Άρθρο 68 Άδεια δεδομένων

1.   Για τους σκοπούς χορήγησης πρόσβασης σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας, οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας αξιολογούν εάν πληρούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια:

2.   Ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας λαμβάνει επίσης υπόψη τα ακόλουθα:

3.   Όταν ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας καταλήγει στο συμπέρασμα ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1 και ότι οι κίνδυνοι που αναφέρονται στην παράγραφο 2 μετριάζονται επαρκώς, ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας χορηγεί πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας με την έκδοση άδειας δεδομένων. Οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας απορρίπτουν όλες τις αιτήσεις πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, όταν δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου.

Όταν δεν πληρούνται οι απαιτήσεις για την έκδοση άδειας δεδομένων, αλλά πληρούνται οι απαιτήσεις για την παροχή απάντησης σε ανωνυμοποιημένη στατιστική μορφή βάσει του άρθρου 69, ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας μπορεί να αποφασίσει να παράσχει μια τέτοια απάντηση, υπό την προϋπόθεση ότι η παροχή της απάντησης αυτής θα μετριάσει τους κινδύνους και, αν ο σκοπός της αίτησης πρόσβασης σε δεδομένα υγείας μπορεί να εκπληρωθεί με αυτόν τον τρόπο, ότι ο αιτών δεδομένα υγείας συμφωνεί να λάβει απάντηση σε ανωνυμοποιημένη στατιστική μορφή βάσει του άρθρου 69.

4.   Κατά παρέκκλιση από τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/868, ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας εκδίδει ή απορρίπτει άδεια δεδομένων εντός τριών μηνών από την παραλαβή πλήρους αίτησης πρόσβασης σε δεδομένα υγείας. Εάν ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας διαπιστώσει ότι η αίτηση πρόσβασης σε δεδομένα υγείας είναι ελλιπής, ενημερώνει τον αιτούντα δεδομένα υγείας, στον οποίον παρέχεται η δυνατότητα να συμπληρώσει την εν λόγω αίτηση. Εάν ο αιτών δεδομένα υγείας δεν συμπληρώσει την αίτηση πρόσβασης σε δεδομένα υγείας εντός τεσσάρων εβδομάδων, δεν εκδίδεται άδεια δεδομένων.

Ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας μπορεί να παρατείνει την προθεσμία απάντησης σε αίτηση πρόσβασης σε δεδομένα υγείας κατά τρεις επιπλέον μήνες, όταν απαιτείται, λαμβάνοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα και την πολυπλοκότητα της αίτησης πρόσβασης σε δεδομένα υγείας και τον όγκο των αιτήσεων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας που υποβάλλονται για λήψη απόφασης. Στις περιπτώσεις αυτές, ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας ενημερώνει τον αιτούντα δεδομένα υγείας το συντομότερο δυνατόν ότι απαιτείται περισσότερος χρόνος για την εξέταση της αίτησης πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, μαζί με τους λόγους της καθυστέρησης.

5.   Κατά τη διεκπεραίωση αίτησης πρόσβασης σε δεδομένα υγείας για τη διασυνοριακή πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 67 παράγραφος 3, οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας και οι σχετικοί εξουσιοδοτημένοι συμμετέχοντες στο HealthData@EU που αναφέρονται στο άρθρο 75 παραμένουν υπεύθυνοι για την έκδοση αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση ή την άρνηση πρόσβασης σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο.

Οι οικείοι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας και οι εξουσιοδοτημένοι συμμετέχοντες στο HealthData@EU αλληλοενημερώνονται για τις αποφάσεις τους. Μπορούν να λαμβάνουν υπόψη τις εν λόγω πληροφορίες, όταν αποφασίζουν σχετικά με τη χορήγηση ή την άρνηση πρόσβασης σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας.

Η άδεια δεδομένων που εκδίδεται από ένα φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας μπορεί να επωφεληθεί από την αμοιβαία αναγνώριση από τους άλλους φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας.

6.   Τα κράτη μέλη προβλέπουν ταχεία διαδικασία υποβολής αιτήσεων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας για τους φορείς του δημόσιου τομέα και τα θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης με νομική εντολή στον τομέα της δημόσιας υγείας, αν η επεξεργασία των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας πρόκειται να πραγματοποιηθεί για τους σκοπούς που θεσπίζονται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και γ).

Όταν εφαρμόζεται η εν λόγω ταχεία διαδικασία, ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας εκδίδει ή απορρίπτει άδεια δεδομένων εντός δύο μηνών από την παραλαβή πλήρους αίτησης πρόσβασης σε δεδομένα υγείας. Ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας μπορεί να παρατείνει την περίοδο απάντησης σε αίτηση πρόσβασης σε δεδομένα υγείας κατά έναν επιπλέον μήνα, εφόσον απαιτείται.

7.   Μετά την έκδοση της άδειας δεδομένων, ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας ζητεί αμέσως τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας από τον κάτοχο δεδομένων υγείας. Ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας καθιστά διαθέσιμα τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας στον χρήστη δεδομένων υγείας εντός δύο μηνών από την παραλαβή τους από τους κατόχους δεδομένων υγείας, εκτός εάν ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας ορίσει ότι τα δεδομένα θα παρασχεθούν εντός μεγαλύτερης καθορισμένης προθεσμίας.

8.   Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 5 πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου, οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας και οι εξουσιοδοτημένοι συμμετέχοντες στο HealthData@EU που εξέδωσαν άδεια δεδομένων ή έγκριση πρόσβασης, αντίστοιχα, μπορούν να αποφασίσουν να παράσχουν πρόσβαση στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας στο ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας που παρέχει η Επιτροπή, όπως αναφέρεται στο άρθρο 75 παράγραφος 9.

9.   Όταν ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας αρνείται να εκδώσει άδεια δεδομένων, παρέχει αιτιολόγηση της άρνησης αυτής στον αιτούντα δεδομένα υγείας.

10.   Όταν ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας εκδίδει άδεια δεδομένων, καθορίζει στην εν λόγω άδεια δεδομένων τους γενικούς όρους που ισχύουν για τον χρήστη δεδομένων υγείας. Η άδεια δεδομένων περιέχει τα ακόλουθα:

11.   Οι χρήστες δεδομένων υγείας έχουν δικαίωμα πρόσβασης και επεξεργασίας των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας σε ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας σύμφωνα με την άδεια δεδομένων που εκδίδεται προς αυτούς βάσει του παρόντος κανονισμού.

12.   Η άδεια δεδομένων εκδίδεται για όση διάρκεια απαιτείται για την εκπλήρωση των αιτούμενων σκοπών και η εν λόγω διάρκεια δεν υπερβαίνει τα 10 έτη. Η διάρκεια αυτή μπορεί να παραταθεί μία φορά, για περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 10 έτη, κατόπιν αιτήματος του χρήστη δεδομένων υγείας, βάσει επιχειρημάτων και εγγράφων που δικαιολογούν την εν λόγω παράταση και τα οποία παρέχει έναν μήνα πριν από τη λήξη της άδειας δεδομένων. Ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας μπορεί να επιβάλλει τέλη που αυξάνονται ώστε να αντικατοπτρίζουν το κόστος και τους κινδύνους αποθήκευσης ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για χρονικό διάστημα που υπερβαίνει το αρχικό χρονικό διάστημα. Προκειμένου να μειωθούν το σχετικό κόστος και τα τέλη, ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας μπορεί επίσης να προτείνει στον χρήστη δεδομένων υγείας να αποθηκεύσει το σύνολο δεδομένων σε σύστημα αποθήκευσης με μειωμένες δυνατότητες. Οι εν λόγω μειωμένες δυνατότητες δεν επηρεάζουν την ασφάλεια του συνόλου δεδομένων που υποβάλλεται σε επεξεργασία. Τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας στο ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας διαγράφονται εντός έξι μηνών από τη λήξη της άδειας δεδομένων. Κατόπιν αιτήματος του χρήστη δεδομένων υγείας, ο τύπος για τη δημιουργία του ζητούμενου συνόλου δεδομένων μπορεί να αποθηκευτεί από τον φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας.

13.   Εάν η άδεια δεδομένων πρέπει να επικαιροποιηθεί, ο χρήστης δεδομένων υγείας υποβάλλει αίτημα τροποποίησης της άδειας δεδομένων.

14.   Η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικής πράξης, να αναπτύξει λογότυπο για την αναγνώριση της συμβολής του ΕΧΔΥ. H εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.