+Articolo 59 Comunicazione da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari
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Articolo 59 Comunicazione da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari
1. Panoramica
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Regolamentazione |
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Articolo 59 1
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1. Ogni due anni ciascun organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari pubblica una relazione di attività e la rende pubblicamente disponibile sul suo sito web. Se uno Stato membro designa più di un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari, l’organismo di coordinamento di cui all’articolo 55, paragrafo 1, è responsabile della relazione di attività e richiede le informazioni necessarie agli altri organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari. Tale relazione di attività segue una struttura concordata dal comitato EHDS a norma dell’articolo 94, paragrafo 2, lettera d), e contiene almeno le categorie di informazione seguenti:
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a)
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informazioni relative alle domande di accesso ai dati sanitari e alle richieste di dati sanitari presentate, quali i tipi di richiedenti di dati sanitari, il numero di autorizzazioni ai dati rilasciate o respinte, le categorie delle finalità dell’accesso e le categorie di dati sanitari elettronici a cui si è avuto accesso, nonché se del caso una sintesi dei risultati degli impieghi dei dati sanitari elettronici;
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b)
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informazioni sull’adempimento degli impegni normativi e contrattuali da parte degli utenti dei dati sanitari e dei titolari dei dati sanitari, nonché sul numero e sull’importo delle sanzioni amministrative pecuniarie imposte dagli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari;
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c)
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informazioni sugli audit effettuati sugli utenti dei dati sanitari per garantire la conformità del trattamento che questi effettuano in un ambiente di trattamento sicuro in conformità dell’articolo 73, paragrafo 1, lettera e);
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d)
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informazioni sugli audit interni e di terzi sulla conformità degli ambienti di trattamento sicuri alle norme, alle specifiche e alle prescrizioni stabilite, di cui all’articolo 73, paragrafo 3;
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e)
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informazioni sul trattamento delle richieste presentate da persone fisiche riguardo all’esercizio dei loro diritti alla protezione dei dati;
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f)
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una descrizione delle attività svolte dall’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari in relazione al coinvolgimento e alla consultazione dei portatori di interessi pertinenti;
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g)
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le entrate derivanti da autorizzazioni ai dati e richieste di dati sanitari;
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h)
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il numero medio di giorni tra la domanda di accesso ai dati sanitari o la richiesta di dati sanitari e l’accesso ai dati;
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i)
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il numero di marchi di qualità dei dati rilasciati dai titolari dei dati sanitari, suddiviso per categoria di qualità;
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j)
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il numero di pubblicazioni di ricerca sottoposte a valutazione inter pares, documenti strategici e procedure di regolamentazione che utilizzano dati a cui si è avuto accesso tramite lo spazio europeo dei dati sanitari;
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k)
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il numero di prodotti e servizi di sanità digitale, comprese le applicazioni di IA, sviluppati utilizzando dati a cui si è avuto accesso tramite lo spazio europeo dei dati sanitari.
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Articolo 59 2
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2. La relazione di attività di cui al paragrafo 1 è presentata alla Commissione e al comitato EHDS entro sei mesi dalla fine del secondo anno del periodo di riferimento. La relazione di attività è accessibile sul sito web della Commissione.
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1.1 Riferimenti
1.2 Requisiti identificati
1.3 Standard correlati
2. Requisiti identificati
Requisiti
| Fonte |
Requisito |
3. Standard correlati
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
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