Articolul 68 Autorizația privind datele

(1)   În scopul acordării accesului la datele electronice privind sănătatea, organismele de acces la datele privind sănătatea evaluează dacă sunt îndeplinite toate criteriile următoare:

(2)   Organismul de acces la datele privind sănătatea ține seama totodată de următoarele riscuri:

(3)   În cazul în care organismul de acces la datele privind sănătatea ajunge la concluzia că cerințele de la alineatul (1) sunt îndeplinite și că riscurile menționate la alineatul (2) sunt atenuate suficient, organismul de acces la datele privind sănătatea acordă accesul la datele electronice privind sănătatea prin eliberarea unei autorizații privind datele. Organismele de acces la datele privind sănătatea refuză toate cererile de acces la datele privind sănătatea atunci când nu sunt îndeplinite cerințele din prezentul capitol.

Dacă cerințele pentru eliberarea unei autorizații privind datele nu sunt îndeplinite, dar sunt îndeplinite cerințele pentru furnizarea unui răspuns într-un format statistic anonimizat în temeiul articolului 69, organismul de acces la datele privind sănătatea poate decide să furnizeze un astfel de răspuns, cu condiția ca furnizarea răspunsului respectiv să atenueze riscurile și, dacă scopul cererii de acces la datele privind sănătatea poate fi îndeplinit în acest mod, cu condiția ca solicitantul datelor privind sănătatea să fie de acord să primească un răspuns într-un format statistic anonimizat în temeiul articolului 69.

(4)   Prin derogare de la Regulamentul (UE) 2022/868, organismul de acces la datele privind sănătatea eliberează sau refuză o autorizație privind datele în termen de trei luni de la primirea unei cereri complete de acces la datele privind sănătatea. Dacă organismul de acces la datele privind sănătatea constată că cererea de acces la datele privind sănătatea este incompletă, acesta notifică solicitantul de date privind sănătatea, căruia i se oferă posibilitatea de a completa cererea respectivă. Autorizația nu se eliberează dacă solicitantul de date privind sănătatea nu completează cererea de acces la datele privind sănătatea în termen de patru săptămâni.

Organismul de acces la datele privind sănătatea poate prelungi perioada de răspuns la o cerere de acces la datele privind sănătatea cu o perioadă suplimentară de trei luni, dacă este necesar, ținând seama de urgența și complexitatea cererii de acces la datele privind sănătatea și de volumul de cereri de acces la datele privind sănătatea depuse în vederea luării unei decizii. În aceste cazuri, organismul de acces la datele privind sănătatea informează solicitantul de date privind sănătatea cât mai curând posibil cu privire la faptul că este nevoie de mai mult timp pentru examinarea cererii de acces la datele privind sănătatea, împreună cu motivele întârzierii.

(5)   Atunci când prelucrează o cerere de acces la datele privind sănătatea pentru accesul transfrontalier la date electronice privind sănătatea conform articolului 67 alineatul (3), organismele de acces la datele privind sănătatea și participanții autorizați relevanți la platforma HealthData@EU menționată la articolul 75 rămân responsabili de adoptarea deciziilor de acordare sau refuzare a accesului la datele electronice privind sănătatea care intră în sfera lor de competență, în conformitate cu cerințele din prezentul capitol.

Organismele de acces la datele privind sănătatea în cauză și participanții autorizați la HealthData@EU în cauză se informează reciproc cu privire la deciziile lor. Aceștia pot lua în considerare informațiile respective atunci când decid cu privire la acordarea sau refuzarea accesului la datele electronice privind sănătatea.

O autorizație privind datele eliberată de un organism de acces la datele privind sănătatea poate beneficia de recunoaștere reciprocă din partea celorlalte organisme de acces la datele privind sănătatea.

(6)   Statele membre prevăd o procedură accelerată de depunere a cererilor de acces la datele privind sănătatea pentru organismele din sectorul public și instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii cărora legea le acordă competențe în domeniul sănătății publice, în cazul în care prelucrarea datelor electronice privind sănătatea urmează să fie efectuată în scopurile prevăzute la articolul 53 alineatul (1) literele (a), (b) și (c).

În cazul în care se aplică o astfel de procedură accelerată, organismul de acces la datele privind sănătatea eliberează sau refuză o autorizație privind datele în termen de două luni de la primirea unei cereri complete de acces la datele privind sănătatea. Organismul de acces la datele privind sănătatea poate prelungi perioada de răspuns la o cerere de acces la datele privind sănătatea cu încă o lună, dacă este necesar.

(7)   După eliberarea autorizației privind datele, organismul de acces la datele privind sănătatea solicită imediat datele electronice privind sănătatea de la deținătorul datelor privind sănătatea. Organismul de acces la datele privind sănătatea pune datele electronice privind sănătatea la dispoziția utilizatorului de date privind sănătatea în termen de două luni de la primirea acestora de la deținătorii de date privind sănătatea, cu excepția cazului în care organismul de acces la datele privind sănătatea specifică faptul că datele trebuie să fie furnizate într-un interval de timp specificat mai lung.

(8)   În cazurile menționate la alineatul (5) primul paragraf de la prezentul articol, organismele de acces la datele privind sănătatea și participanții autorizați la HealthData@EU care au eliberat o autorizație privind datele sau, respectiv, o aprobare de acces pot decide să ofere acces la datele electronice privind sănătatea în mediul de prelucrare securizat furnizat de Comisie, astfel cum se menționează la articolul 75 alineatul (9).

(9)   În cazul în care organismul de acces la datele privind sănătatea refuză să elibereze o autorizație privind datele, acesta furnizează solicitantului de date privind sănătatea o justificare a refuzului respectiv.

(10)   Atunci când eliberează o autorizație privind datele, organismul de acces la datele privind sănătatea stabilește în respectiva autorizație privind datele condițiile generale aplicabile utilizatorului de date privind sănătatea. Autorizația privind datele conține următoarele:

(11)   Utilizatorii de date privind sănătatea au dreptul de a accesa și a prelucra datele electronice privind sănătatea într-un mediu sigur de prelucrare a datelor, în conformitate cu autorizația privind datele care le-a fost eliberată în temeiul prezentului regulament.

(12)   Autorizația privind datele se eliberează pentru durata necesară îndeplinirii scopurilor solicitate, care nu poate depăși 10 ani. Respectiva durată poate fi prelungită o singură dată, pentru o perioadă care nu poate depăși 10 ani, la cererea utilizatorului de date privind sănătatea, pe baza argumentelor și a documentelor care justifică o astfel de prelungire și care se furnizează cu o lună înainte de expirarea autorizației privind datele. Organismul de acces la datele privind sănătatea poate percepe taxe majorate pentru a reflecta costurile și riscurile stocării datelor electronice privind sănătatea pentru un interval mai lung de timp ce depășește perioada inițială. Pentru a reduce aceste costuri și taxe, organismul de acces la datele privind sănătatea poate propune, de asemenea, utilizatorului de date privind sănătatea să stocheze setul de date într-un sistem de stocare cu capacități reduse. Aceste capacități reduse trebuie să nu afecteze securitatea setului de date prelucrate. Datele electronice privind sănătatea din mediul de prelucrare securizat se șterg în termen de șase luni de la expirarea autorizației privind datele. La cererea utilizatorului de date privind sănătatea, formula de creare a setului de date solicitat poate fi stocată de organismul de acces la datele privind sănătatea.

(13)   În cazul în care autorizația privind datele trebuie actualizată, utilizatorul de date privind sănătatea depune o cerere de modificare a respectivei autorizații.

(14)   Prin intermediul unui act de punere în aplicare, Comisia poate elabora un logo pentru recunoașterea contribuției SEDS. Respectivul act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 98 alineatul (2).