+59. cikk
---+59. cikk (1)
---+59. cikk (2)

59. cikk

1. Áttekintés

,
59. cikk (1)

Minden egyes, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv kétévente tevékenységi jelentést tesz közzé, és azt a honlapján nyilvánosan hozzáférhetővé teszi. Ha egy tagállam egynél több egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet jelöl ki, az 55. cikk (1) bekezdésében említett koordináló szerv felelős a tevékenységi jelentésért, és bekéri a szükséges információkat az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes többi szervtől. Az említett tevékenységi jelentés az Európai Egészségügyi Adattér Testület által a 94. cikk (2) bekezdésének d) pontja alapján elfogadott szerkezetet követi, és magában foglalja legalább a következő kategóriájú információkat:

a) 

a benyújtott egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelmekkel és egészségügyiadat-igénylésekkel kapcsolatos információk, így például az egészségügyiadat-kérelmezők típusai, a kiállított vagy elutasított adatengedélyek száma, a hozzáférési célok kategóriái és a hozzáférés tárgyát képező elektronikus egészségügyi adatok kategóriái, valamint adott esetben az elektronikus egészségügyi adatok felhasználásai eredményeinek összefoglalása;

b) 

a szabályozási és szerződéses kötelezettségek egészségügyiadat-felhasználók és egészségügyiadat-birtokosok általi teljesítésére vonatkozó információk, valamint az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által kiszabott közigazgatási bírságok száma és összege;

c) 

az egészségügyiadat-felhasználók tekintetében végzett ellenőrzésekre vonatkozó információk az e rendelet 73. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerinti biztonságos feldolgozási környezetben általuk történő adatkezelés megfelelőségének biztosítása érdekében;

d) 

a 73. cikk (3) bekezdésében említett, a biztonságos adatkezelési környezet meghatározott szabványoknak, előírásoknak és követelményeknek való megfelelésére vonatkozó, belső és harmadik fél által végzett ellenőrzésekkel kapcsolatos információk;

e) 

a természetes személyektől érkező, az adatvédelmi jogaik gyakorlásával kapcsolatos megkeresések kezelésére vonatkozó információk;

f) 

az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek releváns érdekelt felekkel való együttműködésével és a velük folytatott konzultációval kapcsolatban végzett tevékenységeinek leírása;

g) 

az adatengedélyekből és az egészségügyiadat-igénylésekből származó bevételek;

h) 

az egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelmek vagy az egészségügyiadat-igénylések és az adatokhoz való hozzáférés között eltelt napok átlagos száma;

i) 

az egészségügyiadat-birtokosok által kiállított adatminőségi címkék száma, minőségi kategóriák szerinti bontásban;

j) 

az európai egészségügyi adattéren keresztül hozzáférhető adatokat felhasználó, szakértők által értékelt kutatási publikációk, szakpolitikai dokumentumok és szabályozási eljárások száma;

k) 

az európai egészségügyi adattéren keresztül elérhető adatok felhasználásával kifejlesztett digitális egészségügyi termékek és szolgáltatások száma, beleértve az MI-alkalmazásokat is.
59. cikk (2)
Az (1) bekezdésben említett tevékenységi jelentést a releváns jelentéstételi időszak második évének végét követő hat hónapon belül be kell nyújtani a Bizottságnak és az Európai Egészségügyi Adattér Testületnek. A tevékenységi jelentést a Bizottság honlapján keresztül hozzáférhetővé kell tenni.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.