Artikel 59 Rapportering från organ för tillgång till hälsodata

a)

Information om de ansökningar om tillgång till elektroniska hälsodata och begäranden om hälsodata som lämnats in, såsom vilka typer av sökande det rör sig om, antalet datatillstånd som utfärdats respektive nekats, kategorier av ändamål för tillgången och de kategorier av elektroniska hälsodata till vilka tillgång getts, samt i förekommande fall en sammanfattning av resultaten av användningen av elektroniska hälsodata.

b)

Information om hur hälsodataanvändare och hälsodatainnehavare har fullgjort sina rättsliga och avtalsenliga åtaganden samt antalet och beloppen för de administrativa sanktionsavgifter som har påförts av organ för tillgång till hälsodata.

c)

Information om revisioner som utförs avseende hälsodataanvändare för att säkerställa att den behandling de utför är förenlig med kraven beträffande den säkra behandlingsmiljön enligt artikel 73.1 e.

d)

Information om revisioner som utförs internt och av tredje part av säkra behandlingsmiljöers överensstämmelse med de fastställda standarderna, specifikationerna och kraven enligt artikel 73.3.

e)

Information om hanteringen av förfrågningar från fysiska personer om utövandet av deras dataskyddsrättigheter.

f)

En beskrivning av den verksamhet som bedrivs av organet för tillgång till hälsodata med avseende på engagemang och samråd med intressenter.

g)

Intäkter från datatillstånd och begäranden om hälsodata.

h)

Det genomsnittliga antalet dagar mellan ansökningar om hälsodata eller begäranden om hälsodata och tillgång till data.

i)

Antalet kvalitetsmärkningar för data som utfärdats av hälsodatainnehavare, uppdelat per kvalitetskategori.

j)

Antalet inbördes granskade forskningspublikationer, policydokument och regleringsförfaranden som använder data från det europeiska hälsodataområdet.

k)

Antalet digitala hälsoprodukter och digitala hälsotjänster, inklusive AI-tillämpningar, som utvecklats med användning av data från det europeiska hälsodataområdet.