Artigo 55.o Organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde

1.   Os Estados-Membros designam um ou vários organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde encarregados de desempenhar as funções e obrigações definidas nos artigos 57.o, 58.o e 59.o. Os Estados-Membros podem criar um ou vários novos organismos do sector público ou recorrer a organismos do sector público existentes ou a serviços internos de organismos do sector público que cumpram as condições fixadas no presente artigo. As funções definidas no artigo 57.o podem ser distribuídas entre diferentes organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde. Caso designe vários organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde, o Estado-Membro deve designar um deles para atuar como coordenador, ficando incumbido da coordenação das funções com os outros organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde, tanto no território desse Estado-Membro como nos dos outros Estados-Membros.

Cada um dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde deve contribuir para a aplicação coerente do presente regulamento em toda a União. Para o efeito, os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde devem cooperar mutuamente, com a Comissão e, no que se refere a questões relacionadas com a proteção de dados, com as autoridades de controlo pertinentes.

2.   A fim de apoiar o desempenho efetivo das funções e o exercício dos poderes dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde, os Estados-Membros asseguram que cada organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde disponha dos seguintes elementos:

Sempre que a legislação nacional exija uma avaliação por parte de organismos de ética, esses organismos devem disponibilizar conhecimentos especializados ao organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde. Em alternativa, os Estados-Membros podem prever que organismos de ética façam parte do organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde.

3.   Os Estados-Membros devem velar por que sejam evitados quaisquer conflitos de interesses entre as partes organizacionais dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde que desempenham diferentes funções desses organismos, prevendo, por exemplo, salvaguardas organizacionais, como a segregação entre as diferentes funções dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde, nomeadamente entre a avaliação dos pedidos, a receção e preparação de conjuntos de dados, designadamente a pseudonimização e a anonimização de conjuntos de dados, bem como a disponibilização de dados em ambientes de tratamento seguros.

4.   No desempenho das suas funções, os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde devem cooperar ativamente com os representantes das partes interessadas pertinentes, especialmente com representantes dos doentes, detentores dos dados de saúde e utilizadores de dados de saúde e evitar quaisquer conflitos de interesses.

5.   No desempenho das suas funções e no exercício dos seus poderes em conformidade com o presente regulamento, os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde devem evitar quaisquer conflitos de interesses. O pessoal dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde deve atuar em prol do interesse público e de modo independente.

6.   Os Estados-Membros informam a Comissão dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde designados nos termos do n.o 1 até 26 de março de 2027. Devem igualmente informar a Comissão de qualquer alteração posterior da identidade desses organismos. A Comissão e os Estados-Membros devem disponibilizar essas informações ao público.