Airteagal 68 Cead sonraí

1.   Chun rochtain a thabhairt ar shonraí leictreonacha sláinte, déanfaidh na comhlachtaí rochtana sonraí measúnú ar comhlíonadh na critéir uile seo a leanas:

2.   Cuirfidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte an méid seo a leanas san áireamh freisin:

3.   I gcás ina dtagann an comhlacht rochtana sonraí sláinte ar an gconclúid ina mheasúnú go bhfuil na ceanglais i mír 1 á gcomhlíonadh agus go bhfuil na rioscaí dá dtagraítear i mír 2 maolaithe go leordhóthanach, tabharfaidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte rochtain ar shonraí sláinte leictreonacha trí chead sonraí a eisiúint. Diúltóidh comhlachtaí rochtana sonraí sláinte gach iarratas ar rochtain ar shonraí sláinte i gcás nach gcomhlíontar na ceanglais sa Chaibidil seo.

I gcás nach gcomhlíonfar na ceanglais maidir le cead sonraí a eisiúint, ach ina gcomhlíonfar na ceanglais maidir le freagra a thabhairt i bhformáid staidrimh anaithnidithe faoi Airteagal 69, féadfaidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte a chinneadh freagra den sórt sin a sholáthar ar choinníoll go maolófaí na rioscaí tríd an bhfreagra sin a sholáthar agus, más féidir críoch an iarratais ar rochtain ar shonraí sláinte a chomhlíonadh ar an mbealach sin, go n-aontaíonn an t-iarratasóir ar shonraí sláinte le freagra a fháil i bhformáid staidrimh anaithnidithe faoi Airteagal 69.

4.   De mhaolú ar Rialachán (AE) 2022/868, déanfaidh comhlacht rochtana sonraí sláinte cead sonraí a eisiúint nó a dhiúltú laistigh de thrí mhí ón iarratas iomlán ar rochtain ar shonraí sláinte a fháil. Má chinneann an comhlacht rochtana sonraí sláinte go bhfuil an t-iarratas ar rochtain ar shonraí sláinte neamhiomlán, tabharfaidh sé fógra don iarratasóir ar shonraí sláinte faoi sin, a dtabharfar deis dó an t-iarratas sin a chomhlánú. Mura gcomhlánaíonn an t-iarratasóir ar shonraí sláinte an t-iarratas ar rochtain ar shonraí sláinte sin laistigh de 4 seachtaine, ní eiseofar an cead sonraí.

Féadfaidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte síneadh trí mhí sa bhreis a chur leis an tréimhse le haghaidh freagra a thabhairt ar iarratas ar rochtain ar shonraí sláinte i gcás inar gá, agus práinn agus castacht an iarratais ar rochtain ar shonraí sláinte agus líon na n-iarratas ar rochtain ar shonraí sláinte a cuireadh isteach ar chinneadh á gcur san áireamh. I gcásanna den sórt sin, tabharfaidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte fógra don iarratasóir ar shonraí sláinte a luaithe is féidir go bhfuil níos mó ama ag teastáil chun an t-iarratas ar rochtain ar shonraí sláinte a scrúdú, mar aon leis na cúiseanna atá leis an moill.

5.   Agus iarratas ar rochtain ar shonraí sláinte le haghaidh rochtain trasteorann ar shonraí leictreonacha sláinte dá dtagraítear in Airteagal 67(3) á láimhseáil acu, leanfaidh comhlachtaí rochtana sonraí sláinte agus rannpháirtithe údaraithe ábhartha in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) dá dtagraítear in Airteagal 75 de bheith freagrach as cinntí a ghlacadh maidir le rochtain ar shonraí leictreonacha sláinte a dheonú nó a dhiúltú laistigh dá sainchúram i gcomhréir leis an gCaibidil seo.

Cuirfidh na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte agus na rannpháirtithe údaraithe in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) lena mbaineann a chéile ar an eolas faoina gcinntí. Féadfaidh siad an fhaisnéis sin a chur san áireamh agus cinneadh á dhéanamh maidir le rochtain ar shonraí leictreonacha sláinte a dheonú nó a dhiúltú.

Féadfaidh cead sonraí a eisíonn comhlacht rochtana sonraí sláinte amháin leas a bhaint as aitheantas frithpháirteach ó na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte eile.

6.   Déanfaidh na Ballstáit foráil maidir le nós imeachta i ndáil le iarratas ar rochtain ar shonraí sláinte brostaithe le haghaidh comhlachtaí earnála poiblí agus institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí de chuid an Aontais a bhfuil sainordú dlíthiúil acu i réimse na sláinte poiblí má tá próiseáil na sonraí leictreonacha sláinte le déanamh chun na gcríoch atá bunaithe in Airteagal 53(1), pointí (a), (b) agus (c).

I gcás ina bhfuil feidhm ag nós imeachta brostaithe den sórt sin, déanfaidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte cead sonraí a eisiúint nó a dhiúltú laistigh de dhá mhí ó iarratas iomlán ar rochtain ar shonraí sláinte a fháil. Féadfaidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte an tréimhse chun freagairt d’iarratas ar rochtain ar shonraí sláinte a fhadú mí amháin sa bhreis i gcás inar gá.

7.   Tar éis an cead sonraí a eisiúint, iarrfaidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte na sonraí leictreonacha sláinte láithreach ar an sealbhóir sonraí sláinte. Cuirfidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte na sonraí leictreonacha sláinte ar fáil don úsáideoir sonraí sláinte laistigh de dhá mhí tar éis dó iad a fháil ó na sealbhóirí sonraí sláinte, ach amháin má shonraíonn an comhlacht rochtana sonraí sláinte go bhfuil na sonraí le soláthar laistigh de thréimhse shonraithe níos faide.

8.   I gcásanna dá dtagraítear i mír 5, an chéad fhomhír, den Airtegal seo, féadfaidh na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte agus na rannpháirtithe údaraithe in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) a d’eisigh cead sonraí nó formheas ar rochtain, faoi seach, a chinneadh rochtain a sholáthar ar na sonraí leictreonacha sláinte sa timpeallacht shlán phróiseála arna soláthar ag an gCoimisiún dá dtagraítear in Airteagal 75(9).

9.   I gcás ina ndiúltóidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte cead sonraí a eisiúint, soláthróidh sé an t-údar atá leis an diúltú don iarratasóir ar shonraí sláinte sin.

10.   Nuair atá cead sonraí á eisiúint aige, leagfaidh an comhlacht rochtana sonraí amach sa chead sonraí sin na coinníollacha ginearálta is infheidhme maidir leis an úsáideoir sonraí sláinte. Beidh na nithe seo a leanas sa chead sonraí:

11.   Beidh sé de cheart ag úsáideoirí sonraí sláinte na sonraí leictreonacha sláinte a rochtain agus a phróiseáil i dtimpeallacht shlán phróiseála i gcomhréir leis an gcead sonraí arna eisiúint dóibh ar bhonn an Rialacháin seo.

12.   Eiseofar cead sonraí ar feadh na tréimhse is gá chun na críocha a iarradh a chomhlíonadh agus ní bheidh an tréimhse sin níos faide ná 10 mbliana. Féadfar an tréimhse sin a fhadú uair amháin, ar feadh tréimhse nach faide ná 10 mbliana, arna iarraidh sin don úsáideoir sonraí sláinte, bunaithe ar argóintí agus ar dhoiciméid chun údar a thabhairt leis an bhfadú sin, a sholáthrófar mí amháin roimh dhul in éag an cheada sonraí. Féadfaidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte táillí a ghearradh a mheadaíonn chun na costais agus na rioscaí a léiriú, ar costais agus rioscaí iad a bhaineann le stóráil sonraí leictreonacha sláinte ar feadh tréimhse níos faide ná an tréimhse thosaigh. Chun costais agus táillí den sórt sin a laghdú, féadfaidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte a mholadh freisin don úsáideoir sonraí sláinte an tacar sonraí a stóráil i gcóras stórála a bhfuil cumais laghdaithe aige. Ní dhéanfaidh cumais laghdaithe den sórt sin difear do shlándáil an tacair sonraí phróiseáilte. Déanfar na sonraí leictreonacha sláinte atá laistigh den timpeallacht shlán phróiseála a scriosadh laistigh de sé mhí tar éis don chead sonraí dul in éag. Arna iarraidh sin don úsáideoir sonraí sláinte, féadfaidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte an fhoirmle maidir le cruthú an tacair sonraí iarrtha a stóráil.

13.   Más gá an cead sonraí a thabhairt cothrom le dáta, cuirfidh an t-úsáideoir sonraí sláinte iarraidh isteach ar leasú a dhéanamh ar an gcead sonraí.

14.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomh cur chun feidhme, lógó a fhorbairt chun rannchuidiú EHDS a aithint. Glacfar an gníomh cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 98(2).