Článok 68 Povolenie na prístup k údajom

1.   Na účely udelenia prístupu k elektronickým zdravotným údajom, orgány pre prístup k zdravotným údajom posúdia, či sú splnené všetky tieto kritériá:

2.   Orgán pre prístup k zdravotným údajom zohľadňuje aj tieto riziká:

3.   Ak orgán pre prístup k zdravotným údajom dospeje k záveru, že požiadavky uvedené v odseku 1 sú splnené a riziká uvedené v odseku 2 sú dostatočne zmiernené, orgán pre prístup k zdravotným údajom povolí prístup k elektronickým zdravotným údajom vydaním povolenia na prístup k údajom. Orgány pre prístup k zdravotným údajom zamietnu všetky žiadosti o prístup k zdravotným údajom, ktoré nespĺňajú požiadavky tejto kapitoly.

Ak nie sú splnené požiadavky na vydanie povolenia na prístup k údajom, ale sú splnené požiadavky na poskytnutie odpovede v anonymizovanom štatistickom formáte podľa článku 69, orgán pre prístup k zdravotným údajom sa môže rozhodnúť poskytnúť takúto odpoveď pod podmienkou, že by poskytnutie uvedenej odpovede zmiernilo riziká a ak možno účel žiadosti o prístup k zdravotným údajom splniť týmto spôsobom, že žiadateľ o zdravotné údaje súhlasí s tým, že dostane odpoveď v anonymizovanom štatistickom formáte podľa článku 69.

4.   Orgán pre prístup k zdravotným údajom odchylne od nariadenia (EÚ) 2022/868 vydá alebo zamietne povolenie na prístup k údajom do troch mesiacov od doručenia úplnej žiadosti o prístup k zdravotným údajom. Ak orgán pre prístup k zdravotným údajom zistí, že žiadosť o prístup k zdravotným údajom je neúplná, oznámi to žiadateľovi o zdravotné údaje, ktorý dostane možnosť túto žiadosť doplniť. Ak žiadateľ o zdravotné údaje nedoplní žiadosť o prístup k zdravotným údajom do štyroch týždňov, povolenie na prístup k údajom sa nevydá.

Orgán pre prístup k zdravotným údajom môže predĺžiť lehotu na odpoveď na žiadosť o prístup k zdravotným údajom o ďalšie tri mesiace, ak je to potrebné, so zreteľom na naliehavosť a zložitosť žiadosti o prístup k zdravotným údajom a objem žiadostí o prístup k zdravotným údajom predložených na rozhodnutie. V takýchto prípadoch orgán pre prístup k zdravotným údajom čo najskôr oznámi žiadateľovi o prístup k zdravotným údajom, že preskúmaniu žiadosti o prístup k zdravotným údajom treba venovať viac času, spolu s dôvodmi oneskorenia.

5.   Pri vybavovaní žiadostí o prístup k zdravotným údajom v prípade cezhraničného prístupu k elektronickým zdravotným údajom uvedeného v článku 67 ods. 3 orgány pre prístup k zdravotným údajom a príslušní oprávnení účastníci infraštruktúry HealthData@EU uvedenej v článku 75 naďalej zodpovedajú za prijímanie rozhodnutí o udelení alebo zamietnutí prístupu k elektronickým zdravotným údajom v rámci svojej pôsobnosti a v súlade s touto kapitolou.

Orgány pre prístup k zdravotným údajom a oprávnení účastníci infraštruktúry HealthData@EU sa navzájom informujú o svojich rozhodnutiach. Uvedené informácie môžu zohľadniť pri rozhodovaní o udelení alebo zamietnutí prístupu k elektronickým zdravotným údajom.

Na povolenie na prístup k údajom vydané jedným orgánom pre prístup k zdravotným údajom sa môže uplatniť vzájomné uznávanie ostatnými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom.

6.   Členské štáty stanovia zrýchlený postup podávania žiadostí o prístup k zdravotným údajom pre subjekty verejného sektora a inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie s právnym mandátom v oblasti verejného zdravia, ak sa má spracúvanie elektronických zdravotných údajov vykonávať na účely stanovené v článku 53 ods. 1 písm. a), b) a c).

Ak sa uplatňuje takýto zrýchlený postup, orgán pre prístup k zdravotným údajom vydá alebo zamietne povolenie na prístup k údajom do dvoch mesiacov od doručenia úplnej žiadosti o prístup k zdravotným údajom. Orgán pre prístup k zdravotným údajom môže v prípade potreby predĺžiť lehotu na odpoveď na žiadosť o prístup k zdravotným údajom o jeden ďalší mesiac.

7.   Po vydaní povolenia na prístup k údajom si orgán pre prístup k zdravotným údajom okamžite vyžiada elektronické zdravotné údaje od držiteľa zdravotných údajov. Orgán pre prístup k zdravotným údajom sprístupní elektronické zdravotné údaje používateľovi zdravotných údajov do dvoch mesiacov po ich prijatí od držiteľov zdravotných údajov, pokiaľ orgán pre prístup k zdravotným údajom neuvedie, že sa údaje majú poskytnúť v dlhšom špecifikovanom časovom rámci.

8.   V prípadoch uvedených v odseku 5 prvom pododseku tohto článku orgány pre prístup k zdravotným údajom a oprávnení účastníci infraštruktúry HealthData@EU, ktorí vydali povolenie na prístup k údajom alebo schválili prístup, môžu rozhodnúť o poskytnutí prístupu k elektronickým zdravotným údajom v zabezpečenom prostredí spracúvania, ktoré poskytuje Komisia, ako sa uvádza v článku 75 ods. 9.

9.   Ak orgán pre prístup k zdravotným údajom odmietne vydať povolenie na prístup k údajom, žiadateľovi o zdravotné údaje poskytne odôvodnenie odmietnutia.

10.   Pri vydávaní povolenia na prístup k údajom orgán pre prístup k zdravotným údajom stanoví v tomto povolení na prístup k údajom všeobecné podmienky uplatniteľné na používateľa zdravotných údajov. Povolenie na prístup k údajom musí obsahovať:

11.   Používatelia zdravotných údajov majú právo na prístup k elektronickým zdravotným údajom v zabezpečenom prostredí spracúvania a ich spracúvanie v takom prostredí v súlade s povolením na prístup k údajom vydaným na základe tohto nariadenia.

12.   Povolenie na prístup k údajom sa vydáva na obdobie potrebné na splnenie požadovaných účelov a toto obdobie nesmie presiahnuť 10 rokov. Uvedené obdobie možno na žiadosť používateľa zdravotných údajov jedenkrát predĺžiť na obdobie, ktoré nepresahuje 10 rokov, na základe tvrdení a dokumentov odôvodňujúcich uvedené predĺženie, ktoré sa predložia jeden mesiac pred uplynutím platnosti povolenia na prístup k údajom. Orgán pre prístup k zdravotným údajom môže účtovať poplatky, ktoré sa zvyšujú tak, aby zodpovedali nákladom a rizikám uchovávania elektronických zdravotných údajov na obdobie, ktoré presahuje pôvodné obdobie. V záujme zníženia týchto nákladov a poplatkov môže orgán pre prístup k zdravotným údajom navrhnúť používateľovi zdravotných údajov aj uloženie súboru údajov v systéme uchovávania so zníženými možnosťami. Takéto znížené možnosti nesmú mať vplyv na bezpečnosť spracúvaného súboru údajov. Elektronické zdravotné údaje v zabezpečenom prostredí spracúvania sa vymažú do šiestich mesiacov od uplynutia platnosti povolenia na prístup k údajom. Na žiadosť používateľa zdravotných údajov môže orgán pre prístup k zdravotným údajom uchovať vzorec na vytvorenie požadovaného súboru údajov.

13.   Ak treba povolenie na prístup k údajom aktualizovať, používateľ zdravotných údajov predloží žiadosť o zmenu povolenia na prístup k údajom.

14.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacieho aktu vytvoriť logo na priznanie prínosu EHDS. Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.