Articolo 55 Organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari

1.   Gli Stati membri designano uno o più organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari incaricati di svolgere i compiti e rispettare gli obblighi di cui agli articoli 57, 58 e 59. Gli Stati membri possono istituire uno o più enti pubblici nuovi oppure fare affidamento su enti pubblici esistenti o su servizi interni di enti pubblici che soddisfano le condizioni di cui al presente articolo. I compiti di cui all’articolo 57 possono essere suddivisi tra diversi organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari. Qualora uno Stato membro designi più organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, esso designa un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari che funga da coordinatore e sia incaricato di coordinare i compiti con gli altri organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari sia all’interno del territorio dello Stato membro sia in altri Stati membri.

Ciascun organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari contribuisce all’applicazione coerente del presente regolamento in tutta l’Unione. A tal fine, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari cooperano tra loro, con la Commissione e, per le questioni relative alla protezione dei dati, con le autorità di controllo competenti.

2.   Al fine di supportare l’efficace svolgimento dei compiti e l’esercizio dei poteri degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, gli Stati membri provvedono affinché ogni organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari disponga degli elementi seguenti:

Qualora a norma del diritto nazionale sia richiesta una valutazione da parte di organismi etici, tali organismi mettono le proprie competenze a disposizione dell’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari. In alternativa, gli Stati membri possono stabilire che gli organismi etici siano integrati nell’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari.

3.   Gli Stati membri provvedono affinché sia evitato qualsiasi conflitto di interessi tra le parti organizzative degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari che svolgono i diversi compiti di tali organismi tramite, ad esempio, la previsione di garanzie organizzative quali la separazione tra le diverse funzioni degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, in particolare la valutazione delle domande, la ricezione e la preparazione delle serie di dati, ad esempio la pseudonimizzazione e l’anonimizzazione, e la fornitura di dati in ambienti di trattamento sicuri.

4.   Nello svolgimento dei loro compiti, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari cooperano attivamente con i pertinenti rappresentanti dei portatori di interessi, in particolare con i rappresentanti dei pazienti, dei titolari dei dati sanitari e degli utenti dei dati sanitari ed evitano qualsiasi conflitto di interessi.

5.   Nello svolgimento dei propri compiti e nell’esercizio dei propri poteri, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari evitano qualsiasi conflitto di interessi. Il personale degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari agisce nell’interesse pubblico e in maniera indipendente.

6.   Gli Stati membri informano la Commissione dell’identità degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari designati a norma del paragrafo 1 entro il 26 marzo 2027. Essi informano inoltre la Commissione di ogni successiva modifica dell’identità di tali organismi. La Commissione e gli Stati membri mettono tali informazioni a disposizione del pubblico.