+ALLEGATO XIV ELENCO DELLE SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE

ALLEGATO XIV ELENCO DELLE SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE




ALLEGATO XIV

ELENCO DELLE SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE

▼C5



N. voce

Sostanza

Proprietà intrinseche di cui all’articolo 57

Disposizioni transitorie

Usi o categorie di usi esentati dall’obbligo di autorizzazione

Termini di riesame

Data entro cui devono pervenire le domande (1)

Data di scadenza (2)

1.

5-ter-butil-2,4,6-trinitro-m-xilene

(muschio xilene)

N. CE: 201-329-4

N. CAS: 81-15-2

vPvB

21 febbraio 2013

21 agosto 2014

—

—

2.

4,4’-diaminodifenilmetano

(MDA)

N. CE: 202-974-4

N. CAS: 101-77-9

Cancerogeno

(categoria 1B)

21 febbraio 2013

21 agosto 2014

—

—

3.

Esabromociclododecano

(HBCDD)

N. CE:

221-695-9,

247-148-4,

N. CAS:

3194-55-6

25637-99-4

Alfa-esabromociclododecano

N. CAS: 134237-50-6,

Beta-esabromociclododecano

N. CAS: 134237-51-7

Gamma-esabromociclododecano

N. CAS: 134237-52-8

PBT

21 febbraio 2014

21 agosto 2015

—

—

▼M68

4.

Bis(2-etilesil) ftalato

(DEHP)

N. CE: 204-211-0

N. CAS: 117-81-7

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana)

Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — ambiente)

a)  21 agosto 2013 (*)
b)  In deroga alla lettera a):
14 giugno 2023 per usi in:

— materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;

— confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

— miscele contenenti DEHP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

►M76  
c)  In deroga alla lettera a):

1 gennaio 2029 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

 ◄

a)  21 febbraio 2015 (**)
b)  In deroga alla lettera a):
14 dicembre 2024 per usi in:

— materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;

— confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

— miscele contenenti DEHP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

►M76  
c)  In deroga alla lettera a):

1 luglio 2030 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

 ◄

—

—

5.

Benzil-butil-ftalato

(BBP)

N. CE: 201-622-7

N. CAS: 85-68-7

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana)

a)  21 agosto 2013 (*)

b)  In deroga alla lettera a):

14 giugno 2023 per usi in:

— confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

— miscele contenenti BBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

a)  21 febbraio 2015 (**)

b)  In deroga alla lettera a):

14 dicembre 2024 per usi in:

— confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

— miscele contenenti BBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

—

—

6.

Dibutil ftalato

(DBP)

N. CE: 201-557-4

N. CAS: 84-74-2

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana)

a)  21 agosto 2013 (*)

b)  In deroga alla lettera a):

14 giugno 2023 per usi in:

— confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

— miscele contenenti DBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

a)  21 febbraio 2015 (**)

b)  In deroga alla lettera a):

14 dicembre 2024 per usi in:

— confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

— miscele contenenti DBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

—

—

7.

Diisobutilftalato

(DIBP)

N. CE: 201-553-2

N. CAS: 84-69-5

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana)

a)  21 agosto 2013 (*)

b)  In deroga alla lettera a):

14 giugno 2023 per usi in miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso.

a)  21 febbraio 2015 (**)

b)  In deroga alla lettera a):

14 dicembre 2024 per usi in miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso.

—

—

▼M15

8.

Diarsenico triossido

Numero CE: 215-481-4

Numero CAS: 1327-53-3

Cancerogeno

(categoria 1A)

21 novembre 2013

21 maggio 2015

—

—

9.

Pentaossido di diarsenico

Numero CE: 215-116-9

Numero CAS: 1303-28-2

Cancerogeno

(categoria 1A)

21 novembre 2013

21 maggio 2015

—

—

10.

Cromato di piombo

Numero CE: 231-846-0

Numero CAS: 7758-97-6

Cancerogeno

(categoria 1B)

Tossico per la riproduzione

(categoria 1A)

21 novembre 2013 ►M43   (*1)  ◄

21 maggio 2015 ►M43   (*2)  ◄

—

—

11.

Giallo di piombo solfocromato

(colorante CI Pigment Yellow 34)

Numero CE: 215-693-7

Numero CAS: 1344-37-2

Cancerogeno

(categoria 1B)

Tossico per la riproduzione

(categoria 1A)

21 novembre 2013 ►M43   (*1)  ◄

21 maggio 2015 ►M43   (*2)  ◄

—

—

12.

Piombo cromato molibdato solfato rosso

(colorante CI Pigment Red 104)

Numero CE: 235-759-9

Numero CAS: 12656-85-8

Cancerogeno

(categoria 1B)

Tossico per la riproduzione

(categoria 1A)

21 novembre 2013 ►M43   (*1)  ◄

21 maggio 2015 ►M43   (*2)  ◄

 

 

13.

Fosfato di tris(2-cloroetile)

(TCEP)

Numero CE: 204-118-5

Numero CAS: 115-96-8

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

21 febbraio 2014

21 agosto 2015

 

 

14.

2,4-dinitrotoluene (2,4 DNT)

Numero CE: 204-450-0

Numero CAS: 121-14-2

Cancerogeno

(categoria 1B)

21 febbraio 2014 ►M43   (*1)  ◄

21 agosto 2015 ►M43   (*2)  ◄

 

 

▼M22

15.

Tricloroetilene

N. CE: 201-167-4

N. CAS: 79-01-6

Cancerogeno

(categoria 1B)

21 ottobre 2014 ►M43   (*1)  ◄

21 aprile 2016 ►M43   (*2)  ◄

—

—

16.

Triossido di cromo

N. CE: 215-607-8

N. CAS: 1333-82-0

Cancerogeno

(categoria 1 A)

Mutageno

(categoria 1B)

21 marzo 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 settembre 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

17.

Acidi generati dal triossido di cromo e relativi oligomeri

Gruppo contenente:

Acido cromico

N. CE: 231-801-5

N. CAS: 7738-94-5

Acido dicromico

N. CE: 236-881-5

N. CAS: 13530-68-2

Oligomeri dell’acido cromico e dell’acido dicromico

N. CE: non ancora assegnato

N. CAS: non ancora assegnato

Cancerogeno

(categoria 1B)

21 marzo 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 settembre 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

18.

Dicromato di sodio

N. CE: 234-190-3

N. CAS: 7789-12-0

10588-01-9

Cancerogeno

(categoria 1B)

Mutageno

(categoria 1B)

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

21 marzo 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 settembre 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

19.

Dicromato di potassio

N. CE: 231-906-6

N. CAS: 7778-50-9

Cancerogeno

(categoria 1B)

Mutageno

(categoria 1B)

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

21 marzo 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 settembre 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

20.

Dicromato di ammonio

N. CE: 232-143-1

N. CAS: 7789-09-5

Cancerogeno

(categoria 1B)

Mutageno

(categoria 1B)

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

21 marzo 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 settembre 2017 ►M43   (*2)  ◄

 

 

21.

Cromato di potassio

N. CE: 232-140-5

N. CAS: 7789-00-6

Cancerogeno

(categoria 1B)

Mutageno

(categoria 1B)

21 marzo 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 settembre 2017 ►M43   (*2)  ◄

 

 

22.

Cromato di sodio

N. CE: 231-889-5

N. CAS: 7775-11-3

Cancerogeno

(categoria 1B)

Mutageno

(categoria 1B)

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

21 marzo 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 settembre 2017 ►M43   (*2)  ◄

 

 

▼M28

23.

Formaldeide, prodotti di reazione oligomerica con anilina (MDA tecnico)

N. CE: 500-036-1

N. CAS: 25214-70-4

Cancerogeno

(categoria 1B)

22 febbraio 2016 ►M43   (*1)  ◄

22 agosto 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

24.

Acido arsenico

N. CE: 231-901-9

N. CAS: 7778-39-4

Cancerogeno

(categoria 1 A)

22 febbraio 2016

22 agosto 2017

—

—

25.

Bis(2-metossietil) etere (diglime)

N. CE: 203-924-4

N. CAS: 111-96-6

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

22 febbraio 2016 ►M43   (*1)  ◄

22 agosto 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

26.

1,2-dicloroetano (EDC)

N. CE: 203-458-1

N. CAS: 107-06-2

Cancerogeno

(categoria 1B)

22 maggio 2016

22 novembre 2017

—

—

27.

2,2′-dicloro-4,4′-metilendianilina (MOCA)

N. CE: 202-918-9

N. CAS: 101-14-4

Cancerogeno

(categoria 1B)

22 maggio 2016 ►M43   (*1)  ◄

22 novembre 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

28.

Tris(cromato) di dicromo

N. CE: 246-356-2

N. CAS: 24613-89-6

Cancerogeno

(categoria 1B)

22 luglio 2017 ►M43   (*1)  ◄

22 gennaio 2019 ►M43   (*2)  ◄

—

—

29.

Cromato di stronzio

N. CE: 232-142-6

N. CAS: 7789-06-2

Cancerogeno

(categoria 1B)

22 luglio 2017 ►M43   (*1)  ◄

22 gennaio 2019 ►M43   (*2)  ◄

—

—

30.

Idrossiottaossodizincatodicromato di potassio

N. CE: 234-329-8

N. CAS: 11103-86-9

Cancerogeno

(categoria 1 A)

22 luglio 2017 ►M43   (*1)  ◄

22 gennaio 2019 ►M43   (*2)  ◄

—

—

31.

Ottaidrossocromato di pentazinco

N. CE: 256-418-0

N. CAS: 49663-84-5

Cancerogeno

(categoria 1 A)

22 luglio 2017 ►M43   (*1)  ◄

22 gennaio 2019 ►M43   (*2)  ◄

—

—

▼M43

32.

1-Bromopropano (n-bromuro di propile)

N. CE: 203-445-0

N. CAS: 106-94-5

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

4 gennaio 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 luglio 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

33.

Diisopentilftalato

N. CE: 210-088-4

N. CAS: 605-50-5

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

4 gennaio 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 luglio 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

34.

Acido 1,2-benzendicarbossilico, esteri alchilici di-C6-8-ramificati, ricchi di C7

N. CE: 276-158-1

N. CAS: 71888-89-6

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

4 gennaio 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 luglio 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

35.

Acido 1,2-benzenedicarbossilico, esteri alchilici di-C7-11-ramificati e lineari

N. CE: 271-084-6

N. CAS: 68515-42-4

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

4 gennaio 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 luglio 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

36.

Acido 1,2-benzendicarbossilico, dipentilestere, ramificato e lineare

N. CE: 284-032-2

N. CAS: 84777-06-0

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

4 gennaio 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 luglio 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

37.

Ftalato di bis(2-metossietile)

N. CE: 204-212-6

N. CAS: 117-82-8

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

4 gennaio 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 luglio 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

38.

Dipentilftalato

N. CE: 205-017-9

N. CAS: 131-18-0

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

4 gennaio 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 luglio 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

39.

N-pentilisopentilftalato

N. CE: —

N. CAS: 776297-69-9

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

4 gennaio 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 luglio 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

40.

Olio di antracene

N. CE: 292-602-7

N. CAS: 90640-80-5

Cancerogeno

(categoria 1B) (*3), PBT, vPvB

4 aprile 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 ottobre 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

41.

Pece, catrame di carbone, alta temperatura.

N. CE: 266-028-2

N. CAS: 65996-93-2

Cancerogeno

(categoria 1B), PBT, vPvB

4 aprile 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 ottobre 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

42.

4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato

[che comprende sostanze ben definite e sostanze UVCB, polimeri e omologhi]

N. CE: —

N. CAS: —

Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [articolo 57, lettera f), ambiente]

►M62  
a)  4 luglio 2019 (*1);
b)  in deroga alla lettera a), 22 giugno 2022 per i seguenti usi:

— per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o di dispositivi medici o accessori per dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE, del regolamento (UE) 2017/745, della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (*4) in vista del loro utilizzo per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19);

— nei dispositivi medici o negli accessori per dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE, del regolamento (UE) 2017/745, della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746, per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19.

 ◄

►M62  
a)  4 gennaio 2021 (*2);
b)  in deroga alla lettera a), 22 dicembre 2023 per i seguenti usi:

— per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o di dispositivi medici o accessori per dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE, del regolamento (UE) 2017/745, della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746, in vista del loro utilizzo per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19;

— nei dispositivi medici o negli accessori per dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE, del regolamento (UE) 2017/745, della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746, per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19.

 ◄

—

—

43.

4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato

[sostanze con catena alchilica lineare e/o ramificata C9 legata covalentemente in posizione 4 al fenolo, etossilato che coprono sostanze UVCB e ben definite, polimeri e omologhi, che includono qualsiasi isomero e/o combinazioni di isomeri]

N. CE: —

N. CAS: —

Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [articolo 57, lettera f), ambiente]

4 luglio 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 gennaio 2021 ►M56   (*2)  ◄

—

—

▼C11

44.

Acido 1,2-benzendicarbossilico, diesil estere, ramificato e lineare

N. CE: 271-093-5

N. CAS: 68515-50-4

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

27 agosto 2021 (*1)

27 febbraio 2023 (*2)

—

—

45.

Ftalato di diesile

N. CE: 201-559-5

N. CAS: 84-75-3

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

27 agosto 2021 (*1)

27 febbraio 2023 (*2)

—

—

46.

Acido 1,2-benzendicarbossilico, esteri alchilici di-C6-10; acido 1,2-benzendicarbossilico, diesteri misti decilici ed esilici e ottilici con una concentrazione ≥ 0,3 % di ftalato di diesile (N. CE 201-559-5)

N. CE: 271-094-0; 272-013-1

N. CAS: 68515-51-5; 68648-93-1

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

27 agosto 2021 (*1)

27 febbraio 2023 (*2)

—

—

47.

Fosfato di trixilile

N. CE: 246-677-8

N. CAS: 25155-23-1

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

27 novembre 2021

27 maggio 2023

—

—

48.

Perborato di sodio; acido perborico, sale di sodio

N. CE: 239-172-9; 234-390-0

N. CAS: -

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

27 novembre 2021

27 maggio 2023

—

—

49.

Perossometaborato di sodio

N. CE: 231-556-4

N. CAS: 7632-04-4

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

27 novembre 2021

27 maggio 2023

—

—

50.

5-sec-butil-2-(2,4-dimetilcicloes-3-en-1-il)-5-metil-1,3-diossano [1], 5-sec-butil-2-(4,6-dimetilcicloes-3-en-1-il)-5-metil-1,3-diossano [2] (comprendenti qualsiasi singolo stereoisomero di [1] e [2] o qualsiasi combinazione degli stessi)

N. CE: -

N. CAS: -

vPvB

27 febbraio 2022

27 agosto 2023

—

—

51.

2-(2H-benzotriazol-2-il)-4,6-diterzpentilfenolo (UV-328)

N. CE: 247-384-8

N. CAS: 25973-55-1

PBT, vPvB

27 maggio 2022

27 novembre 2023

—

—

52.

2,4-di-terz-butil-6-(5-clorobenzotriazol-2-il) fenolo (UV-327)

N. CE: 223-383-8

N. CAS: 3864-99-1

vPvB

27 maggio 2022

27 novembre 2023

—

—

53.

2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(terz-butil)-6-(sec-butil)fenolo (UV-350)

N. CE: 253-037-1

N. CAS: 36437-37-3

vPvB

27 maggio 2022

27 novembre 2023

—

—

54.

2-benzotriazol-2-il-4,6-di-terz-butilfenolo (UV-320)

N. CE: 223-346-6

N. CAS: 3846-71-7

PBT, vPvB

27 maggio 2022

27 novembre 2023

—

—

▼M71

55.

Piombo tetraetile

N. CE:201-075-4

N. CAS:78-00-2

Tossico per la riproduzione (categoria 1 A)

1o novembre 2023

1o maggio 2025

—

—

56.

Alcol 4,4’-bis(dimetilammino)-4»-(metilammino)tritilico (con ≥ 0,1 % di chetone di Michler (n. CE 202-027-5) o base di Michler (n. CE 202-959-2)]

N. CE:209-218-2

N. CAS:561-41-1

Cancerogeno (categoria 1B)

1o novembre 2023

1o maggio 2025

—

—

57.

Prodotti di reazione di 1,3,4-tiadiazolidina-2,5-ditione, formaldeide e 4-eptilfenolo, ramificato e lineare (RP-HP) (con 4-eptilfenolo, ramificato e lineare in conc. ≥ 0,1 % p/p)

N. CE:-

N. CAS:-

Proprietà di interferenza con il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) - ambiente)

1o novembre 2023

1o maggio 2025

—

—

58.

10-etil-4,4-diottil-7-osso-8-ossa-3,5-ditia-4-stannatetradecanoato di 2-etilesile (DOTE)

N. CE:239-622-4

N. CAS:15571-58-1

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

1o novembre 2023

1o maggio 2025

—

—

59.

Massa di reazione di 10-etil-4,4-diottil-7-osso-8-ossa-3,5-ditia-4-stannatetradecanoato di 2-etilesile e 10-etil-4-[[2-[(2-etilesil)ossi]-2-ossoetil]tio]-7-osso-4-ottil-8-ossa-3,5-ditia-4-stannatetradecanoato di 2-etilesile (massa di reazione di DOTE e MOTE)

N. CE:-

N. CAS:-

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

1o novembre 2023

1o maggio 2025

—

—

▼C1

(1)   

Data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006.

(2)   

Data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006.

(*1)   

►M56  1o settembre 2021 per l’uso della sostanza nella produzione di pezzi di ricambio come articoli o prodotti complessi per la riparazione di articoli o prodotti complessi la cui produzione è cessata o cesserà entro la data di scadenza indicata nella voce relativa a tale sostanza, se la sostanza è stata usata nella produzione di detti articoli o prodotti complessi e questi articoli o prodotti complessi non possono funzionare come previsto in mancanza di tale pezzo di ricambio e il pezzo di ricambio non può essere prodotto senza la sostanza in questione, e per l’uso della sostanza (in quanto tale o in miscele) per la riparazione di tali articoli o prodotti complessi per la cui produzione tale sostanza è stata utilizzata in quanto tale o in miscele e che possono essere riparati solo usando tale sostanza.

(*2)   

1o marzo 2023 per l’uso della sostanza nella produzione di pezzi di ricambio come articoli o prodotti complessi per la riparazione di articoli o prodotti complessi la cui produzione è cessata o cesserà entro la data di scadenza indicata nella voce relativa a tale sostanza, se la sostanza è stata usata nella produzione di detti articoli o prodotti complessi e questi articoli o prodotti complessi non possono funzionare come previsto in mancanza di tali pezzi di ricambio e il pezzo di ricambio non può essere prodotto senza la sostanza in questione, e per l’uso della sostanza (in quanto tale o in miscele) per la riparazione di tali articoli o prodotti complessi per la cui produzione tale sostanza è stata utilizzata in quanto tale o in miscele e che possono essere riparati solo usando tale sostanza.

(*3)   

Non soddisfa i criteri di identificazione di una sostanza come cancerogena se contiene < 0,005 % p/p di benzo[a]pirene (n. EINECS 200-028-5). ◄

(*4)   

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

1. Panoramica

,
Titolo Regolamentazione

1.1 Riferimenti

1.2 Requisiti identificati

1.3 Standard correlati

2. Requisiti identificati

Requisiti
Fonte Requisito

3. Standard correlati

Standard
Fonte Requisito
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

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