätt att få tillgång till och behandla elektroniska hälsodata i en säker behandlingsmiljö i enlighet med det datatillstånd som utfärdats till dem på grundval av denna förordning.

12.   Ett datatillstånd ska utfärdas för den tid som är nödvändig för att uppfylla de begärda ändamålen, vilken inte får överstiga tio år. Denna tid får förlängas en gång för en period som inte får överstiga tio år, på begäran av hälsodataanvändaren, på grundval av argument och handlingar som motiverar denna förlängning och som ska tillhandahållas en månad innan datatillståndet upphör att gälla. Organet för tillgång till hälsodata får ta ut avgifter som ökas för att återspegla kostnaderna för och riskerna med att lagra elektroniska hälsodata under en längre tidsperiod än den ursprungliga perioden. För att minska sådana kostnader och avgifter får organet för tillgång till hälsodata också föreslå för hälsodataanvändaren att datasetet ska lagras i ett lagringssystem med begränsad kapacitet. Sådan minskad kapacitet ska inte påverka säkerheten för det dataset som behandlas. Elektroniska hälsodata i den säkra behandlingsmiljön ska raderas senast sex månader efter det att datatillståndet har upphört att gälla. På begäran av hälsodataanvändaren får formeln för skapandet av det begärda datasetet lagras av organet för tillgång till hälsodata.

13.   Om datatillståndet behöver uppdateras ska hälsodataanvändaren lämna in en begäran om ändring av datatillståndet.

14.   Kommissionen får genom en genomförandeakt utarbeta en logotyp för att erkänna bidraget från det europeiska hälsodataområdet. Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.