55. cikk

A tagállamok kijelölnek egy vagy több, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, amely az 57., az 58. és az 59. cikkben meghatározott feladatok és kötelezettségek elvégzéséért felel. A tagállamok létrehozhatnak egy vagy több új közszférabeli szervezetet, vagy támaszkodhatnak az e cikkben meghatározott feltételeket teljesítő, már meglévő közszférabeli szervezetekre vagy azok belső szolgálataira. Az 57. cikkben meghatározott feladatok megoszthatók az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes különböző szervek között. Amennyiben egy tagállam több, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet jelöl ki, kijelöl közülük egy olyan egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, amely koordinátorként jár el, és felelős a feladatoknak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes többi szervvel való koordinálásáért, mind az említett tagállam területén, mind más tagállamokban.

Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek feladatai hatékony ellátásának és hatáskörei gyakorlásának támogatása érdekében a tagállamok biztosítják, hogy minden, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv megkapja a következő elemeket:

A tagállamok biztosítják az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek az ilyen szervek különböző feladatait ellátó részei közötti összeférhetetlenség elkerülését, például olyan szervezeti biztosítékok nyújtásával, mint például az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek különböző funkcióinak elkülönítése, beleértve a kérelmek értékelését, az adatkészletek fogadását és elkészítését – például az adatkészletek álnevesítését és anonimizálását –, valamint a biztonságos adatkezelési környezetben történő adatszolgáltatást.

Feladataik ellátása során az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek aktívan együttműködnek a releváns érdekelt felek képviselőivel, különösen a betegek, az egészségügyiadat-birtokosok és az egészségügyiadat-felhasználók képviselőivel, és elkerülnek bármely összeférhetetlenséget.

Feladataik ellátása és hatásköreik gyakorlása során az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek el kell kerülniük bármely összeférhetetlenséget. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek személyzete a közérdeket szem előtt tartva és független módon jár el.

A tagállamok 2027. március 26-ig tájékoztatják a Bizottságot az (1) bekezdés alapján kijelölt, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek kilétéről. Tájékoztatják a Bizottságot az említett szervezetek kilétének minden későbbi módosításáról is. A Bizottság és a tagállamok a nyilvánosság számára elérhetővé teszik az említett információkat.